- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06699303
Effekt af modermælk på bledermatitis hos spædbørn (dermatit)
Undersøgelse af virkningen af modermælk og Hamamelis Virginiana (Potency12MG/100G) på helingen af bledermatitis hos spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bleeksem, et af de mest almindelige sundhedsproblemer hos spædbørn, kan behandles med forskellige metoder (Blume-Peytavi Kanti, 2018; Gozen et al., 2014; Seifi, Jalali, Heidari, 2017). En af disse metoder er modermælk. Modermælk har stærke immunologiske egenskaber, der beskytter spædbørn mod luftvejssygdomme, mellemøreinfektioner og sygdomme i mave-tarmsystemet. Det har også beskyttende virkninger mod diabetes mellitus, fedme, hyperlipidæmi, hypertension, kardiovaskulære sygdomme, autoimmunitet og astma. På grund af disse positive egenskaber har modermælk livslange positive effekter. I de senere år har undersøgelser af modermælks effekt i behandlingen af dermatitis været stigende (Kasrae, Farahani, Yousefi, 2015, Blume-Peytavi Kanti, 2018; Gozen et al., 2014; Seifi, Jalali, Heidari, 2017, Bener et al., 2007). I en undersøgelse udført af Gozen et al. Brug af modermælk og barrierecreme viste sig at være mere effektiv end modermælk, især til behandling af moderat og svær dermatitis (Gozen et al., 2014). Farahani et al. anvendt 1 % hydrocortisol og modermælk i 7 dage i et randomiseret kontrolleret studie om bleeksem. I denne undersøgelse blev forbedringen fundet at være ens på 3. og 7. behandlingsdag, og det blev konkluderet, at modermælk var sikker og effektiv (Farahani, Ghobadzadeh, Yousefi, 2013) Seifi et al. fandt en statistisk signifikant forskel mellem grupperne til fordel for modermælk med hensyn til hududslætsscore på den første og tredje dag af ansøgningen i deres undersøgelse med modermælk til bleudslæt (p=0,013, p=0,005). Denne forskel var endnu mere signifikant på den femte dag (p=0,004, p=0,001) (Seifi et al., 2017). Undersøgelser viser, at modermælk er et ikke-skadeligt, gratis og effektivt produkt til heling af dermatitis.
Denne undersøgelse var planlagt til at være en randomiseret, kontrolleret og enkelt-blindet undersøgelse for at evaluere effekten af modermælk og bleudslætscreme indeholdende Hamamelis virginiana (styrke 12mg/100g) 5,35 g/100g på helingsprocessen i 0-12 måneder -gamle spædbørn med bleeksem. Undersøgelsens population bestod af 0-12 måneder gamle spædbørn med bledermatitis, som henvendte sig til Pædiatrisk ambulatorium. Da ikke alle spædbørn med bledermatitis-klager blev undersøgt, kan antallet af befolkningen ikke kendes. Prøvestørrelsen blev beregnet som 26 for hver gruppe og 52 i alt med "A priori. 30 spædbørn var planlagt til at blive inkluderet i hver gruppe. Det licenserede IBM SPSS 22.0 (Statistical Package for the Social Sciences) pakkeprogram vil blive brugt til statistisk dataanalyse. Standardafvigelse, antal og procent vil blive brugt i dataanalyse. Man Whitney U test og Fisher eksakte test (gentagne mål) vil blive brugt til at evaluere, om der er forskel mellem uafhængige grupper. For dataens signifikansniveau vil der blive brugt 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Adapzarı
-
Sakarya, Adapzarı, Kalkun, 54100
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Sakarya, Adapzarı, Kalkun, 54100
- Sakarya Üniversitesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Babyer fodret med modermælk,
- Sunde babyer i alderen 0-6 måneder,
- Babyer, der ikke har diarré eller trøske på påføringstidspunktet,
- Svamp, eksem, allergisk sygdom osv. Babyer uden en historie med hudsygdom,
- Babyer, der ikke bruger antimykotiske lægemidler (Ampotericin osv.), antibiotika og steroider ---før og under påføring,
- Babyer, der ikke påfører medicin eller andre materialer (barrierecremer, pulver og anden medicin) på dermatitisområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Babyer, der ikke bliver ammet
- Dem, der ikke gik med til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ukompliceret bledermatitis sværhedsgradsvurderingsskala hos babyer
I undersøgelsen en dataindsamlingsformular bestående af 13 spørgsmål vedrørende de sociodemografiske karakteristika for 0-12 måneder gamle babyer og "Uncomplicated Diaper Dermatitis Severity Assessment Scale in Babies, udviklet af Buckley et al. i 2016, og hvis tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudier blev udført af Keskin, vil blive brugt.
|
Inden for bleeksem var det planlagt at bruge deres modermælk til babyerne i forsøgsgruppen og bleudslætscreme indeholdende Hamamelis virginiana (styrke 12mg/100g) 5,35 g/100g til babyerne i kontrolgruppen.
Grunden til, at bleudslætscreme indeholdende Hamamelis virginiana (styrke 12mg/100g) 5,35 g/100 g foretrækkes, er, at det er den hyppigst anvendte creme i tilfælde af ukompliceret bleeksem.
Mødrene til babyerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at vaske og tørre babyens ble med sæbe og vand ved hvert bleskift og derefter påføre bleudslætscreme indeholdende Hamamelis virginiana (styrke 12mg/100g) 5,35 g/100 g.
Mødre vil blive bedt om at registrere eventuelle nye tegn og symptomer, der udvikler sig under behandlingen, og at informere efterforskerne vil blive bedt om at give oplysninger.
Positive og negative effekter af behandlingen vil også blive registreret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det vil blive vurderet, om der er forskel på modermælk og dermatitiscreme i forhold til helbredelse af bleeksem hos babyer i alderen 0-12 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Data vil blive indsamlet ved hjælp af baby-identifikationsformularen og Infant Uncomplicated Diaper Dermatitis Severity Rating Scale (UCDAS).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Döndü 1 Sevimli Güler, PhD, Sakarya Training and Research Hospital
- Studieleder: Zekiye 4 Turan, PhD, Sakarya University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-16214662-050.01.04-220310-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .