- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06699303
Влияние грудного молока на пеленочный дерматит у младенцев (dermatit)
Исследование влияния грудного молока и гамамелиса виргинского (активность 12 мг/100 г) на лечение пеленочного дерматита у младенцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пеленочный дерматит, одну из наиболее распространенных проблем со здоровьем у детей грудного возраста, можно лечить различными методами (Blume-Peytavi Kanti, 2018; Gozen et al., 2014; Seifi, Jalali, Heidari, 2017). Одним из таких методов является грудное молоко. Грудное молоко обладает сильными иммунологическими свойствами, которые защищают младенцев от респираторных заболеваний, инфекций среднего уха и заболеваний желудочно-кишечного тракта. Он также оказывает защитное действие против сахарного диабета, ожирения, гиперлипидемии, гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний, аутоиммунных заболеваний и астмы. Благодаря этим положительным свойствам грудное молоко оказывает положительное воздействие на всю жизнь. В последние годы количество исследований влияния грудного молока на лечение дерматита увеличивается (Kasrae, Farahani, Yousefi, 2015, Blume-Peytavi Kanti, 2018; Gozen et al., 2014; Seifi, Jalali, Heidari, 2017, Бенер и др., 2007). В исследовании, проведенном Гозеном и соавт. При использовании грудного молока и защитного крема было обнаружено, что защитный крем более эффективен, чем грудное молоко, особенно при лечении умеренного и тяжелого дерматита (Gozen et al., 2014). Фарахани и др. применяли 1% гидрокортизол и грудное молоко в течение 7 дней в рандомизированном контролируемом исследовании пеленочного дерматита. В этом исследовании было обнаружено, что улучшение было одинаковым на 3-й и 7-й дни лечения, и был сделан вывод, что грудное молоко было безопасным и эффективным (Фарахани, Гобадзаде, Юсефи, 2013) Seifi et al. обнаружили статистически значимую разницу между группами в пользу грудного молока с точки зрения оценки кожной сыпи в первый и третий дни применения в своем исследовании использования грудного молока при лечении опрелостей (p=0,013, р=0,005 соответственно). Эта разница была еще более значимой на пятый день (р=0,004, p=0,001) (Сейфи и др., 2017). Исследования показывают, что грудное молоко — безвредный, бесплатный и эффективный продукт для лечения дерматита.
Планировалось, что это исследование будет рандомизированным, контролируемым и одинарным слепым исследованием для оценки влияния грудного молока и крема от опрелостей, содержащего гамамелис виргинский (активность 12 мг/100 г) 5,35 г/100 г, на процесс заживления в течение 0–12 месяцев. - дети старшего возраста с пеленочным дерматитом. В исследование вошли дети в возрасте 0–12 месяцев с пеленочным дерматитом, обратившиеся в педиатрическую поликлинику. Поскольку не все дети с жалобами на пеленочный дерматит были обследованы, численность популяции не может быть известна. Размер выборки был рассчитан как 26 для каждой группы и 52 в целом с учетом «Априори. В каждую группу планировалось включить по 30 младенцев. Для статистического анализа данных будет использоваться лицензионная пакетная программа IBM SPSS 22.0 (Statistical Package for the Social Sciences). Стандартное отклонение, число и процент будут использоваться при анализе данных. U-критерий Мана-Уитни и точный критерий Фишера (повторяющиеся измерения) будут использоваться для оценки наличия различий между независимыми группами. Для уровня значимости данных будет использоваться 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Adapzarı
-
Sakarya, Adapzarı, Турция, 54100
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Sakarya, Adapzarı, Турция, 54100
- Sakarya Üniversitesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети, вскармливаемые грудным молоком,
- Здоровые дети в возрасте 0-6 месяцев,
- Детям, у которых на момент применения нет диареи или молочницы,
- Грибок, экзема, аллергические заболевания и т. д. Дети без кожных заболеваний в анамнезе,
- Детям, которые не принимают антимикотические препараты (ампотерицин и т. д.), антибиотики и стероиды — до и во время применения;
- Младенцы, которые не наносят лекарства или другие материалы (защитные кремы, присыпки и другие лекарства) на область дерматита.
Критерии исключения:
- Дети, которых не кормят грудью
- Те, кто не согласился участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шкала оценки тяжести неосложненного пеленочного дерматита у младенцев
В исследовании использовалась форма сбора данных, состоящая из 13 вопросов, касающихся социально-демографических характеристик детей в возрасте 0–12 месяцев, а также «Шкала оценки тяжести неосложненного пеленочного дерматита у младенцев», разработанная Бакли и др. в 2016 году и чьи турецкие исследования достоверности и надежности. были проведены Кескином, будут использованы.
|
Для лечения пеленочного дерматита планировалось использовать материнское молоко для детей опытной группы и крем от опрелостей, содержащий гамамелис виргинский (активность 12мг/100г) 5,35 г/100г для детей контрольной группы.
Причина, по которой крем от опрелостей, содержащий Hamamelis Virginiana (активность 12 мг/100 г) 5,35 г/100 г, является предпочтительным, заключается в том, что это наиболее часто используемый крем в случаях неосложненного пеленочного дерматита.
Матерям детей контрольной группы будет предложено мыть и сушить подгузник ребенка водой с мылом во время каждой смены подгузника, а затем наносить крем от опрелостей, содержащий гамамелис виргинский (активность 12 мг/100 г) 5,35 г/100 г.
Матери попросят записывать любые новые признаки и симптомы, которые развиваются во время лечения, и сообщать об этом следователям, которым будет предложено предоставить информацию.
Также будут зафиксированы положительные и отрицательные эффекты лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будет оценено, существует ли разница между грудным молоком и кремом от дерматита с точки зрения лечения пеленочного дерматита у детей в возрасте 0–12 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Данные будут собираться с использованием формы идентификации ребенка и шкалы оценки тяжести неосложненного пеленочного дерматита у младенцев (UCDAS).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Döndü 1 Sevimli Güler, PhD, Sakarya Training and Research Hospital
- Директор по исследованиям: Zekiye 4 Turan, PhD, Sakarya University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-16214662-050.01.04-220310-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .