- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06699303
Efecto de la leche materna sobre la dermatitis del pañal en bebés (dermatit)
Estudio del efecto de la leche materna y la hamamelis virginiana (potencia 12 mg/100 g) sobre la curación de la dermatitis del pañal en bebés
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La dermatitis del pañal, uno de los problemas de salud más comunes en los bebés, puede tratarse con diversos métodos (Blume-Peytavi Kanti, 2018; Gozen et al., 2014; Seifi, Jalali, Heidari, 2017). Uno de estos métodos es la leche materna. La leche materna tiene fuertes propiedades inmunológicas que protegen a los bebés de enfermedades respiratorias, infecciones del oído medio y enfermedades del sistema gastrointestinal. También tiene efectos protectores contra la diabetes mellitus, la obesidad, la hiperlipidemia, la hipertensión, las enfermedades cardiovasculares, la autoinmunidad y el asma. Debido a estas propiedades positivas, la leche materna tiene efectos positivos para toda la vida. En los últimos años han ido aumentando los estudios sobre el efecto de la leche materna en el tratamiento de la dermatitis (Kasrae, Farahani, Yousefi, 2015, Blume-Peytavi Kanti, 2018; Gozen et al., 2014; Seifi, Jalali, Heidari, 2017, Bener et al., 2007). En un estudio realizado por Gozen et al. Al utilizar leche materna y crema protectora, se descubrió que la crema protectora era más eficaz que la leche materna, especialmente en el tratamiento de la dermatitis moderada y grave (Gozen et al., 2014). Farahani et al. aplicó hidrocortisol al 1% y leche materna durante 7 días en un estudio controlado aleatorio sobre dermatitis del pañal. En este estudio, se encontró que la mejoría fue similar en el tercer y séptimo día de tratamiento y se concluyó que la leche materna era segura y efectiva (Farahani, Ghobadzadeh, Yousefi, 2013) Seifi et al. encontraron una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos a favor de la leche materna en términos de puntuación de erupción cutánea en el primer y tercer día de la aplicación en su estudio utilizando leche materna en el cuidado de la dermatitis del pañal (p = 0,013, p=0,005, respectivamente). Esta diferencia fue aún más significativa al quinto día (p=0,004, p=0,001) (Seifi et al., 2017). Los estudios demuestran que la leche materna es un producto no nocivo, gratuito y eficaz para la curación de la dermatitis.
Se planeó que este estudio fuera un estudio aleatorizado, controlado y simple ciego para evaluar el efecto de la leche materna y la crema para la dermatitis del pañal que contiene Hamamelis virginiana (potencia 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g en el proceso de curación en 0-12 meses. -Lactantes de edad avanzada con dermatitis del pañal. La población del estudio estuvo compuesta por lactantes de 0 a 12 meses con dermatitis del pañal que acudieron al Ambulatorio de Pediatría. Dado que no se examinaron todos los bebés con dermatitis del pañal, no se puede conocer el número de la población. El tamaño de la muestra se calculó en 26 para cada grupo y 52 en total con el criterio "A priori. Se planeó incluir 30 bebés en cada grupo. El programa de paquete con licencia IBM SPSS 22.0 (Paquete estadístico para ciencias sociales) se utilizará para el análisis de datos estadísticos. En el análisis de datos se utilizará la desviación estándar, el número y el porcentaje. Se utilizarán la prueba Man Whitney U y la prueba exacta de Fisher (medidas repetidas) para evaluar si existe una diferencia entre grupos independientes. Para el nivel de significancia de los datos se utilizará 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Adapzarı
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Sakarya, Adapzarı, Pavo, 54100
- Sakarya Training and Research Hospital
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Sakarya, Adapzarı, Pavo, 54100
- Sakarya Üniversitesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés alimentados con leche materna,
- Bebés sanos de 0 a 6 meses,
- Bebés que no presenten diarrea ni aftas en el momento de la aplicación,
- Hongos, eccema, enfermedades alérgicas, etc. Bebés sin antecedentes de enfermedades de la piel,
- Bebés que no usan medicamentos antimicóticos (ampotericina, etc.), antibióticos y esteroides ---antes y durante la aplicación,
- Bebés que no aplican medicamentos u otros materiales (cremas de barrera, polvos y otros medicamentos) en el área de la dermatitis.
Criterios de exclusión:
- Bebés que no son amamantados
- Quienes no aceptaron participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escala de evaluación de la gravedad de la dermatitis del pañal no complicada en bebés
En el estudio se utilizó un formulario de recopilación de datos que consta de 13 preguntas sobre las características sociodemográficas de bebés de 0 a 12 meses y la "Escala de evaluación de la gravedad de la dermatitis del pañal no complicada en bebés", desarrollada por Buckley et al. en 2016 y cuyos estudios turcos de validez y confiabilidad fueron realizados por Keskin.
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En el cuidado de la dermatitis del pañal, se planeó utilizar leche materna para los bebés del grupo experimental y crema para la dermatitis del pañal que contiene Hamamelis virginiana (potencia 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g para los bebés del grupo de control.
La razón por la que se prefiere la crema para la dermatitis del pañal que contiene Hamamelis virginiana (potencia 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g es que es la crema más utilizada en casos de dermatitis del pañal no complicada.
A las madres de los bebés del grupo de control se les pedirá que laven y sequen el pañal del bebé con agua y jabón durante cada cambio de pañal y luego apliquen una crema para la dermatitis del pañal que contenga Hamamelis virginiana (potencia 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g.
Se pedirá a las madres que registren cualquier signo y síntoma nuevo que se desarrolle durante el tratamiento y que informen a los investigadores. Se les pedirá que proporcionen información.
También se registrarán los efectos positivos y negativos del tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se evaluará si existe diferencia entre la leche materna y la crema para la dermatitis en términos de curación de la dermatitis del pañal en bebés de 0 a 12 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los datos se recopilarán utilizando el formulario de identificación del bebé y la Escala de calificación de gravedad de la dermatitis del pañal infantil no complicada (UCDAS).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Döndü 1 Sevimli Güler, PhD, Sakarya Training and Research Hospital
- Director de estudio: Zekiye 4 Turan, PhD, Sakarya University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-16214662-050.01.04-220310-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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