- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06699303
모유가 유아 기저귀 피부염에 미치는 영향 (dermatit)
영유아 기저귀 피부염 치료에 대한 모유와 Hamamelis Virginiana(Potency12MG/100G)의 효과에 관한 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
유아에게 가장 흔한 건강 문제 중 하나인 기저귀 피부염은 다양한 방법으로 치료할 수 있습니다(Blume-Peytavi Kanti, 2018; Gozen et al., 2014; Seifi, Jalali, Heidari, 2017). 이러한 방법 중 하나는 모유입니다. 모유에는 호흡기 질환, 중이염, 위장관계 질환으로부터 유아를 보호하는 강력한 면역학적 특성이 있습니다. 또한 당뇨병, 비만, 고지혈증, 고혈압, 심혈관 질환, 자가면역 및 천식에 대한 보호 효과도 있습니다. 이러한 긍정적인 특성으로 인해 모유는 평생 동안 긍정적인 영향을 미칩니다. 최근에는 피부염 치료에서 모유의 효과에 대한 연구가 증가하고 있습니다(Kasrae, Farahani, Yousefi, 2015, Blume-Peytavi Kanti, 2018; Gozen et al., 2014; Seifi, Jalali, Heidari, 2017, Bener et al., 2007). Gozen 등이 실시한 연구에서. 모유와 장벽 크림을 사용하면 특히 중등도 및 중증 피부염 치료에서 장벽 크림이 모유보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다(Gozen et al., 2014). Farahaniet al. 기저귀 피부염에 대한 무작위 대조 연구에서 1% 하이드로코티솔과 모유를 7일 동안 적용했습니다. 본 연구에서는 치료 3일차와 7일차에 호전이 유사한 것으로 확인되었으며, 모유가 안전하고 효과적이라는 결론을 내렸습니다(Farahani, Ghobadzadeh, Yousefi, 2013) Seifi et al. 기저귀 발진 관리에 모유를 사용한 연구에서 적용 첫날과 셋째 날의 피부 발진 점수 측면에서 모유 선호 그룹 간에 통계적으로 유의한 차이가 있음을 확인했습니다(p=0.013, p=0.005, 각각). 이 차이는 5일차에 더욱 두드러졌습니다(p=0.004, p=0.001)(Seifi et al., 2017). 연구에 따르면 모유는 피부염 치료에 해롭지 않고 무료이며 효과적인 제품입니다.
본 연구는 0~12개월 동안 Hamamelis virginiana(역가 12mg/100g) 5.35g/100g을 함유한 모유와 기저귀발진크림의 치유과정에 대한 효과를 평가하기 위해 무작위, 대조, 단일맹검 연구로 계획되었다. -기저귀 피부염이 있는 노령 영유아. 연구 대상 인구는 기저귀 피부염을 앓고 있으며 소아과 외래 진료소에 지원한 0~12개월 된 영아로 구성되었습니다. 기저귀 피부염을 호소하는 모든 영아를 검사한 것은 아니기 때문에 인구 수는 알 수 없습니다. 표본 크기는 각 그룹당 26명, "A Priori. 각 그룹에는 30명의 유아가 포함될 계획이었습니다. 라이센스가 부여된 IBM SPSS 22.0(사회 과학용 통계 패키지) 패키지 프로그램이 통계 데이터 분석에 사용됩니다. 표준편차, 숫자, 백분율은 데이터 분석에 사용됩니다. Man Whitney U 검정과 Fisher 정확 검정(반복 측정)을 사용하여 독립 그룹 간에 차이가 있는지 평가합니다. 데이터의 유의수준은 0.05를 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Adapzarı
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Sakarya, Adapzarı, 칠면조, 54100
- Sakarya Training and Research Hospital
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Sakarya, Adapzarı, 칠면조, 54100
- Sakarya Üniversitesi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모유를 먹인 아기들,
- 0~6개월의 건강한 아기,
- 적용 당시 설사나 아구창 증상이 없는 아기,
- 곰팡이, 습진, 알레르기 질환 등 피부질환 병력이 없는 아기,
- 항진균제(암포테리신 등), 항생제, 스테로이드제를 사용하지 않는 아기---사용 전 및 사용 중,
- 피부염 부위에 약품이나 기타 물질(차단 크림, 파우더, 기타 약품)을 바르지 않은 아기.
제외 기준:
- 모유수유 안하는 아기들
- 연구 참여에 동의하지 않은 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아기의 단순 기저귀 피부염 중증도 평가 척도
이번 연구에서는 0~12개월 영유아의 사회인구학적 특성에 관한 13개 문항으로 구성된 데이터 수집 양식과 2016년 Buckley 등이 개발하고 터키의 타당도 및 신뢰도 연구를 진행한 "Uncomplicated Diaper Dermatitis Severity Assessment Scale in Babies"를 사용했습니다. Keskin에 의해 수행되었으며 사용될 것입니다.
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기저귀 피부염 치료에서는 실험군 아기에게는 모유를 사용하고, 대조군 아기에게는 Hamamelis virginiana(역가 12mg/100g) 5.35g/100g을 함유한 기저귀 발진 크림을 사용하도록 계획하였다.
하마멜리스 버지니아나(역가 12mg/100g) 5.35g/100g을 함유한 기저귀발진크림을 선호하는 이유는 단순 기저귀 피부염의 경우 가장 많이 사용되는 크림이기 때문이다.
대조군에 속한 아기의 엄마는 기저귀를 갈 때마다 아기의 기저귀를 비누와 물로 씻고 건조시킨 후 Hamamelis virginiana(효능 12mg/100g) 5.35g/100g이 함유된 기저귀 발진 크림을 바르도록 요청받을 것입니다.
산모는 치료 중에 나타나는 새로운 징후와 증상을 기록하고 조사관에게 정보를 제공하도록 요청받을 것입니다.
치료의 긍정적인 효과와 부정적인 효과도 기록됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0~12개월 아기의 기저귀 피부염 치료 측면에서 모유와 피부염 크림의 차이가 있는지 평가할 예정이다.
기간: 6개월
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데이터는 아기 식별 양식과 유아 단순 기저귀 피부염 심각도 평가 척도(UCDAS)를 사용하여 수집됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Döndü 1 Sevimli Güler, PhD, Sakarya Training and Research Hospital
- 연구 책임자: Zekiye 4 Turan, PhD, Sakarya University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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