健康な成人参加者におけるデカン酸エンシシチド (MK-0616) とセマグルチドの研究 (MK-0616-023)
2024年11月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な成人参加者におけるそれぞれの薬物動態に対する MK-0616 とセマグルチドの効果を評価する臨床研究
この研究の目的は、デカン酸エンシチドとセマグルチドを単独または同時に摂取した場合に、時間の経過とともに人の体内で何が起こるかを知ることです。 デカン酸エンシチドは、血液中のコレステロールの量を下げる新しい薬です。 セマグルチドは、2 型糖尿病の治療に使用される薬です。
研究者らは、それぞれの薬を単独で服用した場合と一緒に服用した場合に、人の血液中のセマグルチドとデカン酸エンシチドの量に何が起こるかを知りたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion (Site 0001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
主な対象基準には次のものが含まれますが、これらに限定されません。
- 体格指数 (BMI) ≥ 18.0 かつ ≤ 32.0 kg/m^2
- 医学的に健康で、臨床的に重大な病歴がない
除外基準:
主な除外基準には次のものが含まれますが、これらに限定されません。
- 食物や薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴、または胃バイパスまたは同様の手術を受けたことがある
- がんの歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デカン酸エンシチドとセマグルチド
期間 1: 参加者は、エンシシチド デカン酸塩を 1 週間毎日経口投与されます。 期間 2: 参加者は、6 週間毎日セマグルチドを経口投与されます。 期間 3: 参加者は、エンシチド デカン酸塩とセマグルチドの両方を 1 週間毎日経口投与されます。 |
複数回投与、経口錠剤
他の名前：
複数回投与、経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デカン酸エンシシチドの時間 0 から 24 時間 (AUC0-24hrs) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：指定された時点（投与後最大24時間）
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血液サンプルを採取して、デカン酸エンリシチドのＡＵＣ０〜２４時間を決定する。
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指定された時点（投与後最大24時間）
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セマグルチドの時間0から24時間(AUC0-24hrs)までの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：指定された時点（投与後最大24時間）
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血液サンプルを収集して、セマグルチドの AUC0-24 時間を決定します。
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指定された時点（投与後最大24時間）
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デカン酸エンシシチドの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：指定された時点（投与後約2週間まで）
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エンシシチドデカノエートの Cmax を決定するために血液サンプルが収集されます。
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指定された時点（投与後約2週間まで）
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セマグルチドの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：指定された時点（投与後約2週間まで）
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セマグルチドの Cmax を決定するために血液サンプルが収集されます。
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指定された時点（投与後約2週間まで）
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デカン酸エンシシチドの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：指定された時点（投与後約2週間まで）
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エンシシチドデカノエートの Tmax を決定するために血液サンプルが収集されます。
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指定された時点（投与後約2週間まで）
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セマグルチドの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：指定された時点（投与後約2週間まで）
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セマグルチドの Tmax を決定するために血液サンプルが収集されます。
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指定された時点（投与後約2週間まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発症した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約12週間
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有害事象 (AE) とは、薬物に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事を意味します。
AE は、発症日時が最初の治験薬投与時またはその後である場合、治療により発生したものとみなされる。
TEAEを経験した参加者の数が報告されます。
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最長約12週間
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TEAEにより研究を中止した参加者の数
時間枠：最長約12週間
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有害事象 (AE) とは、薬物に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事を意味します。
AE は、発症日時が最初の治験薬投与時またはその後である場合、治療により発生したものとみなされる。
TEAEにより研究を中止した参加者の数が報告されます。
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最長約12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月22日
一次修了 (実際)
2024年5月24日
研究の完了 (実際)
2024年5月24日
試験登録日
最初に提出
2024年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月19日
最初の投稿 (推定)
2024年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0616-023
- MK-0616-023 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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