Un estudio de decanoato de enlicitida (MK-0616) y semaglutida en participantes adultos sanos (MK-0616-023)
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico para evaluar el efecto de MK-0616 y semaglutida en sus respectivas farmacocinéticas en participantes adultos sanos
El objetivo de este estudio es aprender qué sucede en el cuerpo de una persona con el tiempo cuando toma decanoato de enlicitida y semaglutida solos o al mismo tiempo. El decanoato de enlicitida es un medicamento nuevo que reduce la cantidad de colesterol en la sangre de una persona. La semaglutida es un medicamento que se usa para tratar la diabetes tipo 2.
Los investigadores quieren saber qué sucede con la cantidad de semaglutida y decanoato de enlicitida en la sangre de una persona cuando cada medicamento se toma solo y cuando se toman juntos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion (Site 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión clave incluyen, entre otros, los siguientes:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m^2
- Médicamente sano sin antecedentes médicos clínicamente significativos.
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión clave incluyen, entre otros, los siguientes:
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la absorción de alimentos y medicamentos, o haber tenido un bypass gástrico o una cirugía similar.
- Historia del cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Decanoato de enlicitida y semaglutida
Período 1: los participantes reciben una dosis oral de decanoato de enlicitida todos los días durante 1 semana. Período 2: los participantes reciben una dosis oral de semaglutida todos los días durante 6 semanas. Período 3: los participantes reciben una dosis oral de decanoato de enlicitida y semaglutida todos los días durante 1 semana. |
dosis múltiples, tableta oral
Otros nombres:
dosis múltiples, tableta oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24 horas) de decanoato de enlicitida
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta 24 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-24 horas del decanoato de enlicitida.
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En momentos designados (hasta 24 horas después de la dosis)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24 horas) de semaglutida
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta 24 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-24 horas de semaglutida.
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En momentos designados (hasta 24 horas después de la dosis)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de decanoato de enlicitida
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Cmax del decanoato de enlicitida.
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En momentos designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de semaglutida
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Cmax de semaglutida.
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En momentos designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de decanoato de enlicitida
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Tmax del decanoato de enlicitida.
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En momentos designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
|
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de semaglutida
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Tmax de semaglutida.
|
En momentos designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan un evento adverso surgido del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 semanas
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Un evento adverso (EA) significa cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de un medicamento en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento.
Un EA se considerará emergente del tratamiento si la fecha y hora de inicio son en el momento o después de la primera administración del fármaco del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan un TEAE.
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Hasta aproximadamente 12 semanas
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Número de participantes que interrumpen el estudio debido a un TEAE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 semanas
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Un evento adverso (EA) significa cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de un medicamento en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento.
Un EA se considerará emergente del tratamiento si la fecha y hora de inicio son en el momento o después de la primera administración del fármaco del estudio.
Se informará el número de participantes que interrumpen el estudio debido a un TEAE.
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Hasta aproximadamente 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0616-023
- MK-0616-023 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .