En undersøgelse af Enlicitide Decanoat (MK-0616) og Semaglutid hos raske voksne deltagere (MK-0616-023)
19. november 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk undersøgelse for at evaluere effekten af MK-0616 og Semaglutid på deres respektive farmakokinetik hos raske voksne deltagere
Målet med denne undersøgelse er at lære, hvad der sker i en persons krop over tid, når de tager enlicitide decanoat og semaglutid alene eller på samme tid. Enlicitide decanoat er en ny medicin, der sænker mængden af kolesterol i en persons blod. Semaglutid er et lægemiddel, der bruges til at behandle type 2-diabetes.
Forskere ønsker at lære, hvad der sker med mængden af semaglutid og enlicitide-decanoat i en persons blod, når hvert stof tages alene, og når de tages sammen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m^2
- Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie
Ekskluderingskriterier:
De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Anamnese med gastrointestinal sygdom, som kan påvirke føde- og lægemiddelabsorptionen, eller har haft en gastrisk bypass eller lignende operation
- Historie om kræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enlicitide Decanoate og Semaglutid
Periode 1: Deltagerne modtager en oral dosis af enlicitide decanoat hver dag i 1 uge. Periode 2: Deltagerne får en oral dosis semaglutid hver dag i 6 uger. Periode 3: Deltagerne modtager en oral dosis af både enlicitidekanoat og semaglutid hver dag i 1 uge. |
flere doser, oral tablet
Andre navne:
flere doser, oral tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) af Enlicitide Decanoat
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til 24 timer efter dosis)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-24 timer for enlicitide decanoat.
|
På bestemte tidspunkter (op til 24 timer efter dosis)
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) af Semaglutid
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til 24 timer efter dosis)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-24 timer for semaglutid.
|
På bestemte tidspunkter (op til 24 timer efter dosis)
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Enlicitide Decanoate
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 2 uger efter dosis)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for enlicitide decanoat.
|
På bestemte tidspunkter (op til ca. 2 uger efter dosis)
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Semaglutid
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 2 uger efter dosis)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for semaglutid.
|
På bestemte tidspunkter (op til ca. 2 uger efter dosis)
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Enlicitide Decanoate
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 2 uger efter dosis)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax af enlicitide decanoat.
|
På bestemte tidspunkter (op til ca. 2 uger efter dosis)
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Semaglutid
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 2 uger efter dosis)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for semaglutid.
|
På bestemte tidspunkter (op til ca. 2 uger efter dosis)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever en behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til cirka 12 uger
|
En uønsket hændelse (AE) betyder enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej.
En AE vil blive betragtet som behandlingsfremkaldende, hvis startdatoen og -tidspunktet er på tidspunktet for eller efter den første administration af studielægemidlet.
Antallet af deltagere, der oplever en TEAE, vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 12 uger
|
|
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsen på grund af en TEAE
Tidsramme: Op til cirka 12 uger
|
En uønsket hændelse (AE) betyder enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej.
En AE vil blive betragtet som behandlingsfremkaldende, hvis startdatoen og -tidspunktet er på tidspunktet for eller efter den første administration af studielægemidlet.
Antallet af deltagere, der afbryder studiet på grund af en TEAE, vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2024
Først opslået (Anslået)
21. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0616-023
- MK-0616-023 (Anden identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .