- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06699303
Vliv mateřského mléka na plenkovou dermatitidu u kojenců (dermatit)
Studie vlivu mateřského mléka a Hamamelis Virginiana (Potency12MG/100G) na hojení plenkové dermatitidy u kojenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Plenkovou dermatitidu, jeden z nejčastějších zdravotních problémů kojenců, lze léčit různými metodami (Blume-Peytavi Kanti, 2018; Gozen et al., 2014; Seifi, Jalali, Heidari, 2017). Jednou z těchto metod je mateřské mléko. Mateřské mléko má silné imunologické vlastnosti, které chrání kojence před onemocněním dýchacích cest, zánětem středního ucha a onemocněním gastrointestinálního systému. Má také ochranné účinky proti diabetes mellitus, obezitě, hyperlipidémii, hypertenzi, kardiovaskulárním chorobám, autoimunitě a astmatu. Pro tyto pozitivní vlastnosti má mateřské mléko celoživotní pozitivní účinky. V posledních letech přibývá studií o vlivu mateřského mléka na léčbu dermatitidy (Kasrae, Farahani, Yousefi, 2015, Blume-Peytavi Kanti, 2018; Gozen et al., 2014; Seifi, Jalali, Heidari, 2017, Bener a kol., 2007). Ve studii provedené Gozenem a kol. s použitím mateřského mléka a bariérového krému bylo zjištěno, že bariérový krém je účinnější než mateřské mléko, zejména při léčbě středně těžké a těžké dermatitidy (Gozen et al., 2014). Farahani a kol. aplikovali 1% hydrokortizol a mateřské mléko po dobu 7 dnů v randomizované kontrolované studii plenkové dermatitidy. V této studii bylo zjištěno, že zlepšení je podobné 3. a 7. den léčby a došlo k závěru, že mateřské mléko je bezpečné a účinné (Farahani, Ghobadzadeh, Yousefi, 2013) Seifi et al. zjistili statisticky významný rozdíl mezi skupinami ve prospěch mateřského mléka ve skóre kožní vyrážky v prvním a třetím dni aplikace ve své studii s použitím mateřského mléka v péči o plenkovou vyrážku (p=0,013, p=0,005). Tento rozdíl byl ještě významnější pátý den (p=0,004, p=0,001) (Seifi et al., 2017). Studie ukazují, že mateřské mléko je neškodný, bezplatný a účinný produkt pro hojení dermatitidy.
Tato studie byla plánována jako randomizovaná, kontrolovaná a jednoduše zaslepená studie, která měla zhodnotit účinek mateřského mléka a krému na plenkovou vyrážku obsahující Hamamelis virginiana (potence 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g na proces hojení za 0–12 měsíců. -staré kojence s plenkovou dermatitidou. Populaci studie tvořili kojenci ve věku 0-12 měsíců s plenkovou dermatitidou, kteří se přihlásili na dětskou ambulanci. Vzhledem k tomu, že nebyli vyšetřeni všichni kojenci se stížnostmi na plenkovou dermatitidu, počet populace nemůže být znám. Velikost vzorku byla vypočtena jako 26 pro každou skupinu a 52 celkem s "A priori. Do každé skupiny bylo plánováno zařazení 30 kojenců. Pro statistickou analýzu dat bude použit licencovaný balíkový program IBM SPSS 22.0 (Statistical Package for the Social Sciences). Při analýze dat se použije směrodatná odchylka, číslo a procento. Pro hodnocení, zda existuje rozdíl mezi nezávislými skupinami, bude použit Man Whitney U test a Fisherův exaktní test (opakovaná měření). Pro hladinu významnosti dat se použije 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Adapzarı
-
Sakarya, Adapzarı, Krocan, 54100
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Sakarya, Adapzarı, Krocan, 54100
- Sakarya Üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti krmené mateřským mlékem,
- Zdravá miminka ve věku 0-6 měsíců,
- Děti, které v době aplikace nemají průjem nebo soor,
- Plísně, ekzémy, alergická onemocnění atd. Děti bez kožního onemocnění v anamnéze,
- miminka, která neužívají antimykotika (ampotericin aj.), antibiotika a steroidy ---před a během aplikace,
- Děti, které neaplikují léky nebo jiné materiály (bariérové krémy, pudry a jiné léky) do oblasti dermatitidy.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které nejsou kojené
- Ti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nekomplikovaná škála pro hodnocení závažnosti plenkové dermatitidy u miminek
Ve studii byl použit formulář pro sběr dat sestávající z 13 otázek týkajících se sociodemografických charakteristik dětí ve věku 0-12 měsíců a „Škála pro hodnocení závažnosti nekomplikované plenkové dermatitidy u miminek, kterou v roce 2016 vyvinuli Buckley et al. a jejíž turecké studie validity a spolehlivosti byly provedeny Keskinem, budou použity.
|
V péči o plenkovou dermatitidu bylo plánováno použití mateřského mléka pro miminka v experimentální skupině a krém proti opruzeninám s obsahem Hamamelis virginiana (potence 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g pro kojence v kontrolní skupině.
Důvodem, proč je preferován krém na plenkovou dermatitidu s obsahem Hamamelis virginiana (potence 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g, je nejčastěji používaný krém v případech nekomplikované plenkové dermatitidy.
Matky miminek v kontrolní skupině budou vyzvány, aby při každé výměně pleny umyly a osušily dětskou plenu mýdlem a vodou a následně nanesly krém na opruzeninu obsahující Hamamelis virginiana (potence 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g.
Matky budou požádány, aby zaznamenaly jakékoli nové příznaky a symptomy, které se vyvinou během léčby, a aby informovaly zkoušející, budou požádáni o poskytnutí informací.
Zaznamenány budou také pozitivní a negativní účinky léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude hodnoceno, zda je rozdíl mezi mateřským mlékem a dermatitidovým krémem z hlediska hojení plenkové dermatitidy u miminek ve věku 0-12 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
|
Údaje budou shromažďovány pomocí identifikačního formuláře dítěte a stupnice závažnosti nekomplikované dermatitidy kojenců (UCDAS).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Döndü 1 Sevimli Güler, PhD, Sakarya Training and Research Hospital
- Ředitel studie: Zekiye 4 Turan, PhD, Sakarya University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-16214662-050.01.04-220310-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .