Een onderzoek naar Enlicitide Decanoaat (MK-0616) en Semaglutide bij gezonde volwassen deelnemers (MK-0616-023)
19 november 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een klinische studie om het effect van MK-0616 en Semaglutide op hun respectieve farmacokinetiek bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren
Het doel van deze studie is om te leren wat er in de loop van de tijd in het lichaam van een persoon gebeurt als hij enlicitide-decanoaat en semaglutide alleen of tegelijkertijd gebruikt. Enlicitide decanoaat is een nieuw medicijn dat de hoeveelheid cholesterol in iemands bloed verlaagt. Semaglutide is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes.
Onderzoekers willen weten wat er gebeurt met de hoeveelheid semaglutide en enlicitide-decanoaat in iemands bloed wanneer elk medicijn afzonderlijk wordt ingenomen of wanneer ze samen worden ingenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m^2
- Medisch gezond zonder klinisch significante medische voorgeschiedenis
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van voedsel en geneesmiddelen kunnen beïnvloeden, of die een maagbypass of soortgelijke operatie heeft ondergaan
- Geschiedenis van kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enlicitide Decanoaat en Semaglutide
Periode 1: Deelnemers krijgen gedurende 1 week elke dag een orale dosis enlicitide-decanoaat. Periode 2: Deelnemers krijgen gedurende 6 weken elke dag een orale dosis semaglutide. Periode 3: Deelnemers ontvangen gedurende 1 week elke dag een orale dosis van zowel enlicitide-decanoaat als semaglutide. |
meerdere doses, orale tablet
Andere namen:
meerdere doses, orale tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24 uur) van Enlicitide Decanoaat
Tijdsspanne: Op aangegeven tijdstippen (tot 24 uur na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de AUC0-24 uur van enlicitide-decanoaat te bepalen.
|
Op aangegeven tijdstippen (tot 24 uur na de dosis)
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24 uur) van Semaglutide
Tijdsspanne: Op aangegeven tijdstippen (tot 24 uur na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de AUC0-24 uur van semaglutide te bepalen.
|
Op aangegeven tijdstippen (tot 24 uur na de dosis)
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Enlicitide Decanoaat
Tijdsspanne: Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 2 weken na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Cmax van enlicitide-decanoaat te bepalen.
|
Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 2 weken na de dosis)
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Semaglutide
Tijdsspanne: Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 2 weken na de dosis)
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de Cmax van semaglutide te bepalen.
|
Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 2 weken na de dosis)
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Enlicitide Decanoaat
Tijdsspanne: Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 2 weken na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Tmax van enlicitide-decanoaat te bepalen.
|
Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 2 weken na de dosis)
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Semaglutide
Tijdsspanne: Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 2 weken na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Tmax van semaglutide te bepalen.
|
Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 2 weken na de dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 weken
|
Onder een bijwerking (AE) wordt verstaan elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of dit al dan niet als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd.
Een bijwerking wordt als optredend tijdens de behandeling beschouwd als de aanvangsdatum en -tijd op het moment van of na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ligt.
Er wordt gerapporteerd over het aantal deelnemers dat een TEAE ervaart.
|
Tot ongeveer 12 weken
|
|
Aantal deelnemers dat de studie stopzet vanwege een TEAE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 weken
|
Onder een bijwerking (AE) wordt verstaan elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of dit al dan niet als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd.
Een bijwerking wordt als optredend tijdens de behandeling beschouwd als de aanvangsdatum en -tijd op het moment van of na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ligt.
Het aantal deelnemers dat stopt met de studie vanwege een TEAE wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
21 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0616-023
- MK-0616-023 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .