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乳児のおむつ皮膚炎に対する母乳の影響 (dermatit)

2025年3月10日 更新者:Sakarya University

乳児のおむつ皮膚炎の治癒に対する母乳とハマメリスバージニアナ(力価12MG/100G)の効果に関する研究

おむつ皮膚炎は、乳児に最も一般的な健康問題の 1 つであり、さまざまな方法で治療できます。 その方法の一つが母乳です。 研究によると、母乳は無害で入手しやすく、皮膚炎の治癒に効果的な製品です。 この研究は、ハマメリス バージニアナ (力価 12mg/100g) 5.35 g/100g を含む母乳およびおむつかぶれクリームの、0 ~ 12 か月間の治癒過程に対する効果を評価するための無作為化、対照、単盲検試験として計画されました。 -おむつ皮膚炎のある年長児。 この研究の対象者は、X 病院の小児科外来クリニックに応募したおむつ皮膚炎のある生後 0 ~ 12 か月の乳児で構成されていました。 おむつ皮膚炎を訴えるすべての乳児が検査されたわけではないため、人口の数を知ることはできません。 サンプルサイズは各グループ 26 個、合計 52 個と計算されました。 各グループには 30 人の幼児が含まれる予定でした。 統計データ分析には、ライセンス供与された IBM SPSS 22.0 (Statistical Package for the Social Sciences) パッケージ プログラムが使用されます。 標準偏差、数値、パーセンテージはデータ分析に使用されます。 マン・ホイットニーの U 検定とフィッシャーの直接確率検定 (反復測定) を使用して、独立したグループ間に差があるかどうかを評価します。 データの有意水準には 0.05 が使用されます。

調査の概要

詳細な説明

乳児に最も一般的な健康問題の 1 つであるおむつ皮膚炎は、さまざまな方法で治療できます (Blume-Peytavi Kanti、2018; ゴゼンら、2014; Seifi、Jalali、Heidari、2017)。 その方法の一つが母乳です。 母乳には、乳児を呼吸器疾患、中耳感染症、消化器系疾患から守る強力な免疫特性があります。 また、糖尿病、肥満、高脂血症、高血圧、心血管疾患、自己免疫、喘息に対する保護効果もあります。 これらのプラスの特性により、母乳には生涯にわたってプラスの効果があります。 近年、皮膚炎の治療における母乳の効果に関する研究が増加しています(Kasrae, Farahani, Yousefi, 2015、Blume-Peytavi Kanti, 2018; zent et al., 2014; Seifi, Jalali, Heidari, 2017、 Bener et al.、2007)。 ゴゼンらによって行われた研究では、母乳とバリアクリームを使用した場合、特に中等度および重度の皮膚炎の治療において、バリアクリームは母乳よりも効果的であることが判明しました(Gozen et al., 2014)。 ファラハニら。おむつ皮膚炎に関するランダム化対照研究で、1% ヒドロコルチゾールと母乳を 7 日間適用しました。 この研究では、治療の 3 日目と 7 日目で同様の改善が見られ、母乳は安全で効果的であると結論づけられました (Farahani、Ghobadzadeh、Yousefi、2013) Seifi et al.おむつかぶれのケアに母乳を使用した研究で、適用の1日目と3日目の皮膚発疹スコアに関して、母乳を支持するグループ間で統計的に有意な差があることがわかりました(p=0.013、 それぞれ、p=0.005)。 この差は 5 日目ではさらに顕著でした (p=0.004、 p=0.001) (seifi et al.、2017)。 研究によると、母乳は無害で無料、皮膚炎の治癒に効果的な製品です。

この研究は、ハマメリス バージニアナ (力価 12mg/100g) 5.35 g/100g を含む母乳およびおむつかぶれクリームの、0 ~ 12 か月間の治癒過程に対する効果を評価するための無作為化、対照、単盲検試験として計画されました。 -おむつ皮膚炎のある年長児。 この研究の対象者は、小児科外来クリニックに応募したおむつ皮膚炎のある生後0~12か月の乳児で構成されていました。 おむつ皮膚炎を訴えるすべての乳児が検査されたわけではないため、人口の数を知ることはできません。 サンプルサイズは、各グループで 26 として計算され、「アプリオリ」を使用して合計 52 として計算されました。 各グループには 30 人の幼児が含まれる予定でした。 統計データ分析には、ライセンス供与された IBM SPSS 22.0 (Statistical Package for the Social Sciences) パッケージ プログラムが使用されます。 標準偏差、数値、パーセンテージはデータ分析に使用されます。 マン・ホイットニーの U 検定とフィッシャーの直接確率検定 (反復測定) を使用して、独立したグループ間に差があるかどうかを評価します。 データの有意水準には 0.05 が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Adapzarı
      • Sakarya、Adapzarı、七面鳥、54100
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Sakarya、Adapzarı、七面鳥、54100
        • Sakarya Üniversitesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 母乳で育てられた赤ちゃんは、
  • 生後0~6ヶ月の健康な赤ちゃん、
  • 塗布時に下痢やカンジダ症の症状がない赤ちゃん、
  • 真菌、湿疹、アレルギー疾患など。皮膚疾患の既往のない赤ちゃん、
  • 抗真菌薬(アンポテリシンなど)、抗生物質、ステロイドを使用していない赤ちゃん --- 塗布前および塗布中に、
  • 皮膚炎領域に薬やその他の材料(バリアクリーム、パウダー、その他の薬)を塗布していない赤ちゃん。

除外基準:

  • 母乳で育てられていない赤ちゃん
  • 研究への参加に同意されなかった方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:乳児の単純性おむつ皮膚炎の重症度評価スケール
研究では、生後0~12か月の乳児の社会人口学的特徴に関する13の質問と、2016年にBuckleyらによって開発され、トルコでの妥当性と信頼性の研究が行われた「乳児の単純なおむつ皮膚炎重症度評価尺度」に関する13の質問からなるデータ収集フォームが使用された。 Keskin によって実施されたものを使用します。
おむつ皮膚炎のケアでは、実験群の乳児には母乳を使用し、対照群の乳児にはハマメリスバージニアナ(力価12mg/100g)5.35g/100gを含むおむつかぶれクリームを使用することが計画されました。 ハマメリス・バージニアナ(力価12mg/100g)5.35g/100gを含有するおむつかぶれクリームが好ましい理由は、それが合併症のないおむつ皮膚炎の場合に最も頻繁に使用されるクリームだからである。 対照群の赤ちゃんの母親には、おむつ交換のたびに赤ちゃんのおむつを石鹸と水で洗って乾燥させてから、ハマメリス バージニアナ(力価 12mg/100g)5.35 g/100 g を含むおむつかぶれクリームを塗布してもらいます。 母親には、治療中に発生した新たな兆候や症状を記録するよう求められ、研究者に情報の提供を求められることを伝えるよう求められます。 治療のプラス効果とマイナス効果も記録されます。
他の名前:
  • おむつ皮膚炎のケアにおける実験群における乳児への母乳の投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0~12か月の乳児のおむつ皮膚炎の治癒に関して、母乳と皮膚炎クリームに違いがあるかどうかが評価されます。
時間枠:6ヶ月
データは、乳児識別フォームと乳児単純性おむつ皮膚炎重症度評価尺度 (UCDAS) を使用して収集されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Döndü 1 Sevimli Güler, PhD、Sakarya Training and Research Hospital
  • スタディディレクター:Zekiye 4 Turan, PhD、Sakarya University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (実際)

2024年1月18日

研究の完了 (実際)

2024年5月10日

試験登録日

最初に提出

2023年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月18日

最初の投稿 (実際)

2024年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月10日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E-16214662-050.01.04-220310-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちの研究結果はまだ発表されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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