Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del latte materno sulla dermatite da pannolino nei neonati (dermatit)

10 marzo 2025 aggiornato da: Sakarya University

Studio sull'effetto del latte materno e dell'Hamamelis Virginiana (potenza 12MG/100G) sulla guarigione della dermatite da pannolino nei neonati

La dermatite da pannolino, uno dei problemi di salute più comuni dei neonati, può essere trattata con vari metodi. Uno di questi metodi è il latte materno. Gli studi dimostrano che il latte materno è un prodotto non dannoso, accessibile ed efficace nella guarigione della dermatite. Questo studio è stato pianificato per essere uno studio randomizzato, controllato e in singolo cieco per valutare l'effetto del latte materno e della crema per dermatite da pannolino contenente Hamamelis virginiana (potenza 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g sul processo di guarigione in 0-12 mesi -bambini anziani con dermatite da pannolino. La popolazione dello studio era composta da bambini di età compresa tra 0 e 12 mesi con dermatite da pannolino che si sono rivolti all'ambulatorio pediatrico dell'X Hospital. Poiché non sono stati esaminati tutti i bambini con dermatite da pannolino, non è possibile conoscere il numero della popolazione. La dimensione del campione è stata calcolata come 26 per ciascun gruppo e 52 in totale. Si prevedeva di includere 30 bambini in ciascun gruppo. Per l'analisi statistica dei dati verrà utilizzato il programma pacchetto IBM SPSS 22.0 (Statistical Package for the Social Sciences) concesso in licenza. La deviazione standard, il numero e la percentuale verranno utilizzati nell'analisi dei dati. Il test U di Man Whitney e il test esatto di Fisher (misure ripetute) verranno utilizzati per valutare se esiste una differenza tra gruppi indipendenti. Per il livello di significatività dei dati verrà utilizzato 0,05.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dermatite da pannolino, uno dei problemi di salute più comuni nei neonati, può essere trattata con vari metodi (Blume-Peytavi Kanti, 2018; Gozen et al., 2014; Seifi, Jalali, Heidari, 2017). Uno di questi metodi è il latte materno. Il latte materno ha forti proprietà immunologiche che proteggono i bambini dalle malattie respiratorie, dalle infezioni dell’orecchio medio e dalle malattie del sistema gastrointestinale. Ha inoltre effetti protettivi contro diabete mellito, obesità, iperlipidemia, ipertensione, malattie cardiovascolari, autoimmunità e asma. Grazie a queste proprietà positive, il latte materno ha effetti positivi per tutta la vita. Negli ultimi anni sono aumentati gli studi sull’effetto del latte materno nel trattamento della dermatite (Kasrae, Farahani, Yousefi, 2015, Blume-Peytavi Kanti, 2018; Gozen et al., 2014; Seifi, Jalali, Heidari, 2017, Bener et al., 2007). In uno studio condotto da Gozen et al. utilizzando il latte materno e la crema barriera, la crema barriera si è rivelata più efficace del latte materno, soprattutto nel trattamento della dermatite moderata e grave (Gozen et al., 2014). Farahani et al. hanno applicato idrocortisolo all'1% e latte materno per 7 giorni in uno studio randomizzato e controllato sulla dermatite da pannolino. In questo studio, il miglioramento è risultato simile al 3° e al 7° giorno di trattamento e si è concluso che il latte materno era sicuro ed efficace (Farahani, Ghobadzadeh, Yousefi, 2013) Seifi et al. hanno riscontrato una differenza statisticamente significativa tra i gruppi a favore del latte materno in termini di punteggio relativo alle eruzioni cutanee nel primo e nel terzo giorno di applicazione nel loro studio che utilizzava il latte materno nella cura delle eruzioni cutanee da pannolino (p=0,013, p=0,005, rispettivamente). Questa differenza era ancora più significativa il quinto giorno (p=0,004, p=0,001) (Seifi et al., 2017). Gli studi dimostrano che il latte materno è un prodotto non dannoso, gratuito ed efficace per la guarigione della dermatite.

Questo studio è stato pianificato per essere uno studio randomizzato, controllato e in singolo cieco per valutare l'effetto del latte materno e della crema per dermatite da pannolino contenente Hamamelis virginiana (potenza 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g sul processo di guarigione in 0-12 mesi -bambini anziani con dermatite da pannolino. La popolazione dello studio era composta da bambini di età compresa tra 0 e 12 mesi con dermatite da pannolino che si sono rivolti all'ambulatorio pediatrico. Poiché non sono stati esaminati tutti i bambini con dermatite da pannolino, non è possibile conoscere il numero della popolazione. La dimensione del campione è stata calcolata come 26 per ciascun gruppo e 52 in totale con il metodo "A priori. Si prevedeva di includere 30 bambini in ciascun gruppo. Per l'analisi statistica dei dati verrà utilizzato il programma pacchetto IBM SPSS 22.0 (Statistical Package for the Social Sciences) concesso in licenza. La deviazione standard, il numero e la percentuale verranno utilizzati nell'analisi dei dati. Il test U di Man Whitney e il test esatto di Fisher (misure ripetute) verranno utilizzati per valutare se esiste una differenza tra gruppi indipendenti. Per il livello di significatività dei dati verrà utilizzato 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Adapzarı
      • Sakarya, Adapzarı, Tacchino, 54100
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Sakarya, Adapzarı, Tacchino, 54100
        • Sakarya Üniversitesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini nutriti con latte materno,
  • Bambini sani di età compresa tra 0 e 6 mesi,
  • Bambini che non hanno diarrea o mughetto al momento dell'applicazione,
  • Funghi, eczema, malattie allergiche, ecc. Bambini senza storia di malattie della pelle,
  • Bambini che non usano farmaci antimicotici (Ampotericina ecc.), antibiotici e steroidi --- prima e durante l'applicazione,
  • Bambini che non applicano farmaci o altri materiali (creme barriera, polvere e altri farmaci) sull'area della dermatite.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che non sono allattati al seno
  • Coloro che non hanno accettato di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scala di valutazione della gravità della dermatite da pannolino semplice nei bambini
Nello studio, un modulo di raccolta dati composto da 13 domande riguardanti le caratteristiche sociodemografiche dei bambini di età compresa tra 0 e 12 mesi e la "Uncomplicated Diaper Dermatitis Severity Assessment Scale in Babies", sviluppata da Buckley et al. nel 2016 e i cui studi turchi di validità e affidabilità sono stati condotti da Keskin, verranno utilizzati.
Nella cura della dermatite da pannolino, si prevedeva di utilizzare il latte materno per i bambini del gruppo sperimentale e una crema per dermatiti da pannolino contenente Hamamelis virginiana (potenza 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g per i bambini del gruppo di controllo. Il motivo per cui è preferibile una crema per dermatite da pannolino contenente Hamamelis virginiana (potenza 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g è che è la crema più utilizzata in caso di dermatite da pannolino non complicata. Alle madri dei bambini del gruppo di controllo verrà chiesto di lavare e asciugare il pannolino del bambino con acqua e sapone durante ogni cambio di pannolino e quindi di applicare una crema per dermatite da pannolino contenente Hamamelis virginiana (potenza 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g. Alle madri verrà chiesto di registrare eventuali nuovi segni e sintomi che si sviluppano durante il trattamento e di informare gli investigatori che dovranno fornire informazioni. Verranno inoltre registrati gli effetti positivi e negativi del trattamento.
Altri nomi:
  • Somministrazione di latte materno per neonati nel gruppo sperimentale nella cura della dermatite da pannolino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà valutato se esiste una differenza tra latte materno e crema antidermatite in termini di guarigione della dermatite da pannolino nei bambini di età compresa tra 0 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati verranno raccolti utilizzando il modulo di identificazione del bambino e la scala di valutazione della gravità della dermatite da pannolino infantile non complicata (UCDAS).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Döndü 1 Sevimli Güler, PhD, Sakarya Training and Research Hospital
  • Direttore dello studio: Zekiye 4 Turan, PhD, Sakarya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-16214662-050.01.04-220310-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati del nostro studio non sono ancora stati pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi