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Efeito do leite materno na dermatite das fraldas em bebês (dermatit)

10 de março de 2025 atualizado por: Sakarya University

Estudo do efeito do leite materno e da Hamamelis Virginiana (Potência 12MG/100G) na cura da dermatite das fraldas em bebês

A dermatite das fraldas, um dos problemas de saúde mais comuns dos bebês, pode ser tratada com vários métodos. Um desses métodos é o leite materno. Estudos mostram que o leite materno é um produto não prejudicial, acessível e eficaz na cura de dermatites. Este estudo foi planejado para ser um estudo randomizado, controlado e simples-cego para avaliar o efeito do leite materno e do creme para assaduras contendo Hamamelis virginiana (potência 12mg/100g) 5,35 g/100g no processo de cicatrização em 0-12 meses. -lactentes com dermatite das fraldas. A população do estudo foi composta por lactentes de 0 a 12 meses com dermatite de fralda que se inscreveram no Ambulatório de Pediatria do Hospital X. Como nem todos os bebês com queixas de dermatite das fraldas foram examinados, o número da população não pode ser conhecido. O tamanho da amostra foi calculado em 26 para cada grupo e 52 no total. 30 bebês foram planejados para serem incluídos em cada grupo. O programa licenciado do pacote IBM SPSS 22.0 (Statistical Package for the Social Sciences) será usado para análise de dados estatísticos. Desvio padrão, número e porcentagem serão utilizados na análise dos dados. O teste U de Man Whitney e o teste exato de Fisher (medidas repetidas) serão usados ​​para avaliar se há diferença entre grupos independentes. Para o nível de significância dos dados será utilizado 0,05.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dermatite das fraldas, um dos problemas de saúde mais comuns em lactentes, pode ser tratada com vários métodos (Blume-Peytavi Kanti, 2018; Gozen et al., 2014; Seifi, Jalali, Heidari, 2017). Um desses métodos é o leite materno. O leite materno tem fortes propriedades imunológicas que protegem os bebês contra doenças respiratórias, infecções do ouvido médio e doenças do sistema gastrointestinal. Também possui efeitos protetores contra diabetes mellitus, obesidade, hiperlipidemia, hipertensão, doenças cardiovasculares, autoimunidade e asma. Devido a estas propriedades positivas, o leite materno tem efeitos positivos para toda a vida. Nos últimos anos, os estudos sobre o efeito do leite materno no tratamento da dermatite têm aumentado (Kasrae, Farahani, Yousefi, 2015, Blume-Peytavi Kanti, 2018; Gozen et al., 2014; Seifi, Jalali, Heidari, 2017, Bener et al., 2007). Em estudo realizado por Gozen et al. usando leite materno e creme de barreira, o creme de barreira mostrou-se mais eficaz que o leite materno, especialmente no tratamento de dermatites moderadas e graves (Gozen et al., 2014). Farahani et al. aplicaram hidrocortisol a 1% e leite materno por 7 dias em um estudo randomizado e controlado sobre dermatite de fraldas. Neste estudo, a melhoria foi semelhante no 3º e 7º dias de tratamento e concluiu-se que o leite materno era seguro e eficaz (Farahani, Ghobadzadeh, Yousefi, 2013) Seifi et al. encontraram diferença estatisticamente significativa entre os grupos a favor do leite materno em termos de escore de erupção cutânea no primeiro e terceiro dias de aplicação em seu estudo utilizando leite materno no cuidado de assaduras (p=0,013, p=0,005, respectivamente). Essa diferença foi ainda mais significativa no quinto dia (p=0,004, p=0,001) (Seifi et al., 2017). Estudos mostram que o leite materno é um produto não prejudicial, gratuito e eficaz para a cura de dermatites.

Este estudo foi planejado para ser um estudo randomizado, controlado e simples-cego para avaliar o efeito do leite materno e do creme para assaduras contendo Hamamelis virginiana (potência 12mg/100g) 5,35 g/100g no processo de cicatrização em 0-12 meses. -lactentes com dermatite das fraldas. A população do estudo foi composta por bebês de 0 a 12 meses com dermatite de fralda que se inscreveram no Ambulatório de Pediatria. Como nem todos os bebês com queixas de dermatite das fraldas foram examinados, o número da população não pode ser conhecido. O tamanho da amostra foi calculado em 26 para cada grupo e 52 no total com o critério "A priori. 30 bebês foram planejados para serem incluídos em cada grupo. O programa licenciado do pacote IBM SPSS 22.0 (Statistical Package for the Social Sciences) será usado para análise de dados estatísticos. Desvio padrão, número e porcentagem serão utilizados na análise dos dados. O teste U de Man Whitney e o teste exato de Fisher (medidas repetidas) serão usados ​​para avaliar se há diferença entre grupos independentes. Para o nível de significância dos dados será utilizado 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Adapzarı
      • Sakarya, Adapzarı, Peru, 54100
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Sakarya, Adapzarı, Peru, 54100
        • Sakarya Üniversitesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Bebês alimentados com leite materno,
  • Bebês saudáveis ​​de 0 a 6 meses,
  • Bebês que não apresentam diarreia ou candidíase no momento da aplicação,
  • Fungos, eczema, doenças alérgicas, etc. Bebês sem histórico de doenças de pele,
  • Bebês que não fazem uso de antimicóticos (Ampotericina etc.), antibióticos e esteróides ---antes e durante a aplicação,
  • Bebês que não aplicam medicamentos ou outros materiais (cremes barreira, pós e outros medicamentos) na área da dermatite.

Critérios de exclusão:

  • Bebês que não são amamentados
  • Aqueles que não concordaram em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escala de avaliação de gravidade de dermatite de fralda não complicada em bebês
No estudo, foi utilizado um formulário de coleta de dados composto por 13 questões referentes às características sociodemográficas de bebês de 0 a 12 meses e a "Escala de Avaliação de Gravidade de Dermatite de Fraldas Descomplicada em Bebês", desenvolvida por Buckley et al. em 2016 e cujos estudos turcos de validade e confiabilidade foram conduzidos por Keskin, serão usados.
Nos cuidados com a dermatite de fralda, foi planejado o uso de leite materno para os bebês do grupo experimental e creme para assaduras contendo Hamamelis virginiana (potência 12mg/100g) 5,35 g/100g para os bebês do grupo controle. A razão pela qual o creme para assaduras contendo Hamamelis virginiana (potência 12mg/100g) 5,35 g/100 g é preferido é que é o creme mais utilizado em casos de dermatite de fralda não complicada. As mães dos bebês do grupo controle serão solicitadas a lavar e secar a fralda do bebê com água e sabão a cada troca de fralda e em seguida aplicar creme para assaduras contendo Hamamelis virginiana (potência 12mg/100g) 5,35 g/100 g. As mães serão solicitadas a registrar quaisquer novos sinais e sintomas que se desenvolvam durante o tratamento e para informar os investigadores serão solicitados a fornecer informações. Os efeitos positivos e negativos do tratamento também serão registrados.
Outros nomes:
  • Administração de leite materno aos lactentes do grupo experimental no cuidado da dermatite das fraldas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Será avaliado se existe diferença entre o leite materno e o creme para dermatite na cura da dermatite das fraldas em bebês de 0 a 12 meses.
Prazo: 6 meses
Os dados serão coletados por meio do formulário de identificação do bebê e da Escala de Avaliação de Gravidade de Dermatite de Fraldas Não Complicadas Infantis (UCDAS).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Döndü 1 Sevimli Güler, PhD, Sakarya Training and Research Hospital
  • Diretor de estudo: Zekiye 4 Turan, PhD, Sakarya University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E-16214662-050.01.04-220310-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados do nosso estudo ainda não foram publicados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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