En studie av Enlicitide Decanoate (MK-0616) og Semaglutid hos friske voksne deltakere (MK-0616-023)
19. november 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk studie for å evaluere effekten av MK-0616 og Semaglutid på deres respektive farmakokinetikk hos friske voksne deltakere
Målet med denne studien er å lære hva som skjer i en persons kropp over tid når de tar enlicitide decanoate og semaglutid alene eller samtidig. Enlicitide decanoate er en ny medisin som senker mengden kolesterol i en persons blod. Semaglutid er et legemiddel som brukes til å behandle type 2 diabetes.
Forskere ønsker å finne ut hva som skjer med mengden semaglutid og enlicitidekanoat i en persons blod når hvert stoff tas alene og når de tas sammen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m^2
- Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie
Ekskluderingskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Anamnese med gastrointestinal sykdom som kan påvirke mat- og legemiddelabsorpsjonen, eller har hatt en gastrisk bypass eller lignende operasjon
- Historie om kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enlicitide Decanoate og Semaglutid
Periode 1: Deltakerne får en oral dose enlicitide dekanoat hver dag i 1 uke. Periode 2: Deltakerne får en oral dose semaglutid hver dag i 6 uker. Periode 3: Deltakerne får en oral dose av både enlicitidekanoat og semaglutid hver dag i 1 uke. |
flere doser, oral tablett
Andre navn:
flere doser, oral tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) med Enlicitide Decanoate
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil 24 timer etter dose)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-24 timer for enlicitide dekanoat.
|
På angitte tidspunkter (opptil 24 timer etter dose)
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) med Semaglutid
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil 24 timer etter dose)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-24 timer for semaglutid.
|
På angitte tidspunkter (opptil 24 timer etter dose)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Enlicitide Decanoate
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 2 uker etter dose)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Cmax for enlicitide dekanoat.
|
På angitte tidspunkter (opptil ca. 2 uker etter dose)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Semaglutid
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 2 uker etter dose)
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme Cmax for semaglutid.
|
På angitte tidspunkter (opptil ca. 2 uker etter dose)
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Enlicitide Decanoate
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 2 uker etter dose)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Tmax for enlicitide dekanoat.
|
På angitte tidspunkter (opptil ca. 2 uker etter dose)
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Semaglutid
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 2 uker etter dose)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Tmax for semaglutid.
|
På angitte tidspunkter (opptil ca. 2 uker etter dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en behandlingsoppstått bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca 12 uker
|
En uønsket hendelse (AE) betyr enhver uheldig medisinsk hendelse forbundet med bruk av et legemiddel hos mennesker, enten det anses som legemiddelrelatert eller ikke.
En AE vil bli ansett som behandlingsfremkallende hvis startdatoen og -tidspunktet er på tidspunktet for eller etter første studielegemiddeladministrering.
Antall deltakere som opplever en TEAE vil bli rapportert.
|
Opptil ca 12 uker
|
|
Antall deltakere som avbryter studiet på grunn av en TEAE
Tidsramme: Opptil ca 12 uker
|
En uønsket hendelse (AE) betyr enhver uheldig medisinsk hendelse forbundet med bruk av et legemiddel hos mennesker, enten det anses som legemiddelrelatert eller ikke.
En AE vil bli ansett som behandlingsfremkallende hvis startdatoen og -tidspunktet er på tidspunktet for eller etter første studielegemiddeladministrering.
Antall deltakere som avbryter studiet på grunn av en TEAE vil bli rapportert.
|
Opptil ca 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
21. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0616-023
- MK-0616-023 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .