Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar ASP-1929-foto-immunotherapie in combinatie met Pembrolizumab bij de eerstelijnsbehandeling van locoregionaal recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek zonder metastasen op afstand (ECLIPSE)

13 oktober 2025 bijgewerkt door: Rakuten Medical, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label fase 3-studie naar ASP-1929-foto-immunotherapie in combinatie met Pembrolizumab versus standaardbehandeling bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met locoregionaal recidief van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (HNSCC) zonder enige afstand Metastasen

Het doel van deze klinische studie is om te ontdekken of ASP-1929 foto-immunotherapie (PIT) in combinatie met pembrolizumab werkt bij de behandeling van recidiverende plaveiselcelkanker van het hoofd-halsgebied (HNSCC) zonder metastasen op afstand. Ook wordt er meer geleerd over de veiligheid van ASP-1929 PIT in combinatie met pembrolizumab.

Onderzoekers zullen ASP-1929 PIT in combinatie met pembrolizumab vergelijken met alleen pembrolizumab of pembrolizumab plus chemotherapie (carboplatine of cisplatine, plus 5-fluorouracil of paclitaxel of docetaxel), afhankelijk van de keuze van de arts (controle-arm).

De algemene primaire onderzoekshypothese die wordt getest is of de combinatiebehandeling met ASP-1929 PIT plus pembrolizumab de algehele overleving (OS) verbetert van de populatie gedefinieerd door de inclusie-/uitsluitingscriteria voor de controlearm.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerd fase 3-onderzoek, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van ASP-1929 foto-immunotherapie (PIT) in combinatie met pembrolizumab versus op pembrolizumab gebaseerde standaardzorg (SOC) te evalueren als eerstelijnsbehandeling van locoregionaal recidiverend HNSCC bij patiënten met geen metastasen op afstand.

Patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen, beginnend met 3 behandelingsarmen, ASP-1929 PIT in doses van 320 mg/m^2 of 640 mg/m^2 in combinatie met behandelingsarmen met pembrolizumab of een SOC-behandelingsarm waarin patiënten pembrolizumab kunnen krijgen. alleen of pembrolizumab plus chemotherapie, afhankelijk van de keuze van de arts.

De behandelingstoewijzing binnen de SOC-behandelingsarm zal gebaseerd zijn op de beslissing van de locatieonderzoeker. Om ervoor te zorgen dat de SOC-behandelingsarm op de juiste manier uitgebalanceerd is, zal een inschrijvingslimiet van 50% worden opgelegd voor pembrolizumab monotherapie en pembrolizumab plus chemotherapie, zodat binnen elke categorie ongeveer hetzelfde aantal patiënten zal zijn behandeld.

Aan het begin van het onderzoek worden alle patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 2:2:1 naar ASP-1929 PIT 320 mg/m^2 plus pembrolizumab versus ASP-1929 PIT 640 mg/m^2 plus pembrolizumab versus SOC (alleen pembrolizumab of pembrolizumab plus chemotherapie volgens keuze van de arts).

Voor dit onderzoek zal een tussentijdse analyse (IA) worden uitgevoerd als onderdeel van het dosisoptimalisatieproces. De patiënteninschrijving zal doorgaan tijdens de periode van voorbereiding en uitvoering van deze IA. Op basis van de bevindingen uit de eerste tussentijdse analyse (IA1) heeft de sponsor de mogelijkheid om een ​​van de twee ASP-1929 PIT-behandelingsarmen te sluiten voor inschrijving. De uiteindelijke beslissing over de geoptimaliseerde ASP-1929 PIT-dosis voor dit onderzoek zal worden genomen in overleg met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

412

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Aichi Cancer Center
        • Contact:
          • Nobuhiro Hanai, MD
          • Telefoonnummer: 81-52-762-6111
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nobuhiro Hanai, MD
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Werving
        • Hiroshima University Hospital
        • Contact:
          • Tsutomu Ueda, MD
          • Telefoonnummer: 81-82-257-5555
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tsutomu Ueda, MD
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Werving
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Contact:
          • Shigeru Hirano, MD
          • Telefoonnummer: 81-75-251-5111
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shigeru Hirano, MD
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Werving
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contact:
          • Kiyoaki Tsukahara, MD
          • Telefoonnummer: 81-3-3342-6111
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kiyoaki Tsukahara, MD
      • Yonago, Japan, 683-8504
        • Werving
        • Tottori University Hospital
        • Contact:
          • Kazunori Fujiwara, MD
          • Telefoonnummer: 81-859-33-1111
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kazunori Fujiwara, MD
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hui-Ching Wang, MD
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Werving
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chen-Chi Wang, MD
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Werving
        • China Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming-Yu Lien, MD
      • Tainan City, Taiwan, 736402
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pei-Jen Lou, MD
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cheng-Hsien Wu, MD
      • Taipei, Taiwan, 104217
        • Werving
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi-Shing Leu, MD
      • Taipei, Taiwan, 116081
        • Werving
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kuan-Chou Lin, MD
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Werving
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kai-Ping Chang, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krupal Patel, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Jose Civantos, MD
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Tampa General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Mifsud, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Ingetrokken
        • University of Kentucky Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Cognetti, MD
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Rhode Island Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ariel Birnbaum, MD
        • Contact:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Werving
        • Avera Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Spanos, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ann Gillenwater, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewijs van plaveiselcelcarcinoom van een primaire lokalisatie van het hoofd-halsgebied (volgens de American Joint Committee on Cancer [AJCC], anders dan nasopharynx of cuSCC).
  • Geschikt voor de SOC eerstelijnsbehandeling van recidiverende hoofd-halskanker met pembrolizumab ± chemotherapie.
  • Geen bekende geschiedenis van enige metastatische ziekte op afstand (M1 door AJCC achtste editie).
  • Tumoren met ten minste één PIT-toegankelijke en RECIST 1.1 meetbare laesie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Anti-PD-1- en anti-PD-L1-behandeling naïef.
  • CPS ≥ 1 zoals lokaal bepaald door een door de FDA goedgekeurde test
  • Resultaten hebben van het testen van de HPV-status voor orofaryngeale kanker
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 of 1
  • Adequate hematologische, nier- en leverorgaanfunctie
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan bij de screening en moeten bereid zijn een zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens hun studie of chirurgisch onvruchtbaar zijn of zich onthouden van heteroseksuele seksuele activiteit gedurende de duur van het onderzoek tot 180 dagen na de studie. laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode, te beginnen met de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot 120 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd en/of behandeld voor bijkomende maligniteit binnen 2 jaar vóór randomisatie, behalve voor patiënten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden (zoals adequaat behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals, basaalcelhuidkanker, gelokaliseerde prostaatkanker of ductaal carcinoom in situ ). Patiënten met een voorgeschiedenis van andere vormen van kanker, behandeld met volledige chirurgische resectie en zonder bewijs van ziekte, kunnen in aanmerking komen op basis van overleg met de Medische Monitor.
  • Voorgeschiedenis van significante (graad ≥ 3) infusiereacties op cetuximab
  • Eerdere allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie
  • Bekende of actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis
  • Levensverwachting van minder dan 3 maanden
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor de afgelopen twee jaar systemische behandeling nodig is geweest (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva); vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische vervangingstherapie met corticosteroïden voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet als een vorm van systemische behandeling beschouwd.
  • Bewijs van interstitiële longziekte of huidige actieve, niet-infectieuze pneumonitis
  • Actieve infectie waarvoor systemische therapieën nodig zijn, zoals antibiotica, antischimmel- of antivirale interventies
  • Bekende of actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie, waaronder tuberculose, Hepatitis B (bijv. HBV-DNA wordt gedetecteerd) of Hepatitis C (bijv. RNA [kwalitatief] wordt gedetecteerd)
  • Bekende geschiedenis van positieve testen op het humaan immunodeficiëntievirus of een ziekte die verband houdt met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
  • Eerdere of aanhoudende tumorbloeding graad ≥ 3 binnen 12 weken na randomisatie
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken
  • Eerdere systemische chemotherapie of gerichte therapie met kleine moleculen of bestraling binnen 2 weken na C1D1 of is niet hersteld (d.w.z. graad ≤ 1 of bij baseline) van bijwerkingen als gevolg van eerder toegediend middel
  • Eerdere behandeling met monoklonale antilichamen tegen kanker, een onderzoeksmiddel of interventie binnen 4 weken na C1D1 of is niet hersteld (d.w.z. graad ≤ 1 of bij aanvang) van bijwerkingen als gevolg van eerder toegediend middel
  • Voorafgaande ontvangst van ASP-1929 op elk moment
  • Het ontvangen van chronische systemische behandeling met steroïden (in doses hoger dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Binnen 4 weken na randomisatie een levend vaccin ontvangen; seizoensgriepvaccins voor injectie zijn over het algemeen geïnactiveerde griepvaccins en zijn toegestaan; intranasale griepvaccins (bijv. Flu-Mist®) zijn echter levende, verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan
  • Het vereisen van toekomstige onderzoeken of behandelingen binnen 4 weken na een ASP-1929 PIT-behandeling waarbij de patiënt wordt blootgesteld aan aanzienlijk licht (bijv. oogonderzoeken, chirurgische ingrepen, endoscopie) dat geen verband houdt met de ASP-1929 PIT-behandeling
  • Grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 4 weken vóór randomisatie, of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 320 mg/m^2 ASP-1929 Foto-immunotherapie + pembrolizumab

ASP-1929 320 mg/m^2 IV-infusie gevolgd door verlichting met 690 nm rood licht op toegankelijke tumorplaatsen met behulp van het experimentele PIT690-lasersysteem (24 ± 4 uur na het einde van de ASP-1929-infusie). De behandeling met ASP-1929 PIT zal elke 4 tot 6 weken worden herhaald, afhankelijk van het klinische oordeel van de onderzoekers.

Pembrolizumab: 200 mg elke 3 weken (Q3W) IV-infusie gedurende 30 minuten gedurende de eerste 6 cycli. Na de eerste 6 cycli kan het doseringsschema van pembrolizumab naar goeddunken van de onderzoeker worden omgezet van 200 mg Q3W naar 400 mg elke 6 weken (Q6W).

De behandeling in de experimentele arm zal beginnen met de infusie van pembrolizumab op cyclus 1, dag 1 (C1D1), waarna ASP-1929 foto-immunotherapie 7 dagen later zal volgen, op behandeling 1, dag 1 (T1D1). Patiënten zullen maximaal 24 maanden worden behandeld met ASP-1929 PIT en pembrolizumab.
Combinatie product: ASP-1929 Foto-immunotherapie
ASP-1929 IV-infusie gevolgd door verlichting met een lichtdosis van 50 J/cm^2 voor oppervlakkige laesies en 100 J/cm voor interstitiële laesies binnen 24 +/- 4 uur na het einde van de ASP-1929-infusie (tot 24 maanden)
Andere namen:
  • cetuximab sarotalocaan
  • PIT690 lasersysteem
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg Q3W of 400 mg Q6W, IV infusie gedurende 30 minuten (tot 24 maanden)
Andere namen:
  • Keytruda
Experimenteel: 640 mg/m^2 ASP-1929 Foto-immunotherapie + pembrolizumab

ASP-1929 640 mg/m^2 IV-infusie gevolgd door verlichting met 690 nm rood licht op toegankelijke tumorplaatsen met behulp van het experimentele PIT690-lasersysteem (24 ± 4 uur na het einde van de ASP-1929-infusie). De behandeling met ASP-1929 PIT zal elke 4 tot 6 weken worden herhaald, afhankelijk van het klinische oordeel van de onderzoekers.

Pembrolizumab: 200 mg elke 3 weken (Q3W) IV-infusie gedurende 30 minuten gedurende de eerste 6 cycli. Na de eerste 6 cycli kan het doseringsschema van pembrolizumab naar goeddunken van de onderzoeker worden omgezet van 200 mg Q3W naar 400 mg elke 6 weken (Q6W).

De behandeling in de experimentele arm zal beginnen met de infusie van pembrolizumab op cyclus 1, dag 1 (C1D1), waarna ASP-1929 foto-immunotherapie 7 dagen later zal volgen, op behandeling 1, dag 1 (T1D1). Patiënten zullen maximaal 24 maanden worden behandeld met ASP-1929 PIT en pembrolizumab.
Combinatie product: ASP-1929 Foto-immunotherapie
ASP-1929 IV-infusie gevolgd door verlichting met een lichtdosis van 50 J/cm^2 voor oppervlakkige laesies en 100 J/cm voor interstitiële laesies binnen 24 +/- 4 uur na het einde van de ASP-1929-infusie (tot 24 maanden)
Andere namen:
  • cetuximab sarotalocaan
  • PIT690 lasersysteem
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg Q3W of 400 mg Q6W, IV infusie gedurende 30 minuten (tot 24 maanden)
Andere namen:
  • Keytruda
Actieve vergelijker: Pembrolizumab of pembrolizumab + chemotherapie (controle)

Patiënten in de controlearm krijgen de SOC naar keuze van de arts. Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de SOC mogen alleen worden behandeld met een van de volgende SOC-opties:

  1. Pembrolizumab alleen
  2. Pembrolizumab + platina (cisplatine of carboplatine) + 5-fluorouracil (5-FU) of taxaan (paclitaxel of docetaxel)

Pembrolizumab: 200 mg Q3W IV-infusie gedurende 30 minuten gedurende de eerste 6 cycli. Na de eerste 6 cycli kan de toediening van pembrolizumab naar goeddunken van de onderzoeker worden overgezet van 200 mg Q3W naar 400 mg Q6W.

Cisplatine of carboplatine: AUC 5 mg/ml/min of 100 mg/m^2 IV-infusie op dag 1 van elke cyclus, Q3W gedurende maximaal 6 cycli

5-FU: 1000 mg/m^2 IV-infusie per dag vanaf dag 1-4 van elke cyclus, Q3W gedurende maximaal 6 cycli

Paclitaxel: naar keuze van de onderzoeker: 100 mg/m^2 IV-infusie op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 21 dagen, of paclitaxel 175 mg/m^2 IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli

Docetaxel: 75 mg/m^2 IV-infusie op dag 1 van elke cyclus, Q3W gedurende maximaal 6 cycli
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg Q3W of 400 mg Q6W, IV infusie gedurende 30 minuten (tot 24 maanden)
Andere namen:
  • Keytruda
Geneesmiddel: Cisplatine
100 mg/m^2 IV-infusie, Q3W tot 6 cycli
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
1000 mg/m^2 per dag vanaf dag 1-4 van elke cyclus, IV-infusie, Q3W tot 6 cycli
Geneesmiddel: Paclitaxel
100 mg/m^2 IV infusie gegeven op dag 1 en 8, Q3W tot 6 cycli of 175 mg/m^2 IV infusie gegeven op dag 1, Q3W tot 6 cycli
Geneesmiddel: Docetaxel
75 mg/m^2 IV infusie, Q3W tot 6 cycli
Geneesmiddel: Carboplatine
Area under the curve (AUC) 5 mg/ml/min IV-infusie, Q3W tot 6 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens aangepaste RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de centrale beoordelaar
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 48 maanden
Duur van de respons (DOR) volgens aangepaste RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de centrale beoordelaar
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste respons (CR of PR) die vervolgens wordt bevestigd tot het moment van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot ongeveer 48 maanden
Duur van CR volgens aangepaste RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de centrale beoordelaar
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
De duur van CR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste respons (CR) die vervolgens wordt bevestigd tot het tijdstip van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot ongeveer 48 maanden
Aandeel behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
Elke TEAE (gedefinieerd in Uitkomst 10) waarvoor er een redelijke mogelijkheid bestaat dat de onderzoeksbehandeling de bijwerking heeft veroorzaakt.
Tot ongeveer 48 maanden
Aandeel ernstige bijwerkingen (SAE's) volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
Een bijwerking of vermoedelijke bijwerking wordt als ‘ernstig’ beschouwd als deze, naar de mening van de onderzoeker of de sponsor, aan een of meer van de volgende criteria voldoet (21 CFR 312.32 (a)): leidt tot de dood, is levensbedreigend, Vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, of is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of belangrijke medische gebeurtenis.
Tot ongeveer 48 maanden
Aanwezigheid van antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA's) (alleen experimentele arm)
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de eerste ASP-1929-infusie, 15 dagen na het einde van de eerste infusie; dezelfde tijdstippen voor de 2e ASP-1929-infusie
Gemiddeld concentratieniveau van ADA's bij aanvang en 15 dagen na ASP-1929-infusie voor de eerste 2 behandelingen.
Vóór aanvang van de eerste ASP-1929-infusie, 15 dagen na het einde van de eerste infusie; dezelfde tijdstippen voor de 2e ASP-1929-infusie
Beoordeling van de kwaliteit van leven: EORTC Core Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items, ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Elke schaal of itemscore is gestandaardiseerd op een bereik van 0 tot 100. Hogere scores op de functionele schalen weerspiegelen een beter functioneren, terwijl hogere scores op de symptoomschalen duiden op ernstigere symptomen of een grotere mate van stress. Op dezelfde manier duiden hogere scores op de mondiale gezondheidsstatusschaal op een betere algehele gezondheid en levenskwaliteit. Een optimaal levenskwaliteitsprofiel wordt dus gekenmerkt door hoge scores op de functionele en globale gezondheidsstatusschalen, gecombineerd met lage scores op de symptoomschalen. De opgetelde scores van functionele schalen, symptoomschalen en mondiale gezondheidsstatusdomeinen van EORTC-QLQ-C30 worden tussen de behandelarmen vergeleken.
Tot ongeveer 28 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven: EORTC Vragenlijst over de kwaliteit van leven Hoofd- en nekmodule (QLQ-H&N35)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
EORTC QLQ-H&N35 is een vragenlijst met 35 items, ontwikkeld om de kwaliteit van leven van deelnemers aan hoofd- en nekkanker te beoordelen en bestaat uit 7 schalen met meerdere items die pijn, slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit beoordelen. Elke schaal of itemscore is gestandaardiseerd op een bereik van 0 tot 100. Een lagere score op elke schaal betekent minder symptomen en minder impact op het dagelijks leven van de patiënt. De opgetelde scores van de schalen van EORTC-QLQ-H&N35 worden tussen de behandelarmen vergeleken.
Tot ongeveer 28 maanden
Populatiefarmacokinetiek (PK) - Klaring (alleen experimentele arm)
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de eerste ASP-1929-infusie, 0,25 uur, 4 uur, 24 uur, 192 uur, 360 uur na het einde van de eerste infusie; dezelfde tijdstippen voor de 2e ASP-1929-infusie
Een structureel compartimentmodel met populatiefactoren zoals leeftijd, ras, ECOG en geslacht zal worden gebruikt om concentratieniveaus te analyseren. De klaringsschattingen die verband houden met verschillende factoren zullen worden gerapporteerd.
Vóór aanvang van de eerste ASP-1929-infusie, 0,25 uur, 4 uur, 24 uur, 192 uur, 360 uur na het einde van de eerste infusie; dezelfde tijdstippen voor de 2e ASP-1929-infusie
OS -tarieven op 12, 18 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12, 18 en 24 maanden
OS -percentages op 12, 18 en 24 maanden worden gedefinieerd als de verhoudingen van patiënten die op deze tijdstippen leven
12, 18 en 24 maanden
Aandeel van de bijwerkingen van de behandelingsopkomst (TEEAS) door gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) v5.0
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
Tea verwijst naar AE's die beginnen of verergeren aan of na het begin van een studiebehandeling gedurende 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling en eventuele aanvullende immuungerelateerde bijwerkingen (IRAE's) die beginnen tussen 30 dagen en 90 dagen na de laatste dosis anti-PD1-behandeling. Bovendien zal elke ernstige AE met een begindatum meer dan 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling die door de onderzoeker is beoordeeld, gerelateerd aan studiebehandeling, als een teae worden beschouwd.
Tot ongeveer 48 maanden
Volledige responspercentage (CRR) per gemodificeerde responsevaluatiecriteria in solide tumoren, versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door centrale recensent
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
CRR wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten met de beste algemene respons van bevestigde CR
Tot ongeveer 48 maanden
Totale responspercentage (ORR) per gemodificeerde RECIST 1.1 zoals beoordeeld door centrale recensent
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten met de beste algemene respons van bevestigde CR of bevestigde gedeeltelijke respons (PR)
Tot ongeveer 48 maanden
Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
TTR wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie naar de eerste bevestigde reactie (CR of PR)
Tot ongeveer 25 maanden
CRR van randomisatie tot einde van de behandeling zoals beoordeeld door de centrale recensent
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
CRR (bevestigde respons) van randomisatie tot uiteinde van de behandeling wordt gedefinieerd als het aandeel van patiënten met de beste algemene respons van CR, waarbij de CR op elk moment tijdens de onderzoeksperiode van de studiebehandeling optreedt (bijv. CR na progressieve ziekte [PD] zal worden geteld).
Tot ongeveer 25 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rakuten Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ethan Chen, MD, Rakuten Medical, Inc.
  • Studie directeur: Rebecca Cheng, MD, Rakuten Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASP-1929-381
  • ECLIPSE (Rakuten Medical)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren