Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mateřského mléka na plenkovou dermatitidu u kojenců (dermatit)

10. března 2025 aktualizováno: Sakarya University

Studie vlivu mateřského mléka a Hamamelis Virginiana (Potency12MG/100G) na hojení plenkové dermatitidy u kojenců

Plenková dermatitida, jeden z nejčastějších zdravotních problémů kojenců, se dá léčit různými metodami. Jednou z těchto metod je mateřské mléko. Studie ukazují, že mateřské mléko je neškodný, dostupný a účinný produkt při hojení dermatitidy. Tato studie byla plánována jako randomizovaná, kontrolovaná a jednoduše zaslepená studie, která měla zhodnotit účinek mateřského mléka a krému na plenkovou vyrážku obsahující Hamamelis virginiana (potence 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g na proces hojení za 0–12 měsíců. -staré kojence s plenkovou dermatitidou. Populaci studie tvořili kojenci ve věku 0-12 měsíců s plenkovou dermatitidou, kteří se přihlásili na dětskou ambulanci nemocnice X. Vzhledem k tomu, že nebyli vyšetřeni všichni kojenci se stížnostmi na plenkovou dermatitidu, počet populace nemůže být znám. Velikost vzorku byla vypočtena jako 26 pro každou skupinu a 52 celkem. Do každé skupiny bylo plánováno zařazení 30 kojenců. Pro statistickou analýzu dat bude použit licencovaný balíkový program IBM SPSS 22.0 (Statistical Package for the Social Sciences). Při analýze dat se použije směrodatná odchylka, číslo a procento. Pro hodnocení, zda existuje rozdíl mezi nezávislými skupinami, bude použit Man Whitney U test a Fisherův exaktní test (opakovaná měření). Pro hladinu významnosti dat se použije 0,05.

Přehled studie

Detailní popis

Plenkovou dermatitidu, jeden z nejčastějších zdravotních problémů kojenců, lze léčit různými metodami (Blume-Peytavi Kanti, 2018; Gozen et al., 2014; Seifi, Jalali, Heidari, 2017). Jednou z těchto metod je mateřské mléko. Mateřské mléko má silné imunologické vlastnosti, které chrání kojence před onemocněním dýchacích cest, zánětem středního ucha a onemocněním gastrointestinálního systému. Má také ochranné účinky proti diabetes mellitus, obezitě, hyperlipidémii, hypertenzi, kardiovaskulárním chorobám, autoimunitě a astmatu. Pro tyto pozitivní vlastnosti má mateřské mléko celoživotní pozitivní účinky. V posledních letech přibývá studií o vlivu mateřského mléka na léčbu dermatitidy (Kasrae, Farahani, Yousefi, 2015, Blume-Peytavi Kanti, 2018; Gozen et al., 2014; Seifi, Jalali, Heidari, 2017, Bener a kol., 2007). Ve studii provedené Gozenem a kol. s použitím mateřského mléka a bariérového krému bylo zjištěno, že bariérový krém je účinnější než mateřské mléko, zejména při léčbě středně těžké a těžké dermatitidy (Gozen et al., 2014). Farahani a kol. aplikovali 1% hydrokortizol a mateřské mléko po dobu 7 dnů v randomizované kontrolované studii plenkové dermatitidy. V této studii bylo zjištěno, že zlepšení je podobné 3. a 7. den léčby a došlo k závěru, že mateřské mléko je bezpečné a účinné (Farahani, Ghobadzadeh, Yousefi, 2013) Seifi et al. zjistili statisticky významný rozdíl mezi skupinami ve prospěch mateřského mléka ve skóre kožní vyrážky v prvním a třetím dni aplikace ve své studii s použitím mateřského mléka v péči o plenkovou vyrážku (p=0,013, p=0,005). Tento rozdíl byl ještě významnější pátý den (p=0,004, p=0,001) (Seifi et al., 2017). Studie ukazují, že mateřské mléko je neškodný, bezplatný a účinný produkt pro hojení dermatitidy.

Tato studie byla plánována jako randomizovaná, kontrolovaná a jednoduše zaslepená studie, která měla zhodnotit účinek mateřského mléka a krému na plenkovou vyrážku obsahující Hamamelis virginiana (potence 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g na proces hojení za 0–12 měsíců. -staré kojence s plenkovou dermatitidou. Populaci studie tvořili kojenci ve věku 0-12 měsíců s plenkovou dermatitidou, kteří se přihlásili na dětskou ambulanci. Vzhledem k tomu, že nebyli vyšetřeni všichni kojenci se stížnostmi na plenkovou dermatitidu, počet populace nemůže být znám. Velikost vzorku byla vypočtena jako 26 pro každou skupinu a 52 celkem s "A priori. Do každé skupiny bylo plánováno zařazení 30 kojenců. Pro statistickou analýzu dat bude použit licencovaný balíkový program IBM SPSS 22.0 (Statistical Package for the Social Sciences). Při analýze dat se použije směrodatná odchylka, číslo a procento. Pro hodnocení, zda existuje rozdíl mezi nezávislými skupinami, bude použit Man Whitney U test a Fisherův exaktní test (opakovaná měření). Pro hladinu významnosti dat se použije 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Adapzarı
      • Sakarya, Adapzarı, Krocan, 54100
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Sakarya, Adapzarı, Krocan, 54100
        • Sakarya Üniversitesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Děti krmené mateřským mlékem,
  • Zdravá miminka ve věku 0-6 měsíců,
  • Děti, které v době aplikace nemají průjem nebo soor,
  • Plísně, ekzémy, alergická onemocnění atd. Děti bez kožního onemocnění v anamnéze,
  • miminka, která neužívají antimykotika (ampotericin aj.), antibiotika a steroidy ---před a během aplikace,
  • Děti, které neaplikují léky nebo jiné materiály (bariérové ​​krémy, pudry a jiné léky) do oblasti dermatitidy.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které nejsou kojené
  • Ti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nekomplikovaná škála pro hodnocení závažnosti plenkové dermatitidy u miminek
Ve studii byl použit formulář pro sběr dat sestávající z 13 otázek týkajících se sociodemografických charakteristik dětí ve věku 0-12 měsíců a „Škála pro hodnocení závažnosti nekomplikované plenkové dermatitidy u miminek, kterou v roce 2016 vyvinuli Buckley et al. a jejíž turecké studie validity a spolehlivosti byly provedeny Keskinem, budou použity.
V péči o plenkovou dermatitidu bylo plánováno použití mateřského mléka pro miminka v experimentální skupině a krém proti opruzeninám s obsahem Hamamelis virginiana (potence 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g pro kojence v kontrolní skupině. Důvodem, proč je preferován krém na plenkovou dermatitidu s obsahem Hamamelis virginiana (potence 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g, je nejčastěji používaný krém v případech nekomplikované plenkové dermatitidy. Matky miminek v kontrolní skupině budou vyzvány, aby při každé výměně pleny umyly a osušily dětskou plenu mýdlem a vodou a následně nanesly krém na opruzeninu obsahující Hamamelis virginiana (potence 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g. Matky budou požádány, aby zaznamenaly jakékoli nové příznaky a symptomy, které se vyvinou během léčby, a aby informovaly zkoušející, budou požádáni o poskytnutí informací. Zaznamenány budou také pozitivní a negativní účinky léčby.
Ostatní jména:
  • Podávání mateřského mléka kojencům v experimentální skupině v péči o plenkovou dermatitidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude hodnoceno, zda je rozdíl mezi mateřským mlékem a dermatitidovým krémem z hlediska hojení plenkové dermatitidy u miminek ve věku 0-12 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
Údaje budou shromažďovány pomocí identifikačního formuláře dítěte a stupnice závažnosti nekomplikované dermatitidy kojenců (UCDAS).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Döndü 1 Sevimli Güler, PhD, Sakarya Training and Research Hospital
  • Ředitel studie: Zekiye 4 Turan, PhD, Sakarya University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E-16214662-050.01.04-220310-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky naší studie zatím nebyly zveřejněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit