- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06699303
Effect van moedermelk op luierdermatitis bij zuigelingen (dermatit)
Onderzoek naar het effect van moedermelk en Hamamelis Virginiana (potentie 12MG/100G) op de genezing van luierdermatitis bij zuigelingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Luierdermatitis, een van de meest voorkomende gezondheidsproblemen bij zuigelingen, kan met verschillende methoden worden behandeld (Blume-Peytavi Kanti, 2018; Gozen et al., 2014; Seifi, Jalali, Heidari, 2017). Een van deze methoden is moedermelk. Moedermelk heeft sterke immunologische eigenschappen die zuigelingen beschermen tegen luchtwegaandoeningen, middenoorinfecties en ziekten van het maag-darmstelsel. Het heeft ook beschermende effecten tegen diabetes mellitus, obesitas, hyperlipidemie, hoge bloeddruk, hart- en vaatziekten, auto-immuniteit en astma. Vanwege deze positieve eigenschappen heeft moedermelk levenslange positieve effecten. De afgelopen jaren zijn de onderzoeken naar het effect van moedermelk bij de behandeling van dermatitis toegenomen (Kasrae, Farahani, Yousefi, 2015, Blume-Peytavi Kanti, 2018; Gozen et al., 2014; Seifi, Jalali, Heidari, 2017, Bener et al., 2007). In een onderzoek uitgevoerd door Gozen et al. Bij gebruik van moedermelk en barrièrecrème bleek barrièrecrème effectiever dan moedermelk, vooral bij de behandeling van matige en ernstige dermatitis (Gozen et al., 2014). Farahani et al. toegepast 1% hydrocortisol en moedermelk gedurende 7 dagen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar luierdermatitis. In dit onderzoek bleek de verbetering vergelijkbaar op de derde en zevende dag van de behandeling en werd geconcludeerd dat moedermelk veilig en effectief was (Farahani, Ghobadzadeh, Yousefi, 2013) Seifi et al. vonden een statistisch significant verschil tussen de groepen die voorstander waren van moedermelk in termen van huiduitslagscore op de eerste en derde dag van de aanvraag in hun onderzoek waarbij moedermelk werd gebruikt bij de behandeling van luieruitslag (p = 0,013, p=0,005, respectievelijk). Dit verschil was zelfs nog groter op de vijfde dag (p=0,004, p=0,001) (Seifi et al., 2017). Studies tonen aan dat moedermelk een niet-schadelijk, gratis en effectief product is voor de genezing van dermatitis.
Het was de bedoeling dat dit onderzoek een gerandomiseerde, gecontroleerde en enkelblinde studie zou zijn om het effect van moedermelk en luieruitslagcrème met Hamamelis virginiana (sterkte 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g op het genezingsproces in 0-12 maanden te evalueren. -oude baby's met luierdermatitis. De populatie van het onderzoek bestond uit baby's van 0-12 maanden oud met luierdermatitis die zich hadden aangemeld bij de polikliniek kindergeneeskunde. Omdat niet alle zuigelingen met klachten over luierdermatitis zijn onderzocht, kan de omvang van de populatie niet bekend zijn. De steekproefomvang werd berekend op 26 voor elke groep en 52 in totaal met de "A priori. Het was de bedoeling dat er in elke groep 30 baby's zouden worden opgenomen. Het gelicentieerde pakketprogramma IBM SPSS 22.0 (Statistical Package for the Social Sciences) zal worden gebruikt voor de analyse van statistische gegevens. Standaarddeviatie, aantal en percentage zullen worden gebruikt bij data-analyse. Er zal gebruik worden gemaakt van de Man Whitney U-test en de Fisher Exact-test (herhaalde metingen) om te evalueren of er een verschil is tussen onafhankelijke groepen. Voor het significantieniveau van de gegevens wordt 0,05 gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Adapzarı
-
Sakarya, Adapzarı, Kalkoen, 54100
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Sakarya, Adapzarı, Kalkoen, 54100
- Sakarya Üniversitesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's die gevoed worden met moedermelk,
- Gezonde baby's van 0-6 maanden,
- Baby's die op het moment van de aanvraag geen diarree of spruw hebben,
- Schimmel, eczeem, allergische aandoeningen, enz. Baby's zonder voorgeschiedenis van huidziekten,
- Baby's die geen antimycotica (Ampotericine etc.), antibiotica en steroïden gebruiken ---voor en tijdens de toepassing,
- Baby's die geen medicijnen of andere materialen (barrièrecrèmes, poeder en andere medicijnen) op het dermatitisgebied aanbrengen.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die geen borstvoeding krijgen
- Degenen die niet akkoord gingen met deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ongecompliceerde beoordelingsschaal voor de ernst van luierdermatitis bij baby's
In de studie werd een gegevensverzamelingsformulier gebruikt dat bestaat uit 13 vragen over de sociodemografische kenmerken van baby's van 0-12 maanden oud en de 'Uncomplicated Diaper Dermatitis Severity Assessment Scale in Babies', ontwikkeld door Buckley et al. in 2016 en waarvan de Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudies werden uitgevoerd door Keskin, zullen worden gebruikt.
|
Bij de zorg voor luierdermatitis was het de bedoeling om moedermelk te gebruiken voor de baby's in de experimentele groep en luieruitslagcrème met Hamamelis virginiana (kracht 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g voor de baby's in de controlegroep.
De reden waarom luieruitslagcrème met Hamamelis virginiana (kracht 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g de voorkeur verdient, is dat het de meest gebruikte crème is bij ongecompliceerde luierdermatitis.
Aan de moeders van de baby's in de controlegroep wordt gevraagd om tijdens elke luierwissel de luier van de baby te wassen en te drogen met water en zeep en vervolgens luieruitslagcrème aan te brengen met Hamamelis virginiana (kracht 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g.
Moeders zal gevraagd worden om eventuele nieuwe tekenen en symptomen die zich tijdens de behandeling ontwikkelen te registreren en de onderzoekers te informeren. Er zal gevraagd worden om informatie te verstrekken.
Ook de positieve en negatieve effecten van de behandeling worden geregistreerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Er zal worden geëvalueerd of er een verschil is tussen moedermelk en dermatitiscrème in termen van genezing van luierdermatitis bij baby's van 0-12 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gegevens zullen worden verzameld met behulp van het baby-identificatieformulier en de Infant Uncomplicated Diaper Dermatitis Severity Rating Scale (UCDAS).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Döndü 1 Sevimli Güler, PhD, Sakarya Training and Research Hospital
- Studie directeur: Zekiye 4 Turan, PhD, Sakarya University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-16214662-050.01.04-220310-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .