- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06699303
Äidinmaidon vaikutus vaippaihottumaan vauvoilla (dermatit)
Tutkimus rintamaidon ja Hamamelis Virginianan (teho 12MG/100G) vaikutuksesta vaippaihottuman paranemiseen vauvoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaippaihottumaa, joka on yksi yleisimmistä vauvojen terveysongelmista, voidaan hoitaa eri menetelmillä (Blume-Peytavi Kanti, 2018; Gozen ym., 2014; Seifi, Jalali, Heidari, 2017). Yksi näistä menetelmistä on äidinmaito. Äidinmaidolla on vahvoja immunologisia ominaisuuksia, jotka suojaavat vauvoja hengityselinten sairauksilta, välikorvatulehduksilta ja ruoansulatuskanavan sairauksilta. Sillä on myös suojaavia vaikutuksia diabetes mellitusta, liikalihavuutta, hyperlipidemiaa, kohonnutta verenpainetta, sydän- ja verisuonisairauksia, autoimmuniteettia ja astmaa vastaan. Näiden positiivisten ominaisuuksien ansiosta rintamaidolla on elinikäisiä positiivisia vaikutuksia. Viime vuosina tutkimukset rintamaidon vaikutuksesta ihotulehduksen hoidossa ovat lisääntyneet (Kasrae, Farahani, Yousefi, 2015, Blume-Peytavi Kanti, 2018; Gozen et al., 2014; Seifi, Jalali, Heidari, 2017, Bener et ai., 2007). Gozenin et al. rintamaitoa ja suojavoidetta käytettäessä suojavoide todettiin tehokkaammaksi kuin rintamaito, erityisesti keskivaikean ja vaikean ihotulehduksen hoidossa (Gozen et al., 2014). Farahani et ai. käytti 1 % hydrokortisolia ja rintamaitoa 7 päivän ajan satunnaistetussa kontrolloidussa vaippaihottumatutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa parannuksen havaittiin olevan samanlainen 3. ja 7. hoitopäivänä ja pääteltiin, että rintamaito oli turvallista ja tehokasta (Farahani, Ghobadzadeh, Yousefi, 2013) Seifi et al. havaitsivat tilastollisesti merkitsevän eron rintamaitoa suosivien ryhmien välillä ihottumapisteissä ensimmäisen ja kolmantena käyttöpäivänä tutkimuksessaan, jossa käytettiin rintamaitoa vaippaihottuman hoidossa (p=0,013, p = 0,005). Tämä ero oli vielä merkittävämpi viidentenä päivänä (p=0,004, p=0,001) (Seifi et ai., 2017). Tutkimukset osoittavat, että rintamaito on haitaton, ilmainen ja tehokas tuote ihotulehduksen parantamiseen.
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, kontrolloiduksi ja yksisokkotutkimukseksi arvioimaan Hamamelis virginianaa (teho 12mg/100g) 5,35g/100g sisältävän rintamaidon ja vaippaihottumavoiteen vaikutusta paranemisprosessiin 0-12 kuukauden aikana. - vanhoja vauvoja, joilla on vaippaihottuma. Tutkimuspopulaatio koostui 0-12 kuukauden ikäisistä vauvoista, joilla oli vaippaihottuma ja jotka hakeutuivat lastenpoliklinikalle. Koska kaikkia vaippaihottumavaivoja sairastavia vauvoja ei tutkittu, väestömäärää ei voida tietää. Otoskooksi laskettiin 26 jokaiselle ryhmälle ja yhteensä 52 "A priori. Kuhunkin ryhmään suunniteltiin 30 vauvaa. Tilastotietojen analysointiin käytetään lisensoitua IBM SPSS 22.0 (Statistical Package for the Social Sciences) -pakettiohjelmaa. Tietojen analysoinnissa käytetään keskihajontaa, lukua ja prosenttiosuutta. Man Whitney U -testiä ja Fisherin tarkkaa testiä (toistuvia mittauksia) käytetään arvioimaan, onko riippumattomien ryhmien välillä eroja. Tietojen merkitsevyystasolle käytetään arvoa 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Adapzarı
-
Sakarya, Adapzarı, Turkki, 54100
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Sakarya, Adapzarı, Turkki, 54100
- Sakarya Üniversitesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Äidinmaidolla ruokitut vauvat,
- 0-6 kuukauden ikäiset terveet vauvat,
- Vauvat, joilla ei ole ripulia tai sammalta levityshetkellä,
- Sieni, ihottuma, allergiset sairaudet jne. Vauvat, joilla ei ole ollut ihosairauksia,
- Vauvat, jotka eivät käytä antimykoottisia lääkkeitä (ampoterisiini jne.), antibiootteja ja steroideja --- ennen käyttöä ja sen aikana,
- Vauvat, jotka eivät käytä lääkkeitä tai muita materiaaleja (suojavoiteet, jauhe ja muut lääkkeet) ihottuma-alueelle.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joita ei imetetä
- Ne, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Komplisoitumattoman vaippadermatiitin vakavuuden arviointiasteikko vauvoilla
Tutkimuksessa 13 kysymyksestä koostuva tiedonkeruulomake koski 0–12 kuukauden ikäisten vauvojen sosiodemografisia ominaisuuksia ja Buckley et al.:n vuonna 2016 kehittämää "Uncomplicated Diaper Dermatitis Severity Assessment Scale in Babies" ja jonka turkkilaiset validiteetti- ja luotettavuustutkimukset Keskin johti, käytetään.
|
Vaippaihottumatulehduksen hoidossa koeryhmän vauvoille suunniteltiin käyttää äidinmaitoa ja kontrolliryhmän vauvoilla Hamamelis virginianaa (teho 12mg/100g) 5,35g/100g sisältävää vaippaihottumavoidetta.
Syy miksi Hamamelis virginianaa (teho 12mg/100g) 5,35g/100g sisältävä vaippaihottuma voide on edullinen, on se, että se on yleisimmin käytetty voide komplisoitumattoman vaippadermatiitin tapauksissa.
Vertailuryhmän vauvojen äitejä pyydetään pesemään ja kuivaamaan vauvan vaippa saippualla ja vedellä jokaisen vaipanvaihdon yhteydessä ja sitten levittämään vaippaihottumavoidetta, joka sisältää Hamamelis virginiana (teho 12mg/100g) 5,35g/100g.
Äitejä pyydetään kirjaamaan ylös hoidon aikana ilmenevät uudet merkit ja oireet ja tiedottamaan asiasta tutkijoille.
Myös hoidon positiiviset ja negatiiviset vaikutukset kirjataan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidaan, onko rintamaidon ja dermatiittivoiteen välillä eroa vaippaihottuman paranemisen kannalta 0-12 kuukauden ikäisillä vauvoilla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tiedot kerätään käyttämällä vauvan tunnistuslomaketta ja vauvojen komplisoitumattoman vaippaihottuman vakavuusluokitusasteikkoa (UCDAS).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Döndü 1 Sevimli Güler, PhD, Sakarya Training and Research Hospital
- Opintojohtaja: Zekiye 4 Turan, PhD, Sakarya University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-16214662-050.01.04-220310-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .