Uno studio su Enlicitide Decanoato (MK-0616) e Semaglutide in partecipanti adulti sani (MK-0616-023)
19 novembre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico per valutare l'effetto di MK-0616 e semaglutide sulle rispettive farmacocinetiche in partecipanti adulti sani
L'obiettivo di questo studio è scoprire cosa succede nel corpo di una persona nel tempo quando assume enlicitide decanoato e semaglutide da solo o contemporaneamente. Enlicitide decanoato è un nuovo medicinale che riduce la quantità di colesterolo nel sangue di una persona. Semaglutide è un farmaco usato per trattare il diabete di tipo 2.
I ricercatori vogliono sapere cosa succede alla quantità di semaglutide e di enlicitide decanoato nel sangue di una persona quando ciascun farmaco viene assunto da solo e quando vengono assunti insieme.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
- Celerion (Site 0001)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m^2
- Sano dal punto di vista medico senza storia medica clinicamente significativa
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Storia di malattie gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento di cibo e farmaci, o ha subito un bypass gastrico o un intervento chirurgico simile
- Storia del cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Enlicitide decanoato e semaglutide
Periodo 1: i partecipanti ricevono una dose orale di enlicitide decanoato ogni giorno per 1 settimana. Periodo 2: i partecipanti ricevono una dose orale di semaglutide ogni giorno per 6 settimane. Periodo 3: i partecipanti ricevono una dose orale sia di enlicitide decanoato che di semaglutide ogni giorno per 1 settimana. |
dosi multiple, compressa orale
Altri nomi:
dosi multiple, compressa orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24 ore) di Enlicitide Decanoato
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a 24 ore dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-24 ore del decanoato di enlicitide.
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Ai tempi stabiliti (fino a 24 ore dopo la dose)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24 ore) di Semaglutide
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a 24 ore dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-24 ore di semaglutide.
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Ai tempi stabiliti (fino a 24 ore dopo la dose)
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Enlicitide Decanoato
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax del decanoato di enlicitide.
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Ai tempi stabiliti (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Semaglutide
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax di semaglutide.
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Ai tempi stabiliti (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
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Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di Enlicitide decanoato
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Tmax del decanoato di enlicitide.
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Ai tempi stabiliti (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
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Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di Semaglutide
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax di semaglutide.
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Ai tempi stabiliti (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane
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Per evento avverso (EA) si intende qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco o meno.
Un evento avverso sarà considerato emergente dal trattamento se la data e l'ora di insorgenza coincidono con o dopo la prima somministrazione del farmaco in studio.
Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un TEAE.
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Fino a circa 12 settimane
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Numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un TEAE
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane
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Per evento avverso (EA) si intende qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco o meno.
Un evento avverso sarà considerato emergente dal trattamento se la data e l'ora di insorgenza coincidono con o dopo la prima somministrazione del farmaco in studio.
Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un TEAE.
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Fino a circa 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
24 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
21 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0616-023
- MK-0616-023 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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