Um estudo de decanoato de enlicitida (MK-0616) e semaglutida em participantes adultos saudáveis (MK-0616-023)
19 de novembro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico para avaliar o efeito de MK-0616 e semaglutida em suas respectivas farmacocinéticas em participantes adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é saber o que acontece no corpo de uma pessoa ao longo do tempo quando ela toma decanoato de enlicitida e semaglutida isoladamente ou ao mesmo tempo. O decanoato de enlicitida é um novo medicamento que reduz a quantidade de colesterol no sangue de uma pessoa. A semaglutida é um medicamento usado para tratar o diabetes tipo 2.
Os pesquisadores querem saber o que acontece com a quantidade de semaglutida e decanoato de enlicitida no sangue de uma pessoa quando cada medicamento é tomado isoladamente e quando são tomados em conjunto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion (Site 0001)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m^2
- Medicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- História de doença gastrointestinal que pode afetar a absorção de alimentos e medicamentos, ou teve um bypass gástrico ou cirurgia semelhante
- História do câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enlicitida Decanoato e Semaglutida
Período 1: Os participantes recebem uma dose oral de decanoato de enlicitida todos os dias durante 1 semana. Período 2: Os participantes recebem uma dose oral de semaglutida todos os dias durante 6 semanas. Período 3: Os participantes recebem uma dose oral de decanoato de enlicitida e semaglutida todos os dias durante 1 semana. |
doses múltiplas, comprimido oral
Outros nomes:
doses múltiplas, comprimido oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 a 24 horas (AUC0-24 horas) de Decanoato de Enlicitida
Prazo: Em pontos de tempo designados (até 24 horas após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-24 horas do decanoato de enlicitida.
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Em pontos de tempo designados (até 24 horas após a dose)
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 a 24 horas (AUC0-24 horas) de Semaglutida
Prazo: Em pontos de tempo designados (até 24 horas após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-24 horas da semaglutida.
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Em pontos de tempo designados (até 24 horas após a dose)
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de decanoato de enlicitida
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a Cmax do decanoato de enlicitida.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de semaglutida
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a Cmax da semaglutida.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de decanoato de enlicitida
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Tmax do decanoato de enlicitida.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de semaglutida
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Tmax da semaglutida.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que apresentam um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas
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Um evento adverso (EA) significa qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA será considerado emergente do tratamento se a data e hora de início for no momento ou após a primeira administração do medicamento do estudo.
O número de participantes que vivenciam um TEAE será relatado.
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Até aproximadamente 12 semanas
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Número de participantes que descontinuam o estudo devido a um TEAE
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas
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Um evento adverso (EA) significa qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA será considerado emergente do tratamento se a data e hora de início for no momento ou após a primeira administração do medicamento do estudo.
O número de participantes que interromperem o estudo devido a um TEAE será relatado.
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Até aproximadamente 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
21 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0616-023
- MK-0616-023 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .