Исследование энлицитида деканоата (МК-0616) и семаглутида на здоровых взрослых участниках (МК-0616-023)
19 ноября 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Клиническое исследование по оценке влияния MK-0616 и семаглутида на их соответствующую фармакокинетику у здоровых взрослых участников
Цель этого исследования — узнать, что происходит в организме человека с течением времени, когда он принимает энлицитида деканоат и семаглутид по отдельности или одновременно. Энлицитида деканоат – новое лекарство, снижающее количество холестерина в крови человека. Семаглутид – препарат, используемый для лечения диабета 2 типа.
Исследователи хотят узнать, что происходит с количеством семаглутида и энлицитида деканоата в крови человека, когда каждый препарат принимается отдельно и когда они принимаются вместе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Ключевые критерии включения включают, помимо прочего, следующее:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м^2
- Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза.
Критерии исключения:
Ключевые критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:
- В анамнезе желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание пищи и лекарств, или перенесенное желудочное шунтирование или аналогичная операция.
- История рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энлицитида деканоат и семаглутид
Период 1: Участники получают пероральную дозу энлицитида деканоата каждый день в течение 1 недели. Период 2: Участники получают пероральную дозу семаглутида каждый день в течение 6 недель. Период 3: Участники получают пероральную дозу энлицитида деканоата и семаглутида каждый день в течение 1 недели. |
несколько доз, пероральная таблетка
Другие имена:
несколько доз, пероральная таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до 24 часов (AUC0-24 часа) энлицитида деканоата
Временное ограничение: В назначенные сроки (до 24 часов после приема дозы)
|
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-24 часов энлицитида деканоата.
|
В назначенные сроки (до 24 часов после приема дозы)
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до 24 часов (AUC0-24 часа) семаглутида
Временное ограничение: В назначенные сроки (до 24 часов после приема дозы)
|
Будут взяты образцы крови для определения AUC0-24 часов семаглутида.
|
В назначенные сроки (до 24 часов после приема дозы)
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) энлицитида деканоата
Временное ограничение: В назначенные сроки (приблизительно до 2 недель после приема дозы)
|
Будут собраны образцы крови для определения Cmax энлицитида деканоата.
|
В назначенные сроки (приблизительно до 2 недель после приема дозы)
|
|
Максимальная концентрация семаглутида в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В назначенные сроки (приблизительно до 2 недель после приема дозы)
|
Будут собраны образцы крови для определения Cmax семаглутида.
|
В назначенные сроки (приблизительно до 2 недель после приема дозы)
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) энлицитида деканоата
Временное ограничение: В назначенные сроки (приблизительно до 2 недель после приема дозы)
|
Будут собраны образцы крови для определения Tmax деканоата энлицитида.
|
В назначенные сроки (приблизительно до 2 недель после приема дозы)
|
|
Время достижения максимальной концентрации семаглутида в плазме (Tmax)
Временное ограничение: В назначенные сроки (приблизительно до 2 недель после приема дозы)
|
Будут собраны образцы крови для определения Tmax семаглутида.
|
В назначенные сроки (приблизительно до 2 недель после приема дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 12 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) означает любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением лекарственного препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиком или нет.
НЯ будет считаться возникшим в результате лечения, если дата и время его появления совпадают с моментом или после первого приема исследуемого препарата.
Будет сообщено количество участников, у которых возник TEAE.
|
Примерно до 12 недель
|
|
Количество участников, прекративших обучение из-за TEAE
Временное ограничение: Примерно до 12 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) означает любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением лекарственного препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиком или нет.
НЯ будет считаться возникшим в результате лечения, если дата и время его появления совпадают с моментом или после первого приема исследуемого препарата.
Будет сообщено количество участников, прекративших исследование из-за TEAE.
|
Примерно до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0616-023
- MK-0616-023 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .