- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06699303
Wirkung von Muttermilch auf Windeldermatitis bei Säuglingen (dermatit)
Untersuchung der Wirkung von Muttermilch und Hamamelis Virginiana (Potenz 12 mg/100 g) auf die Heilung von Windeldermatitis bei Säuglingen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Windeldermatitis, eines der häufigsten Gesundheitsprobleme bei Säuglingen, kann mit verschiedenen Methoden behandelt werden (Blume-Peytavi Kanti, 2018; Gozen et al., 2014; Seifi, Jalali, Heidari, 2017). Eine dieser Methoden ist Muttermilch. Muttermilch hat starke immunologische Eigenschaften, die Säuglinge vor Atemwegserkrankungen, Mittelohrentzündungen und Erkrankungen des Magen-Darm-Systems schützen. Es hat auch schützende Wirkungen gegen Diabetes mellitus, Fettleibigkeit, Hyperlipidämie, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Autoimmunität und Asthma. Aufgrund dieser positiven Eigenschaften hat Muttermilch lebenslange positive Wirkungen. In den letzten Jahren haben Studien zur Wirkung von Muttermilch bei der Behandlung von Dermatitis zugenommen (Kasrae, Farahani, Yousefi, 2015, Blume-Peytavi Kanti, 2018; Gozen et al., 2014; Seifi, Jalali, Heidari, 2017, Bener et al., 2007). In einer Studie von Gozen et al. Bei Verwendung von Muttermilch und Schutzcreme erwies sich Schutzcreme als wirksamer als Muttermilch, insbesondere bei der Behandlung von mittelschwerer und schwerer Dermatitis (Gozen et al., 2014). Farahani et al. wendete in einer randomisierten, kontrollierten Studie zu Windeldermatitis 7 Tage lang 1 % Hydrocortisol und Muttermilch an. In dieser Studie wurde festgestellt, dass die Verbesserung am 3. und 7. Tag der Behandlung ähnlich war, und es wurde der Schluss gezogen, dass Muttermilch sicher und wirksam ist (Farahani, Ghobadzadeh, Yousefi, 2013) Seifi et al. fanden in ihrer Studie mit Muttermilch zur Behandlung von Windeldermatitis einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen, die Muttermilch befürworteten, hinsichtlich des Hautausschlag-Scores am ersten und dritten Tag der Anwendung (p=0,013, p=0,005). Dieser Unterschied war am fünften Tag noch signifikanter (p=0,004, p=0,001) (Seifi et al., 2017). Studien zeigen, dass Muttermilch ein ungefährliches, kostenloses und wirksames Produkt zur Heilung von Dermatitis ist.
Diese Studie sollte eine randomisierte, kontrollierte und einfach verblindete Studie sein, um die Wirkung von Muttermilch und Windeldermatitis-Creme mit Hamamelis virginiana (Konzentration 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g auf den Heilungsprozess im Alter von 0 bis 12 Monaten zu bewerten -alte Säuglinge mit Windeldermatitis. Die Population der Studie bestand aus Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten mit Windeldermatitis, die sich in der Pädiatrie-Ambulanz beworben hatten. Da nicht alle Säuglinge mit Windeldermatitis-Beschwerden untersucht wurden, kann die Bevölkerungszahl nicht bekannt sein. Die Stichprobengröße wurde mit 26 für jede Gruppe und 52 insgesamt mit dem „A priori“ berechnet. Es war geplant, 30 Kleinkinder in jede Gruppe aufzunehmen. Für die statistische Datenanalyse wird das lizenzierte Paketprogramm IBM SPSS 22.0 (Statistical Package for the Social Sciences) verwendet. Standardabweichung, Anzahl und Prozentsatz werden bei der Datenanalyse verwendet. Der Man-Whitney-U-Test und der exakte Fisher-Test (wiederholte Messungen) werden verwendet, um zu bewerten, ob es einen Unterschied zwischen unabhängigen Gruppen gibt. Als Signifikanzniveau der Daten wird 0,05 verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Adapzarı
-
Sakarya, Adapzarı, Truthahn, 54100
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Sakarya, Adapzarı, Truthahn, 54100
- Sakarya Üniversitesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Babys, die mit Muttermilch gefüttert werden,
- Gesunde Babys im Alter von 0-6 Monaten,
- Babys, die zum Zeitpunkt der Anwendung weder Durchfall noch Soor haben,
- Pilze, Ekzeme, allergische Erkrankungen usw. Babys ohne Hauterkrankungen in der Vorgeschichte,
- Babys, die keine Antimykotika (Ampotericin etc.), Antibiotika und Steroide einnehmen ---vor und während der Anwendung,
- Babys, die keine Medikamente oder andere Materialien (Barrierecremes, Puder und andere Medikamente) auf den Dermatitisbereich auftragen.
Ausschlusskriterien:
- Babys, die nicht gestillt werden
- Diejenigen, die einer Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Unkomplizierte Bewertungsskala für den Schweregrad der Windeldermatitis bei Babys
In der Studie wird ein Datenerfassungsformular verwendet, das aus 13 Fragen zu den soziodemografischen Merkmalen von 0-12 Monate alten Babys und der „Uncomplicated Diaper Dermatitis Severity Assessment Scale in Babies“ besteht, die 2016 von Buckley et al. entwickelt wurde und deren türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien durchgeführt wurden die von Keskin durchgeführt wurden, zum Einsatz kommen.
|
Bei der Behandlung von Windeldermatitis war geplant, für die Babys in der Versuchsgruppe Muttermilch und für die Babys in der Kontrollgruppe Windeldermatitis-Creme mit Hamamelis virginiana (Wirkstärke 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g zu verwenden.
Der Grund, warum Windeldermatitis-Creme mit Hamamelis virginiana (Wirkstärke 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g bevorzugt wird, liegt darin, dass sie die am häufigsten verwendete Creme bei unkomplizierter Windeldermatitis ist.
Die Mütter der Babys in der Kontrollgruppe werden gebeten, die Windel des Babys bei jedem Windelwechsel mit Wasser und Seife zu waschen und zu trocknen und dann Windelausschlagcreme mit Hamamelis virginiana (Wirkstärke 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g aufzutragen.
Mütter werden gebeten, alle neuen Anzeichen und Symptome, die während der Behandlung auftreten, aufzuzeichnen und die Prüfärzte zu informieren.
Positive und negative Auswirkungen der Behandlung werden ebenfalls erfasst.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Es wird untersucht, ob es einen Unterschied zwischen Muttermilch und Dermatitis-Creme hinsichtlich der Heilung von Windeldermatitis bei Babys im Alter von 0 bis 12 Monaten gibt.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Daten werden mithilfe des Babyidentifikationsformulars und der Bewertungsskala für den Schweregrad der unkomplizierten Windeldermatitis bei Säuglingen (UCDAS) erfasst.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Döndü 1 Sevimli Güler, PhD, Sakarya Training and Research Hospital
- Studienleiter: Zekiye 4 Turan, PhD, Sakarya University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-16214662-050.01.04-220310-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .