Studie enlicitid dekanoátu (MK-0616) a semaglutidu u zdravých dospělých účastníků (MK-0616-023)
19. listopadu 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Klinická studie k vyhodnocení účinku MK-0616 a semaglutidu na jejich příslušnou farmakokinetiku u zdravých dospělých účastníků
Cílem této studie je zjistit, co se děje v těle člověka v průběhu času, když užívá enlicitid dekanoát a semaglutid samotný nebo současně. Enlicitide dekanoát je nový lék, který snižuje množství cholesterolu v krvi člověka. Semaglutid je lék používaný k léčbě diabetu 2. typu.
Vědci chtějí zjistit, co se stane s množstvím semaglutidu a enlicitid dekanoátu v krvi člověka, když se každý lék užívá samostatně a když se užívají společně.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
Mezi klíčová kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m^2
- Lékařsky zdravý bez klinicky významné anamnézy
Kritéria vyloučení:
Klíčová kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:
- Gastrointestinální onemocnění v anamnéze, které může ovlivnit vstřebávání potravy a léků, nebo měl žaludeční bypass nebo podobnou operaci
- Historie rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enlicitide dekanoát a semaglutid
Období 1: Účastníci dostávají perorální dávku enlicitid dekanoátu každý den po dobu 1 týdne. Období 2: Účastníci dostávají perorální dávku semaglutidu každý den po dobu 6 týdnů. Období 3: Účastníci dostávají perorální dávku enlicitid dekanoátu i semaglutidu každý den po dobu 1 týdne. |
více dávek, perorální tableta
Ostatní jména:
více dávek, perorální tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin (AUC0-24 hodin) enlicitid dekanoátu
Časové okno: V určených časových bodech (až 24 hodin po dávce)
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení AUC0-24 hodin enlicitid dekanoátu.
|
V určených časových bodech (až 24 hodin po dávce)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin (AUC0-24 hodin) semaglutidu
Časové okno: V určených časových bodech (až 24 hodin po dávce)
|
Pro stanovení AUC0-24 hodin semaglutidu budou odebrány vzorky krve.
|
V určených časových bodech (až 24 hodin po dávce)
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) enlicitid dekanoátu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po dávce)
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení Cmax enlicitid dekanoátu.
|
V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po dávce)
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) semaglutidu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po dávce)
|
Pro stanovení Cmax semaglutidu budou odebrány vzorky krve.
|
V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po dávce)
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) enlicitid dekanoátu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po dávce)
|
Pro stanovení Tmax enlicitid dekanoátu budou odebrány vzorky krve.
|
V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po dávce)
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) semaglutidu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po dávce)
|
Pro stanovení Tmax semaglutidu budou odebrány vzorky krve.
|
V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po dávce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů
|
Nežádoucí příhodou (AE) se rozumí jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli.
AE se bude považovat za naléhavou léčbu, pokud datum a čas nástupu je v době nebo po prvním podání studovaného léku.
Počet účastníků, kteří zažijí TEAE, bude uveden.
|
Až přibližně 12 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří ukončili studium kvůli TEAE
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů
|
Nežádoucí příhodou (AE) se rozumí jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli.
AE se bude považovat za naléhavou léčbu, pokud datum a čas nástupu je v době nebo po prvním podání studovaného léku.
Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studii z důvodu TEAE.
|
Až přibližně 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0616-023
- MK-0616-023 (Jiný identifikátor: MSD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .