Enlisitididekanoaatin (MK-0616) ja semaglutidin tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla (MK-0616-023)
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kliininen tutkimus MK-0616:n ja semaglutidin vaikutuksen arvioimiseksi niiden vastaavaan farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia, mitä tapahtuu ihmisen kehossa ajan myötä, kun hän ottaa enlisitididekanoaattia ja semaglutidia yksinään tai samanaikaisesti. Enlicitide decanoate on uusi lääke, joka alentaa kolesterolin määrää ihmisen veressä. Semaglutidi on lääke, jota käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Tutkijat haluavat tietää, mitä tapahtuu semaglutidin ja enlisitididekanoaatin määrälle ihmisen veressä, kun kutakin lääkettä otetaan yksinään ja kun ne otetaan yhdessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit sisältävät seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m^2
- Lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa
Poissulkemiskriteerit:
Keskeisiä poissulkemiskriteereitä ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Aiemmin maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa ruoan ja lääkkeiden imeytymiseen, tai jolle on tehty mahalaukun ohitusleikkaus tai vastaava leikkaus
- Syövän historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enlicitide Decanoate ja Semaglutide
Jakso 1: Osallistujat saavat suun kautta annoksen enlisitididekanoaattia joka päivä 1 viikon ajan. Jakso 2: Osallistujat saavat suun kautta annoksen semaglutidia joka päivä 6 viikon ajan. Jakso 3: Osallistujat saavat suun kautta sekä enlisitididekanoaattia että semaglutidia joka päivä 1 viikon ajan. |
useita annoksia, suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
useita annoksia, suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enlicitide Decanoatea pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 24 tuntia (AUC0-24 tuntia)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteet otetaan enlisitididekanoaatin AUC0-24 tunnin määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajankohtina (jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Semaglutidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 24 tuntia (AUC0-24 tuntia)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteet otetaan semaglutidin AUC0-24 tunnin määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajankohtina (jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Enlicitide Decanoate -plasman suurin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 2 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteitä otetaan enlisitididekanoaatin Cmax-arvon määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 2 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Semaglutidin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 2 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen)
|
Semaglutidin Cmax-arvon määrittämiseksi otetaan verinäytteitä.
|
Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 2 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Aika enlisitidekanoaatin plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 2 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteet otetaan enlisitididekanoaatin Tmax-arvon määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 2 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Aika Semaglutidin maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 2 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteet otetaan semaglutidin Tmax-arvon määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 2 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 12 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) tarkoittaa mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsotaanko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei.
AE katsotaan hoitoon liittyväksi, jos alkamispäivämäärä ja -aika on ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon aikana tai sen jälkeen.
TEAE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opinnot TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 12 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) tarkoittaa mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsotaanko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei.
AE katsotaan hoitoon liittyväksi, jos alkamispäivämäärä ja -aika on ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon aikana tai sen jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opinnot TEAE:n vuoksi, ilmoitetaan.
|
Jopa noin 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0616-023
- MK-0616-023 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .