Eine Studie zu Enlicitide Decanoat (MK-0616) und Semaglutid bei gesunden erwachsenen Teilnehmern (MK-0616-023)
19. November 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von MK-0616 und Semaglutid auf ihre jeweilige Pharmakokinetik bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, was im Körper einer Person im Laufe der Zeit passiert, wenn sie Enlicitide Decanoat und Semaglutid allein oder gleichzeitig einnimmt. Enlicitide Decanoat ist ein neues Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel im Blut einer Person senkt. Semaglutid ist ein Medikament zur Behandlung von Typ-2-Diabetes.
Forscher möchten herausfinden, was mit der Menge an Semaglutid und Enlicitide-Decanoat im Blut einer Person passiert, wenn jedes Medikament einzeln oder zusammen eingenommen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
- Celerion (Site 0001)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m^2
- Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte
Ausschlusskriterien:
Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:
- Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Nahrungs- und Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen kann, oder ein Magenbypass oder eine ähnliche Operation
- Geschichte von Krebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Enlicitide Decanoat und Semaglutid
Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhalten eine Woche lang täglich eine orale Dosis Enlicitide Decanoat. Periode 2: Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang täglich eine orale Dosis Semaglutid. Periode 3: Die Teilnehmer erhalten eine Woche lang täglich eine orale Dosis von Enlicitide Decanoat und Semaglutid. |
Mehrfachdosen, orale Tablette
Andere Namen:
Mehrfachdosen, orale Tablette
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC0-24 Stunden) von Enlicitide Decanoate
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden nach der Einnahme)
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Es werden Blutproben entnommen, um die AUC0-24 Stunden von Enlicitide-Decanoat zu bestimmen.
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Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden nach der Einnahme)
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC0-24 Stunden) von Semaglutid
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden nach der Einnahme)
|
Es werden Blutproben entnommen, um die AUC0-24 Stunden von Semaglutid zu bestimmen.
|
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden nach der Einnahme)
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Enlicitide Decanoat
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen nach der Einnahme)
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Zur Bestimmung der Cmax von Enlicitide Decanoat werden Blutproben entnommen.
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Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen nach der Einnahme)
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Semaglutid
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen nach der Einnahme)
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Es werden Blutproben entnommen, um die Cmax von Semaglutid zu bestimmen.
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Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen nach der Einnahme)
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Enlicitide Decanoat
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen nach der Einnahme)
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Es werden Blutproben entnommen, um den Tmax von Enlicitide-Decanoat zu bestimmen.
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Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen nach der Einnahme)
|
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Semaglutid
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen nach der Einnahme)
|
Es werden Blutproben entnommen, um den Tmax von Semaglutid zu bestimmen.
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Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen nach der Einnahme)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt
Zeitfenster: Bis ca. 12 Wochen
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Unter einem unerwünschten Ereignis (UE) versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Medikaments beim Menschen, unabhängig davon, ob es sich um ein drogenbedingtes Ereignis handelt oder nicht.
Ein UE gilt als behandlungsbedingt, wenn Datum und Uhrzeit des Auftretens in die Zeit der oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments fallen.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein TEAE auftritt, wird gemeldet.
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Bis ca. 12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die das Studium aufgrund eines TEAE abbrechen
Zeitfenster: Bis ca. 12 Wochen
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Unter einem unerwünschten Ereignis (UE) versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Medikaments beim Menschen, unabhängig davon, ob es sich um ein drogenbedingtes Ereignis handelt oder nicht.
Ein UE gilt als behandlungsbedingt, wenn Datum und Uhrzeit des Auftretens in die Zeit der oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments fallen.
Die Anzahl der Teilnehmer, die das Studium aufgrund eines TEAE abbrechen, wird gemeldet.
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Bis ca. 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0616-023
- MK-0616-023 (Andere Kennung: MSD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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