Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mleka matki na pieluszkowe zapalenie skóry u niemowląt (dermatit)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Sakarya University

Badanie wpływu mleka matki i oczaru wirginijskiego (potencja 12MG/100G) na gojenie się pieluszkowego zapalenia skóry u niemowląt

Pieluszkowe zapalenie skóry, jeden z najczęstszych problemów zdrowotnych u niemowląt, można leczyć różnymi metodami. Jedną z takich metod jest mleko matki. Badania pokazują, że mleko matki jest nieszkodliwym, dostępnym i skutecznym produktem w leczeniu zapalenia skóry. Badanie to miało być randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, mającym na celu ocenę wpływu mleka matki i kremu na odparzenie pieluszkowe zawierającego Hamamelis virginiana (moc 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g na proces gojenia w wieku 0–12 miesięcy. -starsze niemowlęta z pieluszkowym zapaleniem skóry. Badaną populację stanowiły niemowlęta w wieku 0-12 miesięcy z pieluszkowym zapaleniem skóry, zgłaszane do Przychodni Pediatrycznej X Szpitala. Ponieważ nie zbadano wszystkich niemowląt cierpiących na pieluszkowe zapalenie skóry, nie jest znana liczebność tej populacji. Liczebność próby obliczono na 26 dla każdej grupy i 52 ogółem. Do każdej grupy zaplanowano włączenie 30 niemowląt. Do statystycznej analizy danych zostanie wykorzystany licencjonowany pakiet programu IBM SPSS 22.0 (Statistical Package for the Social Sciences). Odchylenie standardowe, liczba i wartość procentowa zostaną wykorzystane w analizie danych. Do oceny, czy istnieje różnica między niezależnymi grupami, zostaną użyte test U Mana-Whitneya i dokładny test Fishera (pomiary powtarzane). Jako poziom istotności danych zostanie zastosowany poziom 0,05.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pieluszkowe zapalenie skóry, jeden z najczęstszych problemów zdrowotnych u niemowląt, można leczyć różnymi metodami (Blume-Peytavi Kanti, 2018; Gozen i in., 2014; Seifi, Jalali, Heidari, 2017). Jedną z takich metod jest mleko matki. Mleko matki ma silne właściwości immunologiczne, które chronią niemowlęta przed chorobami układu oddechowego, infekcjami ucha środkowego i chorobami układu pokarmowego. Ma także działanie ochronne przed cukrzycą, otyłością, hiperlipidemią, nadciśnieniem, chorobami układu krążenia, chorobami autoimmunologicznymi i astmą. Ze względu na te pozytywne właściwości mleko matki ma pozytywne skutki na całe życie. W ostatnich latach wzrasta liczba badań dotyczących wpływu mleka matki na leczenie zapalenia skóry (Kasrae, Farahani, Yousefi, 2015, Blume-Peytavi Kanti, 2018; Gozen i in., 2014; Seifi, Jalali, Heidari, 2017, Bener i in., 2007). W badaniu przeprowadzonym przez Gozena i in. stosując mleko matki i krem ​​ochronny, stwierdzono, że krem ​​barierowy jest skuteczniejszy niż mleko matki, szczególnie w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego zapalenia skóry (Gozen i in., 2014). Farahani i in. stosowała 1% hydrokortyzol i mleko matki przez 7 dni w randomizowanym, kontrolowanym badaniu dotyczącym pieluszkowego zapalenia skóry. W tym badaniu stwierdzono podobną poprawę w 3. i 7. dniu leczenia i stwierdzono, że mleko matki jest bezpieczne i skuteczne (Farahani, Ghobadzadeh, Yousefi, 2013) Seifi i in. stwierdzili statystycznie istotną różnicę pomiędzy grupami na korzyść mleka matki pod względem punktacji w zakresie wysypki skórnej w pierwszym i trzecim dniu stosowania w swoim badaniu z użyciem mleka matki w pielęgnacji odparzeń pieluszkowych (p=0,013, odpowiednio p=0,005). Różnica ta była jeszcze większa w piątym dniu (p=0,004, p=0,001) (Seifi i in., 2017). Badania pokazują, że mleko matki jest nieszkodliwym, darmowym i skutecznym produktem leczącym zapalenie skóry.

Badanie to miało być randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, mającym na celu ocenę wpływu mleka matki i kremu na odparzenie pieluszkowe zawierającego Hamamelis virginiana (moc 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g na proces gojenia w wieku 0–12 miesięcy. -starsze niemowlęta z pieluszkowym zapaleniem skóry. Badaną populację stanowiły niemowlęta w wieku 0-12 miesięcy z pieluszkowym zapaleniem skóry, zgłaszane do Poradni Pediatrycznej. Ponieważ nie zbadano wszystkich niemowląt cierpiących na pieluszkowe zapalenie skóry, nie jest znana liczebność tej populacji. Liczebność próby obliczono na 26 dla każdej grupy i 52 łącznie przy zastosowaniu metody „A priori. Do każdej grupy zaplanowano włączenie 30 niemowląt. Do statystycznej analizy danych zostanie wykorzystany licencjonowany pakiet programu IBM SPSS 22.0 (Statistical Package for the Social Sciences). Odchylenie standardowe, liczba i wartość procentowa zostaną wykorzystane w analizie danych. Do oceny, czy istnieje różnica między niezależnymi grupami, zostaną użyte test U Mana-Whitneya i dokładny test Fishera (pomiary powtarzane). Jako poziom istotności danych zostanie zastosowany poziom 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Adapzarı
      • Sakarya, Adapzarı, Indyk, 54100
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Sakarya, Adapzarı, Indyk, 54100
        • Sakarya Üniversitesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niemowlęta karmione mlekiem matki,
  • Zdrowe dzieci w wieku 0-6 miesięcy,
  • Niemowlęta, które w momencie aplikacji nie mają biegunki ani pleśniawki,
  • Grzybica, egzema, choroba alergiczna itp. Niemowlęta bez chorób skóry w wywiadzie,
  • Niemowlęta, które nie stosują leków przeciwgrzybiczych (ampoterycyny itp.), antybiotyków i sterydów – przed i w trakcie aplikacji,
  • Niemowlęta, które nie nakładają leków ani innych materiałów (kremów ochronnych, pudru i innych leków) na obszar zapalenia skóry.

Kryteria wykluczenia:

  • Niemowlęta niekarmione piersią
  • Ci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skala oceny ciężkości nieskomplikowanego pieluszkowego zapalenia skóry u niemowląt
W badaniu wykorzystano formularz do zbierania danych składający się z 13 pytań dotyczących cech socjodemograficznych dzieci w wieku 0–12 miesięcy oraz „Skalę oceny ciężkości pieluszkowego zapalenia skóry u niemowląt”, opracowaną przez Buckleya i wsp. w 2016 r., której tureckie badania ważności i wiarygodności zostały wykorzystane przez Keskina.
W pielęgnacji pieluszkowego zapalenia skóry planowano stosować mleko matki dla dzieci z grupy eksperymentalnej oraz krem ​​na odparzenia pieluszkowe zawierające Hamamelis virginiana (moc 12mg/100g) 5,35 g/100g dla dzieci z grupy kontrolnej. Powodem, dla którego preferowany jest krem ​​na odparzenia pieluszkowe zawierający Hamamelis virginiana (moc 12mg/100g) 5,35g/100g jest to, że jest to najczęściej stosowany krem ​​w przypadku niepowikłanego pieluszkowego zapalenia skóry. Matki dzieci z grupy kontrolnej zostaną poproszone o umycie i osuszenie pieluszki dziecka wodą z mydłem podczas każdej zmiany pieluszki, a następnie nałożenie kremu na odparzenia zawierające Hamamelis Virginiana (moc 12mg/100g) 5,35g/100g. Matki zostaną poproszone o odnotowanie wszelkich nowych oznak i objawów, które pojawią się w trakcie leczenia, a także o poinformowaniu badaczy; zostaną poproszone o dostarczenie informacji. Pozytywne i negatywne skutki leczenia będą również rejestrowane.
Inne nazwy:
  • Podawanie mleka matki niemowlętom z grupy eksperymentalnej w pielęgnacji pieluszkowego zapalenia skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniona zostanie, czy istnieje różnica pomiędzy mlekiem matki a kremem na zapalenie skóry pod względem gojenia się pieluszkowego zapalenia skóry u dzieci w wieku 0-12 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane będą zbierane przy użyciu formularza identyfikacyjnego dziecka i skali oceny ciężkości nieskomplikowanego pieluszkowego zapalenia skóry u niemowląt (UCDAS).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Döndü 1 Sevimli Güler, PhD, Sakarya Training and Research Hospital
  • Dyrektor Studium: Zekiye 4 Turan, PhD, Sakarya University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki naszego badania nie zostały jeszcze opublikowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj