Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van moedermelk op luierdermatitis bij zuigelingen (dermatit)

10 maart 2025 bijgewerkt door: Sakarya University

Onderzoek naar het effect van moedermelk en Hamamelis Virginiana (potentie 12MG/100G) op de genezing van luierdermatitis bij zuigelingen

Luierdermatitis, een van de meest voorkomende gezondheidsproblemen bij zuigelingen, kan op verschillende manieren worden behandeld. Een van deze methoden is moedermelk. Studies tonen aan dat moedermelk een niet-schadelijk, toegankelijk en effectief product is bij de genezing van dermatitis. Het was de bedoeling dat dit onderzoek een gerandomiseerde, gecontroleerde en enkelblinde studie zou zijn om het effect van moedermelk en luieruitslagcrème met Hamamelis virginiana (sterkte 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g op het genezingsproces in 0-12 maanden te evalueren. -oude baby's met luierdermatitis. De populatie van het onderzoek bestond uit baby's van 0-12 maanden oud met luierdermatitis die zich hadden aangemeld bij de polikliniek kindergeneeskunde van het X-ziekenhuis. Omdat niet alle zuigelingen met klachten over luierdermatitis zijn onderzocht, kan de omvang van de populatie niet bekend zijn. De steekproefomvang werd berekend op 26 voor elke groep en op 52 in totaal. Het was de bedoeling dat er in elke groep 30 baby's zouden worden opgenomen. Het gelicentieerde pakketprogramma IBM SPSS 22.0 (Statistical Package for the Social Sciences) zal worden gebruikt voor de analyse van statistische gegevens. Standaarddeviatie, aantal en percentage zullen worden gebruikt bij data-analyse. Er zal gebruik worden gemaakt van de Man Whitney U-test en de Fisher Exact-test (herhaalde metingen) om te evalueren of er een verschil is tussen onafhankelijke groepen. Voor het significantieniveau van de gegevens wordt 0,05 gebruikt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Luierdermatitis, een van de meest voorkomende gezondheidsproblemen bij zuigelingen, kan met verschillende methoden worden behandeld (Blume-Peytavi Kanti, 2018; Gozen et al., 2014; Seifi, Jalali, Heidari, 2017). Een van deze methoden is moedermelk. Moedermelk heeft sterke immunologische eigenschappen die zuigelingen beschermen tegen luchtwegaandoeningen, middenoorinfecties en ziekten van het maag-darmstelsel. Het heeft ook beschermende effecten tegen diabetes mellitus, obesitas, hyperlipidemie, hoge bloeddruk, hart- en vaatziekten, auto-immuniteit en astma. Vanwege deze positieve eigenschappen heeft moedermelk levenslange positieve effecten. De afgelopen jaren zijn de onderzoeken naar het effect van moedermelk bij de behandeling van dermatitis toegenomen (Kasrae, Farahani, Yousefi, 2015, Blume-Peytavi Kanti, 2018; Gozen et al., 2014; Seifi, Jalali, Heidari, 2017, Bener et al., 2007). In een onderzoek uitgevoerd door Gozen et al. Bij gebruik van moedermelk en barrièrecrème bleek barrièrecrème effectiever dan moedermelk, vooral bij de behandeling van matige en ernstige dermatitis (Gozen et al., 2014). Farahani et al. toegepast 1% hydrocortisol en moedermelk gedurende 7 dagen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar luierdermatitis. In dit onderzoek bleek de verbetering vergelijkbaar op de derde en zevende dag van de behandeling en werd geconcludeerd dat moedermelk veilig en effectief was (Farahani, Ghobadzadeh, Yousefi, 2013) Seifi et al. vonden een statistisch significant verschil tussen de groepen die voorstander waren van moedermelk in termen van huiduitslagscore op de eerste en derde dag van de aanvraag in hun onderzoek waarbij moedermelk werd gebruikt bij de behandeling van luieruitslag (p = 0,013, p=0,005, respectievelijk). Dit verschil was zelfs nog groter op de vijfde dag (p=0,004, p=0,001) (Seifi et al., 2017). Studies tonen aan dat moedermelk een niet-schadelijk, gratis en effectief product is voor de genezing van dermatitis.

Het was de bedoeling dat dit onderzoek een gerandomiseerde, gecontroleerde en enkelblinde studie zou zijn om het effect van moedermelk en luieruitslagcrème met Hamamelis virginiana (sterkte 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g op het genezingsproces in 0-12 maanden te evalueren. -oude baby's met luierdermatitis. De populatie van het onderzoek bestond uit baby's van 0-12 maanden oud met luierdermatitis die zich hadden aangemeld bij de polikliniek kindergeneeskunde. Omdat niet alle zuigelingen met klachten over luierdermatitis zijn onderzocht, kan de omvang van de populatie niet bekend zijn. De steekproefomvang werd berekend op 26 voor elke groep en 52 in totaal met de "A priori. Het was de bedoeling dat er in elke groep 30 baby's zouden worden opgenomen. Het gelicentieerde pakketprogramma IBM SPSS 22.0 (Statistical Package for the Social Sciences) zal worden gebruikt voor de analyse van statistische gegevens. Standaarddeviatie, aantal en percentage zullen worden gebruikt bij data-analyse. Er zal gebruik worden gemaakt van de Man Whitney U-test en de Fisher Exact-test (herhaalde metingen) om te evalueren of er een verschil is tussen onafhankelijke groepen. Voor het significantieniveau van de gegevens wordt 0,05 gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Adapzarı
      • Sakarya, Adapzarı, Kalkoen, 54100
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Sakarya, Adapzarı, Kalkoen, 54100
        • Sakarya Üniversitesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's die gevoed worden met moedermelk,
  • Gezonde baby's van 0-6 maanden,
  • Baby's die op het moment van de aanvraag geen diarree of spruw hebben,
  • Schimmel, eczeem, allergische aandoeningen, enz. Baby's zonder voorgeschiedenis van huidziekten,
  • Baby's die geen antimycotica (Ampotericine etc.), antibiotica en steroïden gebruiken ---voor en tijdens de toepassing,
  • Baby's die geen medicijnen of andere materialen (barrièrecrèmes, poeder en andere medicijnen) op het dermatitisgebied aanbrengen.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's die geen borstvoeding krijgen
  • Degenen die niet akkoord gingen met deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ongecompliceerde beoordelingsschaal voor de ernst van luierdermatitis bij baby's
In de studie werd een gegevensverzamelingsformulier gebruikt dat bestaat uit 13 vragen over de sociodemografische kenmerken van baby's van 0-12 maanden oud en de 'Uncomplicated Diaper Dermatitis Severity Assessment Scale in Babies', ontwikkeld door Buckley et al. in 2016 en waarvan de Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudies werden uitgevoerd door Keskin, zullen worden gebruikt.
Bij de zorg voor luierdermatitis was het de bedoeling om moedermelk te gebruiken voor de baby's in de experimentele groep en luieruitslagcrème met Hamamelis virginiana (kracht 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g voor de baby's in de controlegroep. De reden waarom luieruitslagcrème met Hamamelis virginiana (kracht 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g de voorkeur verdient, is dat het de meest gebruikte crème is bij ongecompliceerde luierdermatitis. Aan de moeders van de baby's in de controlegroep wordt gevraagd om tijdens elke luierwissel de luier van de baby te wassen en te drogen met water en zeep en vervolgens luieruitslagcrème aan te brengen met Hamamelis virginiana (kracht 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g. Moeders zal gevraagd worden om eventuele nieuwe tekenen en symptomen die zich tijdens de behandeling ontwikkelen te registreren en de onderzoekers te informeren. Er zal gevraagd worden om informatie te verstrekken. Ook de positieve en negatieve effecten van de behandeling worden geregistreerd.
Andere namen:
  • Toediening van moedermelk aan zuigelingen in de experimentele groep bij de behandeling van luierdermatitis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Er zal worden geëvalueerd of er een verschil is tussen moedermelk en dermatitiscrème in termen van genezing van luierdermatitis bij baby's van 0-12 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Gegevens zullen worden verzameld met behulp van het baby-identificatieformulier en de Infant Uncomplicated Diaper Dermatitis Severity Rating Scale (UCDAS).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Döndü 1 Sevimli Güler, PhD, Sakarya Training and Research Hospital
  • Studie directeur: Zekiye 4 Turan, PhD, Sakarya University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • E-16214662-050.01.04-220310-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onze onderzoeksresultaten zijn nog niet gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren