Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la leche materna sobre la dermatitis del pañal en bebés (dermatit)

10 de marzo de 2025 actualizado por: Sakarya University

Estudio del efecto de la leche materna y la hamamelis virginiana (potencia 12 mg/100 g) sobre la curación de la dermatitis del pañal en bebés

La dermatitis del pañal, uno de los problemas de salud más comunes de los bebés, puede tratarse con varios métodos. Uno de estos métodos es la leche materna. Los estudios demuestran que la leche materna es un producto no nocivo, accesible y eficaz en la curación de la dermatitis. Se planeó que este estudio fuera un estudio aleatorizado, controlado y simple ciego para evaluar el efecto de la leche materna y la crema para la dermatitis del pañal que contiene Hamamelis virginiana (potencia 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g en el proceso de curación en 0-12 meses. -Lactantes de edad avanzada con dermatitis del pañal. La población del estudio estuvo compuesta por lactantes de 0 a 12 meses de edad con dermatitis del pañal que acudieron al Ambulatorio de Pediatría del Hospital X. Dado que no se examinaron todos los bebés con dermatitis del pañal, no se puede conocer el número de la población. El tamaño de la muestra se calculó en 26 para cada grupo y 52 en total. Se planeó incluir 30 bebés en cada grupo. El programa de paquete con licencia IBM SPSS 22.0 (Paquete estadístico para ciencias sociales) se utilizará para el análisis de datos estadísticos. En el análisis de datos se utilizará la desviación estándar, el número y el porcentaje. Se utilizarán la prueba Man Whitney U y la prueba exacta de Fisher (medidas repetidas) para evaluar si existe una diferencia entre grupos independientes. Para el nivel de significancia de los datos se utilizará 0,05.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La dermatitis del pañal, uno de los problemas de salud más comunes en los bebés, puede tratarse con diversos métodos (Blume-Peytavi Kanti, 2018; Gozen et al., 2014; Seifi, Jalali, Heidari, 2017). Uno de estos métodos es la leche materna. La leche materna tiene fuertes propiedades inmunológicas que protegen a los bebés de enfermedades respiratorias, infecciones del oído medio y enfermedades del sistema gastrointestinal. También tiene efectos protectores contra la diabetes mellitus, la obesidad, la hiperlipidemia, la hipertensión, las enfermedades cardiovasculares, la autoinmunidad y el asma. Debido a estas propiedades positivas, la leche materna tiene efectos positivos para toda la vida. En los últimos años han ido aumentando los estudios sobre el efecto de la leche materna en el tratamiento de la dermatitis (Kasrae, Farahani, Yousefi, 2015, Blume-Peytavi Kanti, 2018; Gozen et al., 2014; Seifi, Jalali, Heidari, 2017, Bener et al., 2007). En un estudio realizado por Gozen et al. Al utilizar leche materna y crema protectora, se descubrió que la crema protectora era más eficaz que la leche materna, especialmente en el tratamiento de la dermatitis moderada y grave (Gozen et al., 2014). Farahani et al. aplicó hidrocortisol al 1% y leche materna durante 7 días en un estudio controlado aleatorio sobre dermatitis del pañal. En este estudio, se encontró que la mejoría fue similar en el tercer y séptimo día de tratamiento y se concluyó que la leche materna era segura y efectiva (Farahani, Ghobadzadeh, Yousefi, 2013) Seifi et al. encontraron una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos a favor de la leche materna en términos de puntuación de erupción cutánea en el primer y tercer día de la aplicación en su estudio utilizando leche materna en el cuidado de la dermatitis del pañal (p = 0,013, p=0,005, respectivamente). Esta diferencia fue aún más significativa al quinto día (p=0,004, p=0,001) (Seifi et al., 2017). Los estudios demuestran que la leche materna es un producto no nocivo, gratuito y eficaz para la curación de la dermatitis.

Se planeó que este estudio fuera un estudio aleatorizado, controlado y simple ciego para evaluar el efecto de la leche materna y la crema para la dermatitis del pañal que contiene Hamamelis virginiana (potencia 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g en el proceso de curación en 0-12 meses. -Lactantes de edad avanzada con dermatitis del pañal. La población del estudio estuvo compuesta por lactantes de 0 a 12 meses con dermatitis del pañal que acudieron al Ambulatorio de Pediatría. Dado que no se examinaron todos los bebés con dermatitis del pañal, no se puede conocer el número de la población. El tamaño de la muestra se calculó en 26 para cada grupo y 52 en total con el criterio "A priori. Se planeó incluir 30 bebés en cada grupo. El programa de paquete con licencia IBM SPSS 22.0 (Paquete estadístico para ciencias sociales) se utilizará para el análisis de datos estadísticos. En el análisis de datos se utilizará la desviación estándar, el número y el porcentaje. Se utilizarán la prueba Man Whitney U y la prueba exacta de Fisher (medidas repetidas) para evaluar si existe una diferencia entre grupos independientes. Para el nivel de significancia de los datos se utilizará 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Adapzarı
      • Sakarya, Adapzarı, Pavo, 54100
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Sakarya, Adapzarı, Pavo, 54100
        • Sakarya Üniversitesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés alimentados con leche materna,
  • Bebés sanos de 0 a 6 meses,
  • Bebés que no presenten diarrea ni aftas en el momento de la aplicación,
  • Hongos, eccema, enfermedades alérgicas, etc. Bebés sin antecedentes de enfermedades de la piel,
  • Bebés que no usan medicamentos antimicóticos (ampotericina, etc.), antibióticos y esteroides ---antes y durante la aplicación,
  • Bebés que no aplican medicamentos u otros materiales (cremas de barrera, polvos y otros medicamentos) en el área de la dermatitis.

Criterios de exclusión:

  • Bebés que no son amamantados
  • Quienes no aceptaron participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escala de evaluación de la gravedad de la dermatitis del pañal no complicada en bebés
En el estudio se utilizó un formulario de recopilación de datos que consta de 13 preguntas sobre las características sociodemográficas de bebés de 0 a 12 meses y la "Escala de evaluación de la gravedad de la dermatitis del pañal no complicada en bebés", desarrollada por Buckley et al. en 2016 y cuyos estudios turcos de validez y confiabilidad fueron realizados por Keskin.
En el cuidado de la dermatitis del pañal, se planeó utilizar leche materna para los bebés del grupo experimental y crema para la dermatitis del pañal que contiene Hamamelis virginiana (potencia 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g para los bebés del grupo de control. La razón por la que se prefiere la crema para la dermatitis del pañal que contiene Hamamelis virginiana (potencia 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g es que es la crema más utilizada en casos de dermatitis del pañal no complicada. A las madres de los bebés del grupo de control se les pedirá que laven y sequen el pañal del bebé con agua y jabón durante cada cambio de pañal y luego apliquen una crema para la dermatitis del pañal que contenga Hamamelis virginiana (potencia 12 mg/100 g) 5,35 g/100 g. Se pedirá a las madres que registren cualquier signo y síntoma nuevo que se desarrolle durante el tratamiento y que informen a los investigadores. Se les pedirá que proporcionen información. También se registrarán los efectos positivos y negativos del tratamiento.
Otros nombres:
  • Administración de leche materna a lactantes del grupo experimental en la atención de la dermatitis del pañal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se evaluará si existe diferencia entre la leche materna y la crema para la dermatitis en términos de curación de la dermatitis del pañal en bebés de 0 a 12 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Los datos se recopilarán utilizando el formulario de identificación del bebé y la Escala de calificación de gravedad de la dermatitis del pañal infantil no complicada (UCDAS).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Döndü 1 Sevimli Güler, PhD, Sakarya Training and Research Hospital
  • Director de estudio: Zekiye 4 Turan, PhD, Sakarya University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E-16214662-050.01.04-220310-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los hallazgos de nuestro estudio aún no se han publicado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir