Badanie dekanianu enlicitydu (MK-0616) i semaglutydu u zdrowych dorosłych uczestników (MK-0616-023)
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu MK-0616 i semaglutydu na ich odpowiednią farmakokinetykę u zdrowych dorosłych uczestników
Celem tego badania jest poznanie, co dzieje się z organizmem człowieka w miarę upływu czasu, gdy przyjmuje on dekanian enlicitydu i semaglutyd osobno lub w tym samym czasie. Enlicitide Decanoate to nowy lek obniżający ilość cholesterolu we krwi. Semaglutyd to lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2.
Naukowcy chcą dowiedzieć się, co dzieje się z ilością semaglutydu i dekanianu enlicydu we krwi, gdy każdy lek jest przyjmowany osobno i gdy są przyjmowane razem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Kluczowe kryteria włączenia obejmują między innymi:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m^2
- Medycznie zdrowy, bez istotnej klinicznie historii medycznej
Kryteria wykluczenia:
Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują między innymi:
- Choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie, które mogą wpływać na wchłanianie pokarmów i leków, lub pacjent przeszedł operację bajpasu żołądka lub podobną operację
- Historia raka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Enlicitide Decanoate i Semaglutyd
Okres 1: Uczestnicy otrzymują doustną dawkę dekanianu enlicydu codziennie przez 1 tydzień. Okres 2: Uczestnicy otrzymują doustną dawkę semaglutydu codziennie przez 6 tygodni. Okres 3: Uczestnicy otrzymują doustną dawkę dekanianu enlicydu i semaglutydu codziennie przez 1 tydzień. |
dawki wielokrotne, tabletka doustna
Inne nazwy:
dawki wielokrotne, tabletka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24hrs) dekanianu enlicitydu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 24 godzin po podaniu)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-24 godz. dekanianu enlicitydu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do 24 godzin po podaniu)
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24 godz.) semaglutydu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 24 godzin po podaniu)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-24 godz. semaglutydu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do 24 godzin po podaniu)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dekanianu enlicitydu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Cmax dekanianu enlicytydu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu dawki)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) semaglutydu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Cmax semaglutydu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu dawki)
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dekanianu enlicitydu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Tmax dekanianu enlicitydu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu dawki)
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia semaglutydu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Tmax semaglutydu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu dawki)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) oznacza każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie.
Zdarzenie niepożądane zostanie uznane za powstałe w związku z leczeniem, jeżeli data i godzina jego wystąpienia przypada w momencie lub po podaniu pierwszego badanego leku.
Liczba uczestników, u których wystąpił TEAE, zostanie podana w raporcie.
|
Do około 12 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali naukę z powodu TEAE
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) oznacza każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie.
Zdarzenie niepożądane zostanie uznane za powstałe w związku z leczeniem, jeżeli data i godzina jego wystąpienia przypada w momencie lub po podaniu pierwszego badanego leku.
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie z powodu TEAE, zostanie podana w raporcie.
|
Do około 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0616-023
- MK-0616-023 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .