- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06699303
Wpływ mleka matki na pieluszkowe zapalenie skóry u niemowląt (dermatit)
Badanie wpływu mleka matki i oczaru wirginijskiego (potencja 12MG/100G) na gojenie się pieluszkowego zapalenia skóry u niemowląt
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pieluszkowe zapalenie skóry, jeden z najczęstszych problemów zdrowotnych u niemowląt, można leczyć różnymi metodami (Blume-Peytavi Kanti, 2018; Gozen i in., 2014; Seifi, Jalali, Heidari, 2017). Jedną z takich metod jest mleko matki. Mleko matki ma silne właściwości immunologiczne, które chronią niemowlęta przed chorobami układu oddechowego, infekcjami ucha środkowego i chorobami układu pokarmowego. Ma także działanie ochronne przed cukrzycą, otyłością, hiperlipidemią, nadciśnieniem, chorobami układu krążenia, chorobami autoimmunologicznymi i astmą. Ze względu na te pozytywne właściwości mleko matki ma pozytywne skutki na całe życie. W ostatnich latach wzrasta liczba badań dotyczących wpływu mleka matki na leczenie zapalenia skóry (Kasrae, Farahani, Yousefi, 2015, Blume-Peytavi Kanti, 2018; Gozen i in., 2014; Seifi, Jalali, Heidari, 2017, Bener i in., 2007). W badaniu przeprowadzonym przez Gozena i in. stosując mleko matki i krem ochronny, stwierdzono, że krem barierowy jest skuteczniejszy niż mleko matki, szczególnie w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego zapalenia skóry (Gozen i in., 2014). Farahani i in. stosowała 1% hydrokortyzol i mleko matki przez 7 dni w randomizowanym, kontrolowanym badaniu dotyczącym pieluszkowego zapalenia skóry. W tym badaniu stwierdzono podobną poprawę w 3. i 7. dniu leczenia i stwierdzono, że mleko matki jest bezpieczne i skuteczne (Farahani, Ghobadzadeh, Yousefi, 2013) Seifi i in. stwierdzili statystycznie istotną różnicę pomiędzy grupami na korzyść mleka matki pod względem punktacji w zakresie wysypki skórnej w pierwszym i trzecim dniu stosowania w swoim badaniu z użyciem mleka matki w pielęgnacji odparzeń pieluszkowych (p=0,013, odpowiednio p=0,005). Różnica ta była jeszcze większa w piątym dniu (p=0,004, p=0,001) (Seifi i in., 2017). Badania pokazują, że mleko matki jest nieszkodliwym, darmowym i skutecznym produktem leczącym zapalenie skóry.
Badanie to miało być randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, mającym na celu ocenę wpływu mleka matki i kremu na odparzenie pieluszkowe zawierającego Hamamelis virginiana (moc 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g na proces gojenia w wieku 0–12 miesięcy. -starsze niemowlęta z pieluszkowym zapaleniem skóry. Badaną populację stanowiły niemowlęta w wieku 0-12 miesięcy z pieluszkowym zapaleniem skóry, zgłaszane do Poradni Pediatrycznej. Ponieważ nie zbadano wszystkich niemowląt cierpiących na pieluszkowe zapalenie skóry, nie jest znana liczebność tej populacji. Liczebność próby obliczono na 26 dla każdej grupy i 52 łącznie przy zastosowaniu metody „A priori. Do każdej grupy zaplanowano włączenie 30 niemowląt. Do statystycznej analizy danych zostanie wykorzystany licencjonowany pakiet programu IBM SPSS 22.0 (Statistical Package for the Social Sciences). Odchylenie standardowe, liczba i wartość procentowa zostaną wykorzystane w analizie danych. Do oceny, czy istnieje różnica między niezależnymi grupami, zostaną użyte test U Mana-Whitneya i dokładny test Fishera (pomiary powtarzane). Jako poziom istotności danych zostanie zastosowany poziom 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Adapzarı
-
Sakarya, Adapzarı, Indyk, 54100
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Sakarya, Adapzarı, Indyk, 54100
- Sakarya Üniversitesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Niemowlęta karmione mlekiem matki,
- Zdrowe dzieci w wieku 0-6 miesięcy,
- Niemowlęta, które w momencie aplikacji nie mają biegunki ani pleśniawki,
- Grzybica, egzema, choroba alergiczna itp. Niemowlęta bez chorób skóry w wywiadzie,
- Niemowlęta, które nie stosują leków przeciwgrzybiczych (ampoterycyny itp.), antybiotyków i sterydów – przed i w trakcie aplikacji,
- Niemowlęta, które nie nakładają leków ani innych materiałów (kremów ochronnych, pudru i innych leków) na obszar zapalenia skóry.
Kryteria wykluczenia:
- Niemowlęta niekarmione piersią
- Ci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skala oceny ciężkości nieskomplikowanego pieluszkowego zapalenia skóry u niemowląt
W badaniu wykorzystano formularz do zbierania danych składający się z 13 pytań dotyczących cech socjodemograficznych dzieci w wieku 0–12 miesięcy oraz „Skalę oceny ciężkości pieluszkowego zapalenia skóry u niemowląt”, opracowaną przez Buckleya i wsp. w 2016 r., której tureckie badania ważności i wiarygodności zostały wykorzystane przez Keskina.
|
W pielęgnacji pieluszkowego zapalenia skóry planowano stosować mleko matki dla dzieci z grupy eksperymentalnej oraz krem na odparzenia pieluszkowe zawierające Hamamelis virginiana (moc 12mg/100g) 5,35 g/100g dla dzieci z grupy kontrolnej.
Powodem, dla którego preferowany jest krem na odparzenia pieluszkowe zawierający Hamamelis virginiana (moc 12mg/100g) 5,35g/100g jest to, że jest to najczęściej stosowany krem w przypadku niepowikłanego pieluszkowego zapalenia skóry.
Matki dzieci z grupy kontrolnej zostaną poproszone o umycie i osuszenie pieluszki dziecka wodą z mydłem podczas każdej zmiany pieluszki, a następnie nałożenie kremu na odparzenia zawierające Hamamelis Virginiana (moc 12mg/100g) 5,35g/100g.
Matki zostaną poproszone o odnotowanie wszelkich nowych oznak i objawów, które pojawią się w trakcie leczenia, a także o poinformowaniu badaczy; zostaną poproszone o dostarczenie informacji.
Pozytywne i negatywne skutki leczenia będą również rejestrowane.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniona zostanie, czy istnieje różnica pomiędzy mlekiem matki a kremem na zapalenie skóry pod względem gojenia się pieluszkowego zapalenia skóry u dzieci w wieku 0-12 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dane będą zbierane przy użyciu formularza identyfikacyjnego dziecka i skali oceny ciężkości nieskomplikowanego pieluszkowego zapalenia skóry u niemowląt (UCDAS).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Döndü 1 Sevimli Güler, PhD, Sakarya Training and Research Hospital
- Dyrektor Studium: Zekiye 4 Turan, PhD, Sakarya University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-16214662-050.01.04-220310-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .