- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06699303
Effekt av morsmelk på bleiedermatitt hos spedbarn (dermatit)
Studie av effekten av morsmelk og Hamamelis Virginiana (Potency12MG/100G) på helbredelsen av bleiedermatitt hos spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bleieeksem, et av de vanligste helseproblemene hos spedbarn, kan behandles med ulike metoder (Blume-Peytavi Kanti, 2018; Gozen et al., 2014; Seifi, Jalali, Heidari, 2017). En av disse metodene er morsmelk. Morsmelk har sterke immunologiske egenskaper som beskytter spedbarn mot luftveissykdommer, mellomøreinfeksjoner og gastrointestinale sykdommer. Det har også beskyttende effekter mot diabetes mellitus, fedme, hyperlipidemi, hypertensjon, hjerte- og karsykdommer, autoimmunitet og astma. På grunn av disse positive egenskapene har morsmelk livslange positive effekter. De siste årene har studier på effekten av morsmelk ved behandling av dermatitt økt (Kasrae, Farahani, Yousefi, 2015, Blume-Peytavi Kanti, 2018; Gozen et al., 2014; Seifi, Jalali, Heidari, 2017, Bener et al., 2007). I en studie utført av Gozen et al. ved bruk av morsmelk og barrierekrem ble barrierekrem funnet å være mer effektiv enn morsmelk, spesielt ved behandling av moderat og alvorlig dermatitt (Gozen et al., 2014). Farahani et al. påført 1 % hydrokortisol og morsmelk i 7 dager i en randomisert kontrollert studie på bleie dermatitt. I denne studien ble forbedringen funnet å være lik på 3. og 7. behandlingsdag, og det ble konkludert med at morsmelk var trygg og effektiv (Farahani, Ghobadzadeh, Yousefi, 2013) Seifi et al. fant en statistisk signifikant forskjell mellom gruppene til fordel for morsmelk når det gjelder hudutslettscore på den første og tredje dagen av søknaden i deres studie med morsmelk ved bleieutslett (p=0,013, p=0,005, henholdsvis). Denne forskjellen var enda mer signifikant på den femte dagen (p=0,004, p=0,001) (Seifi et al., 2017). Studier viser at morsmelk er et ikke-skadelig, gratis og effektivt produkt for helbredelse av dermatitt.
Denne studien var planlagt å være en randomisert, kontrollert og enkeltblindet studie for å evaluere effekten av morsmelk og bleieutslettkrem som inneholder Hamamelis virginiana (styrke 12mg/100g) 5,35 g/100g på helingsprosessen i løpet av 0-12 måneder -gamle spedbarn med bleie dermatitt. Populasjonen i studien besto av 0-12 måneder gamle spedbarn med bleie dermatitt som henvendte seg til barnepoliklinikken. Siden ikke alle spedbarn med bleie dermatitt-plager ble undersøkt, kan ikke antallet av befolkningen være kjent. Utvalgsstørrelsen ble beregnet til 26 for hver gruppe og 52 totalt med "A priori. 30 spedbarn var planlagt inkludert i hver gruppe. Det lisensierte pakkeprogrammet IBM SPSS 22.0 (Statistical Package for the Social Sciences) vil bli brukt til statistisk dataanalyse. Standardavvik, antall og prosent vil bli brukt i dataanalyse. Man Whitney U test og Fisher eksakt test (gjentatte mål) vil bli brukt for å evaluere om det er forskjell mellom uavhengige grupper. For signifikansnivået til dataene vil 0,05 bli brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Adapzarı
-
Sakarya, Adapzarı, Tyrkia, 54100
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Sakarya, Adapzarı, Tyrkia, 54100
- Sakarya Üniversitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Babyer matet med morsmelk,
- Friske babyer i alderen 0-6 måneder,
- Babyer som ikke har diaré eller trøst på påføringstidspunktet,
- Sopp, eksem, allergisk sykdom osv. Babyer uten en historie med hudsykdom,
- Babyer som ikke bruker antimykotiske legemidler (Ampotericin etc.), antibiotika og steroider ---før og under påføring,
- Babyer som ikke bruker medisiner eller andre materialer (barrierekremer, pulver og andre medisiner) på dermatittområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Babyer som ikke blir ammet
- De som ikke takket ja til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ukomplisert bleiedermatitt alvorlighetsvurderingsskala hos babyer
I studien, et datainnsamlingsskjema bestående av 13 spørsmål angående de sosiodemografiske egenskapene til 0-12 måneder gamle babyer og "Uncomplicated Diaper Dermatitis Severity Assessment Scale in Babies, utviklet av Buckley et al. i 2016 og hvis tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudier ble utført av Keskin, vil bli brukt.
|
I bleieeksem var det planlagt å bruke morsmelk til babyene i forsøksgruppen og bleieutslettkrem med Hamamelis virginiana (styrke 12mg/100g) 5,35 g/100g for babyene i kontrollgruppen.
Grunnen til at bleieutslettkrem som inneholder Hamamelis virginiana (styrke 12mg/100g) 5,35 g/100 g foretrekkes, er at det er den mest brukte kremen ved ukomplisert bleieeksem.
Mødrene til babyene i kontrollgruppen vil bli bedt om å vaske og tørke babyens bleie med såpe og vann under hvert bleieskift og deretter påføre bleieutslettkrem som inneholder Hamamelis virginiana (styrke 12mg/100g) 5,35 g/100 g.
Mødre vil bli bedt om å registrere eventuelle nye tegn og symptomer som utvikler seg under behandlingen, og å informere etterforskerne vil bli bedt om å gi informasjon.
Positive og negative effekter av behandlingen vil også bli registrert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det skal vurderes om det er forskjell på morsmelk og dermatittkrem når det gjelder helbredende bleieeksem hos babyer i alderen 0-12 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Data vil bli samlet inn ved hjelp av babyidentifikasjonsskjemaet og Infant Uncomplicated Diaper Dermatitis Severity Rating Scale (UCDAS).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Döndü 1 Sevimli Güler, PhD, Sakarya Training and Research Hospital
- Studieleder: Zekiye 4 Turan, PhD, Sakarya University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-16214662-050.01.04-220310-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .