- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06699303
Effetto del latte materno sulla dermatite da pannolino nei neonati (dermatit)
Studio sull'effetto del latte materno e dell'Hamamelis Virginiana (potenza 12MG/100G) sulla guarigione della dermatite da pannolino nei neonati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La dermatite da pannolino, uno dei problemi di salute più comuni nei neonati, può essere trattata con vari metodi (Blume-Peytavi Kanti, 2018; Gozen et al., 2014; Seifi, Jalali, Heidari, 2017). Uno di questi metodi è il latte materno. Il latte materno ha forti proprietà immunologiche che proteggono i bambini dalle malattie respiratorie, dalle infezioni dell’orecchio medio e dalle malattie del sistema gastrointestinale. Ha inoltre effetti protettivi contro diabete mellito, obesità, iperlipidemia, ipertensione, malattie cardiovascolari, autoimmunità e asma. Grazie a queste proprietà positive, il latte materno ha effetti positivi per tutta la vita. Negli ultimi anni sono aumentati gli studi sull’effetto del latte materno nel trattamento della dermatite (Kasrae, Farahani, Yousefi, 2015, Blume-Peytavi Kanti, 2018; Gozen et al., 2014; Seifi, Jalali, Heidari, 2017, Bener et al., 2007). In uno studio condotto da Gozen et al. utilizzando il latte materno e la crema barriera, la crema barriera si è rivelata più efficace del latte materno, soprattutto nel trattamento della dermatite moderata e grave (Gozen et al., 2014). Farahani et al. hanno applicato idrocortisolo all'1% e latte materno per 7 giorni in uno studio randomizzato e controllato sulla dermatite da pannolino. In questo studio, il miglioramento è risultato simile al 3° e al 7° giorno di trattamento e si è concluso che il latte materno era sicuro ed efficace (Farahani, Ghobadzadeh, Yousefi, 2013) Seifi et al. hanno riscontrato una differenza statisticamente significativa tra i gruppi a favore del latte materno in termini di punteggio relativo alle eruzioni cutanee nel primo e nel terzo giorno di applicazione nel loro studio che utilizzava il latte materno nella cura delle eruzioni cutanee da pannolino (p=0,013, p=0,005, rispettivamente). Questa differenza era ancora più significativa il quinto giorno (p=0,004, p=0,001) (Seifi et al., 2017). Gli studi dimostrano che il latte materno è un prodotto non dannoso, gratuito ed efficace per la guarigione della dermatite.
Questo studio è stato pianificato per essere uno studio randomizzato, controllato e in singolo cieco per valutare l'effetto del latte materno e della crema per dermatite da pannolino contenente Hamamelis virginiana (potenza 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g sul processo di guarigione in 0-12 mesi -bambini anziani con dermatite da pannolino. La popolazione dello studio era composta da bambini di età compresa tra 0 e 12 mesi con dermatite da pannolino che si sono rivolti all'ambulatorio pediatrico. Poiché non sono stati esaminati tutti i bambini con dermatite da pannolino, non è possibile conoscere il numero della popolazione. La dimensione del campione è stata calcolata come 26 per ciascun gruppo e 52 in totale con il metodo "A priori. Si prevedeva di includere 30 bambini in ciascun gruppo. Per l'analisi statistica dei dati verrà utilizzato il programma pacchetto IBM SPSS 22.0 (Statistical Package for the Social Sciences) concesso in licenza. La deviazione standard, il numero e la percentuale verranno utilizzati nell'analisi dei dati. Il test U di Man Whitney e il test esatto di Fisher (misure ripetute) verranno utilizzati per valutare se esiste una differenza tra gruppi indipendenti. Per il livello di significatività dei dati verrà utilizzato 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Adapzarı
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Sakarya, Adapzarı, Tacchino, 54100
- Sakarya Training and Research Hospital
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Sakarya, Adapzarı, Tacchino, 54100
- Sakarya Üniversitesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini nutriti con latte materno,
- Bambini sani di età compresa tra 0 e 6 mesi,
- Bambini che non hanno diarrea o mughetto al momento dell'applicazione,
- Funghi, eczema, malattie allergiche, ecc. Bambini senza storia di malattie della pelle,
- Bambini che non usano farmaci antimicotici (Ampotericina ecc.), antibiotici e steroidi --- prima e durante l'applicazione,
- Bambini che non applicano farmaci o altri materiali (creme barriera, polvere e altri farmaci) sull'area della dermatite.
Criteri di esclusione:
- Bambini che non sono allattati al seno
- Coloro che non hanno accettato di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scala di valutazione della gravità della dermatite da pannolino semplice nei bambini
Nello studio, un modulo di raccolta dati composto da 13 domande riguardanti le caratteristiche sociodemografiche dei bambini di età compresa tra 0 e 12 mesi e la "Uncomplicated Diaper Dermatitis Severity Assessment Scale in Babies", sviluppata da Buckley et al. nel 2016 e i cui studi turchi di validità e affidabilità sono stati condotti da Keskin, verranno utilizzati.
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Nella cura della dermatite da pannolino, si prevedeva di utilizzare il latte materno per i bambini del gruppo sperimentale e una crema per dermatiti da pannolino contenente Hamamelis virginiana (potenza 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g per i bambini del gruppo di controllo.
Il motivo per cui è preferibile una crema per dermatite da pannolino contenente Hamamelis virginiana (potenza 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g è che è la crema più utilizzata in caso di dermatite da pannolino non complicata.
Alle madri dei bambini del gruppo di controllo verrà chiesto di lavare e asciugare il pannolino del bambino con acqua e sapone durante ogni cambio di pannolino e quindi di applicare una crema per dermatite da pannolino contenente Hamamelis virginiana (potenza 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g.
Alle madri verrà chiesto di registrare eventuali nuovi segni e sintomi che si sviluppano durante il trattamento e di informare gli investigatori che dovranno fornire informazioni.
Verranno inoltre registrati gli effetti positivi e negativi del trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Verrà valutato se esiste una differenza tra latte materno e crema antidermatite in termini di guarigione della dermatite da pannolino nei bambini di età compresa tra 0 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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I dati verranno raccolti utilizzando il modulo di identificazione del bambino e la scala di valutazione della gravità della dermatite da pannolino infantile non complicata (UCDAS).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Döndü 1 Sevimli Güler, PhD, Sakarya Training and Research Hospital
- Direttore dello studio: Zekiye 4 Turan, PhD, Sakarya University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-16214662-050.01.04-220310-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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