Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av morsmelk på bleiedermatitt hos spedbarn (dermatit)

10. mars 2025 oppdatert av: Sakarya University

Studie av effekten av morsmelk og Hamamelis Virginiana (Potency12MG/100G) på helbredelsen av bleiedermatitt hos spedbarn

Bleieeksem, et av spedbarns vanligste helseproblemer, kan behandles med ulike metoder. En av disse metodene er morsmelk. Studier viser at morsmelk er et ikke-skadelig, tilgjengelig og effektivt produkt i helbredelsen av dermatitt. Denne studien var planlagt å være en randomisert, kontrollert og enkeltblindet studie for å evaluere effekten av morsmelk og bleieutslettkrem som inneholder Hamamelis virginiana (styrke 12mg/100g) 5,35 g/100g på helingsprosessen i løpet av 0-12 måneder -gamle spedbarn med bleie dermatitt. Populasjonen i studien besto av 0-12 måneder gamle spedbarn med bleie dermatitt som søkte til Pediatrisk poliklinikk ved X Hospital. Siden ikke alle spedbarn med bleie dermatitt-plager ble undersøkt, kan ikke antallet av befolkningen være kjent. Utvalgsstørrelsen ble beregnet til 26 for hver gruppe og 52 totalt. 30 spedbarn var planlagt inkludert i hver gruppe. Det lisensierte pakkeprogrammet IBM SPSS 22.0 (Statistical Package for the Social Sciences) vil bli brukt til statistisk dataanalyse. Standardavvik, antall og prosent vil bli brukt i dataanalyse. Man Whitney U test og Fisher eksakt test (gjentatte mål) vil bli brukt for å evaluere om det er forskjell mellom uavhengige grupper. For signifikansnivået til dataene vil 0,05 bli brukt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bleieeksem, et av de vanligste helseproblemene hos spedbarn, kan behandles med ulike metoder (Blume-Peytavi Kanti, 2018; Gozen et al., 2014; Seifi, Jalali, Heidari, 2017). En av disse metodene er morsmelk. Morsmelk har sterke immunologiske egenskaper som beskytter spedbarn mot luftveissykdommer, mellomøreinfeksjoner og gastrointestinale sykdommer. Det har også beskyttende effekter mot diabetes mellitus, fedme, hyperlipidemi, hypertensjon, hjerte- og karsykdommer, autoimmunitet og astma. På grunn av disse positive egenskapene har morsmelk livslange positive effekter. De siste årene har studier på effekten av morsmelk ved behandling av dermatitt økt (Kasrae, Farahani, Yousefi, 2015, Blume-Peytavi Kanti, 2018; Gozen et al., 2014; Seifi, Jalali, Heidari, 2017, Bener et al., 2007). I en studie utført av Gozen et al. ved bruk av morsmelk og barrierekrem ble barrierekrem funnet å være mer effektiv enn morsmelk, spesielt ved behandling av moderat og alvorlig dermatitt (Gozen et al., 2014). Farahani et al. påført 1 % hydrokortisol og morsmelk i 7 dager i en randomisert kontrollert studie på bleie dermatitt. I denne studien ble forbedringen funnet å være lik på 3. og 7. behandlingsdag, og det ble konkludert med at morsmelk var trygg og effektiv (Farahani, Ghobadzadeh, Yousefi, 2013) Seifi et al. fant en statistisk signifikant forskjell mellom gruppene til fordel for morsmelk når det gjelder hudutslettscore på den første og tredje dagen av søknaden i deres studie med morsmelk ved bleieutslett (p=0,013, p=0,005, henholdsvis). Denne forskjellen var enda mer signifikant på den femte dagen (p=0,004, p=0,001) (Seifi et al., 2017). Studier viser at morsmelk er et ikke-skadelig, gratis og effektivt produkt for helbredelse av dermatitt.

Denne studien var planlagt å være en randomisert, kontrollert og enkeltblindet studie for å evaluere effekten av morsmelk og bleieutslettkrem som inneholder Hamamelis virginiana (styrke 12mg/100g) 5,35 g/100g på helingsprosessen i løpet av 0-12 måneder -gamle spedbarn med bleie dermatitt. Populasjonen i studien besto av 0-12 måneder gamle spedbarn med bleie dermatitt som henvendte seg til barnepoliklinikken. Siden ikke alle spedbarn med bleie dermatitt-plager ble undersøkt, kan ikke antallet av befolkningen være kjent. Utvalgsstørrelsen ble beregnet til 26 for hver gruppe og 52 totalt med "A priori. 30 spedbarn var planlagt inkludert i hver gruppe. Det lisensierte pakkeprogrammet IBM SPSS 22.0 (Statistical Package for the Social Sciences) vil bli brukt til statistisk dataanalyse. Standardavvik, antall og prosent vil bli brukt i dataanalyse. Man Whitney U test og Fisher eksakt test (gjentatte mål) vil bli brukt for å evaluere om det er forskjell mellom uavhengige grupper. For signifikansnivået til dataene vil 0,05 bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Adapzarı
      • Sakarya, Adapzarı, Tyrkia, 54100
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Sakarya, Adapzarı, Tyrkia, 54100
        • Sakarya Üniversitesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Babyer matet med morsmelk,
  • Friske babyer i alderen 0-6 måneder,
  • Babyer som ikke har diaré eller trøst på påføringstidspunktet,
  • Sopp, eksem, allergisk sykdom osv. Babyer uten en historie med hudsykdom,
  • Babyer som ikke bruker antimykotiske legemidler (Ampotericin etc.), antibiotika og steroider ---før og under påføring,
  • Babyer som ikke bruker medisiner eller andre materialer (barrierekremer, pulver og andre medisiner) på dermatittområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer som ikke blir ammet
  • De som ikke takket ja til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ukomplisert bleiedermatitt alvorlighetsvurderingsskala hos babyer
I studien, et datainnsamlingsskjema bestående av 13 spørsmål angående de sosiodemografiske egenskapene til 0-12 måneder gamle babyer og "Uncomplicated Diaper Dermatitis Severity Assessment Scale in Babies, utviklet av Buckley et al. i 2016 og hvis tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudier ble utført av Keskin, vil bli brukt.
I bleieeksem var det planlagt å bruke morsmelk til babyene i forsøksgruppen og bleieutslettkrem med Hamamelis virginiana (styrke 12mg/100g) 5,35 g/100g for babyene i kontrollgruppen. Grunnen til at bleieutslettkrem som inneholder Hamamelis virginiana (styrke 12mg/100g) 5,35 g/100 g foretrekkes, er at det er den mest brukte kremen ved ukomplisert bleieeksem. Mødrene til babyene i kontrollgruppen vil bli bedt om å vaske og tørke babyens bleie med såpe og vann under hvert bleieskift og deretter påføre bleieutslettkrem som inneholder Hamamelis virginiana (styrke 12mg/100g) 5,35 g/100 g. Mødre vil bli bedt om å registrere eventuelle nye tegn og symptomer som utvikler seg under behandlingen, og å informere etterforskerne vil bli bedt om å gi informasjon. Positive og negative effekter av behandlingen vil også bli registrert.
Andre navn:
  • Administrering av morsmelk for spedbarn i forsøksgruppen i pleie av bleie dermatitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det skal vurderes om det er forskjell på morsmelk og dermatittkrem når det gjelder helbredende bleieeksem hos babyer i alderen 0-12 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Data vil bli samlet inn ved hjelp av babyidentifikasjonsskjemaet og Infant Uncomplicated Diaper Dermatitis Severity Rating Scale (UCDAS).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Döndü 1 Sevimli Güler, PhD, Sakarya Training and Research Hospital
  • Studieleder: Zekiye 4 Turan, PhD, Sakarya University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • E-16214662-050.01.04-220310-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Våre studiefunn er ennå ikke publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere