- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06699303
Efeito do leite materno na dermatite das fraldas em bebês (dermatit)
Estudo do efeito do leite materno e da Hamamelis Virginiana (Potência 12MG/100G) na cura da dermatite das fraldas em bebês
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dermatite das fraldas, um dos problemas de saúde mais comuns em lactentes, pode ser tratada com vários métodos (Blume-Peytavi Kanti, 2018; Gozen et al., 2014; Seifi, Jalali, Heidari, 2017). Um desses métodos é o leite materno. O leite materno tem fortes propriedades imunológicas que protegem os bebês contra doenças respiratórias, infecções do ouvido médio e doenças do sistema gastrointestinal. Também possui efeitos protetores contra diabetes mellitus, obesidade, hiperlipidemia, hipertensão, doenças cardiovasculares, autoimunidade e asma. Devido a estas propriedades positivas, o leite materno tem efeitos positivos para toda a vida. Nos últimos anos, os estudos sobre o efeito do leite materno no tratamento da dermatite têm aumentado (Kasrae, Farahani, Yousefi, 2015, Blume-Peytavi Kanti, 2018; Gozen et al., 2014; Seifi, Jalali, Heidari, 2017, Bener et al., 2007). Em estudo realizado por Gozen et al. usando leite materno e creme de barreira, o creme de barreira mostrou-se mais eficaz que o leite materno, especialmente no tratamento de dermatites moderadas e graves (Gozen et al., 2014). Farahani et al. aplicaram hidrocortisol a 1% e leite materno por 7 dias em um estudo randomizado e controlado sobre dermatite de fraldas. Neste estudo, a melhoria foi semelhante no 3º e 7º dias de tratamento e concluiu-se que o leite materno era seguro e eficaz (Farahani, Ghobadzadeh, Yousefi, 2013) Seifi et al. encontraram diferença estatisticamente significativa entre os grupos a favor do leite materno em termos de escore de erupção cutânea no primeiro e terceiro dias de aplicação em seu estudo utilizando leite materno no cuidado de assaduras (p=0,013, p=0,005, respectivamente). Essa diferença foi ainda mais significativa no quinto dia (p=0,004, p=0,001) (Seifi et al., 2017). Estudos mostram que o leite materno é um produto não prejudicial, gratuito e eficaz para a cura de dermatites.
Este estudo foi planejado para ser um estudo randomizado, controlado e simples-cego para avaliar o efeito do leite materno e do creme para assaduras contendo Hamamelis virginiana (potência 12mg/100g) 5,35 g/100g no processo de cicatrização em 0-12 meses. -lactentes com dermatite das fraldas. A população do estudo foi composta por bebês de 0 a 12 meses com dermatite de fralda que se inscreveram no Ambulatório de Pediatria. Como nem todos os bebês com queixas de dermatite das fraldas foram examinados, o número da população não pode ser conhecido. O tamanho da amostra foi calculado em 26 para cada grupo e 52 no total com o critério "A priori. 30 bebês foram planejados para serem incluídos em cada grupo. O programa licenciado do pacote IBM SPSS 22.0 (Statistical Package for the Social Sciences) será usado para análise de dados estatísticos. Desvio padrão, número e porcentagem serão utilizados na análise dos dados. O teste U de Man Whitney e o teste exato de Fisher (medidas repetidas) serão usados para avaliar se há diferença entre grupos independentes. Para o nível de significância dos dados será utilizado 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Adapzarı
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Sakarya, Adapzarı, Peru, 54100
- Sakarya Training and Research Hospital
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Sakarya, Adapzarı, Peru, 54100
- Sakarya Üniversitesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebês alimentados com leite materno,
- Bebês saudáveis de 0 a 6 meses,
- Bebês que não apresentam diarreia ou candidíase no momento da aplicação,
- Fungos, eczema, doenças alérgicas, etc. Bebês sem histórico de doenças de pele,
- Bebês que não fazem uso de antimicóticos (Ampotericina etc.), antibióticos e esteróides ---antes e durante a aplicação,
- Bebês que não aplicam medicamentos ou outros materiais (cremes barreira, pós e outros medicamentos) na área da dermatite.
Critérios de exclusão:
- Bebês que não são amamentados
- Aqueles que não concordaram em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escala de avaliação de gravidade de dermatite de fralda não complicada em bebês
No estudo, foi utilizado um formulário de coleta de dados composto por 13 questões referentes às características sociodemográficas de bebês de 0 a 12 meses e a "Escala de Avaliação de Gravidade de Dermatite de Fraldas Descomplicada em Bebês", desenvolvida por Buckley et al. em 2016 e cujos estudos turcos de validade e confiabilidade foram conduzidos por Keskin, serão usados.
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Nos cuidados com a dermatite de fralda, foi planejado o uso de leite materno para os bebês do grupo experimental e creme para assaduras contendo Hamamelis virginiana (potência 12mg/100g) 5,35 g/100g para os bebês do grupo controle.
A razão pela qual o creme para assaduras contendo Hamamelis virginiana (potência 12mg/100g) 5,35 g/100 g é preferido é que é o creme mais utilizado em casos de dermatite de fralda não complicada.
As mães dos bebês do grupo controle serão solicitadas a lavar e secar a fralda do bebê com água e sabão a cada troca de fralda e em seguida aplicar creme para assaduras contendo Hamamelis virginiana (potência 12mg/100g) 5,35 g/100 g.
As mães serão solicitadas a registrar quaisquer novos sinais e sintomas que se desenvolvam durante o tratamento e para informar os investigadores serão solicitados a fornecer informações.
Os efeitos positivos e negativos do tratamento também serão registrados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Será avaliado se existe diferença entre o leite materno e o creme para dermatite na cura da dermatite das fraldas em bebês de 0 a 12 meses.
Prazo: 6 meses
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Os dados serão coletados por meio do formulário de identificação do bebê e da Escala de Avaliação de Gravidade de Dermatite de Fraldas Não Complicadas Infantis (UCDAS).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Döndü 1 Sevimli Güler, PhD, Sakarya Training and Research Hospital
- Diretor de estudo: Zekiye 4 Turan, PhD, Sakarya University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-16214662-050.01.04-220310-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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