건강한 성인 참가자(MK-0616-023)를 대상으로 한 엔리시타이드 데카노에이트(MK-0616) 및 세마글루타이드에 대한 연구
2024년 11월 19일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 성인 참가자를 대상으로 MK-0616과 세마글루타이드가 각각의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상 연구
이 연구의 목표는 엔리시타이드 데카노에이트와 세마글루타이드를 단독으로 또는 동시에 복용할 때 시간이 지남에 따라 사람의 신체에서 어떤 일이 일어나는지 알아내는 것입니다. Enlicitide decanoate는 사람의 혈액 내 콜레스테롤 양을 낮추는 새로운 약입니다. 세마글루티드는 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 약물입니다.
연구자들은 각 약물을 단독으로 복용할 때와 함께 복용할 때 사람의 혈액 내 세마글루타이드와 엔리시타이드 데카노에이트의 양에 어떤 일이 일어나는지 알고 싶어합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion (Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 체질량지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0kg/m^2
- 임상적으로 유의미한 병력이 없어 의학적으로 건강함
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 음식과 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환의 병력이 있거나 위우회술 또는 유사한 수술을 받은 적이 있는 경우
- 암의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인리시타이드 데카노에이트 및 세마글루타이드
기간 1: 참가자는 1주일 동안 매일 엔리시티드 데카노에이트를 경구 투여합니다. 기간 2: 참가자는 6주 동안 매일 세마글루타이드를 경구 투여합니다. 기간 3: 참가자는 1주일 동안 매일 엔리시타이드 데카노에이트와 세마글루타이드를 경구 투여합니다. |
다회 용량, 경구 정제
다른 이름들:
다회 용량, 경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인리시타이드 데카노에이트의 0~24시간(AUC0~24시간)의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 지정된 시점(투여 후 최대 24시간)
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엔리시타이드 데카노에이트의 AUC0-24시간을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점(투여 후 최대 24시간)
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세마글루티드의 0시간부터 24시간(AUC0-24hrs)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 지정된 시점(투여 후 최대 24시간)
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세마글루타이드의 AUC0-24시간을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점(투여 후 최대 24시간)
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인리시타이드 데카노에이트의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 지정된 시점에(투여 후 최대 약 2주까지)
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엔리시타이드 데카노에이트의 Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점에(투여 후 최대 약 2주까지)
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세마글루타이드의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 지정된 시점에(투여 후 최대 약 2주까지)
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세마글루타이드의 Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점에(투여 후 최대 약 2주까지)
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인리시타이드 데카노에이트의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 지정된 시점에(투여 후 최대 약 2주까지)
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엔리시타이드 데카노에이트의 Tmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점에(투여 후 최대 약 2주까지)
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세마글루타이드의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 지정된 시점에(투여 후 최대 약 2주까지)
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세마글루타이드의 Tmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점에(투여 후 최대 약 2주까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 12주
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부작용(AE)은 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간에게 약물을 사용하는 것과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 사건을 의미합니다.
발병 날짜 및 시간이 첫 번째 연구 약물 투여 당시 또는 이후인 경우 AE는 치료로 인해 발생한 것으로 간주됩니다.
TEAE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 약 12주
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TEAE로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 12주
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부작용(AE)은 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간에게 약물을 사용하는 것과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 사건을 의미합니다.
발병 날짜 및 시간이 첫 번째 연구 약물 투여 당시 또는 이후인 경우 AE는 치료로 인해 발생한 것으로 간주됩니다.
TEAE로 인해 연구를 중단한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 약 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0616-023
- MK-0616-023 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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