外部デバイスを制御するための、ロボットによって埋め込まれた高精度のブレイン コンピューター インターフェイス (CAN-PRIME)
2025年5月27日 更新者：Neuralink Corp
CAN-PRIME: 外部デバイスを制御するための、ロボットによって埋め込まれた精密なブレイン コンピューター インターフェイスの早期実現可能性研究
CAN-PRIME 研究は、腕と脚を動かすことが困難な人々 (四肢麻痺または四肢麻痺) を対象に、Neuralink の N1 インプラントと R1 ロボットの安全性と機能性をテストすることを目的としています。
N1 インプラントは、頭蓋骨に埋め込まれる小型のワイヤレス デバイスです。
これは、R1 ロボットによって脳に挿入された小さな糸に接続されます。R1 ロボットは、これらの糸を注意深く配置するように設計された機械です。
この研究は、研究者がインプラントとロボットがどの程度うまく機能するのか、安全に使用できるのかを知るのに役立ちます。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Neuralink Clinical Team
- 電話番号：(877) 398-4465
- メール：clinical-team-ct@neuralink.com
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- 募集
- University Health Network
-
主任研究者：
- Dr. Andres Lozano
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脊髄損傷または筋萎縮性側索硬化症（ALS）による重度の四肢麻痺（四肢麻痺）が少なくとも1年間改善なく続いている。四肢麻痺とは、手、手首、腕の動きが非常に制限されているかまったくない、およびそれ以下のすべてのレベルがあることと定義される
- 平均余命は12か月以上。
- 英語でのコミュニケーション能力
- 安定した介護者の存在
除外基準:
- 重篤な周術期有害事象の中等度から高リスク
- 能動埋め込み型デバイス
- 病的肥満 (BMI > 40)
- コントロール不良の発作またはてんかんの病歴
- コントロール不良の糖尿病の病歴
- 進行中の病状に対しては磁気共鳴画像法 (MRI) が必要です
- 後天性または遺伝性の免疫抑制
- 喫煙タバコまたはその他のタバコ製品の使用
- 精神障害または心理障害
- 出血、腫瘍、歪んだまたは有害な解剖学的構造を示す脳 MRI。
- 研究者が安全に研究に参加する、または移植手術を受ける能力を損なう可能性があると治験責任医師が判断した状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：CAN-PRIME: ロボットによって埋め込まれた高精度のブレイン コンピューター インターフェイス
オープンラベル
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R1 ロボットは、N1 インプラントを埋め込むロボット電極スレッド挿入器です。
N1 インプラントは、埋め込み型ブレインコンピューター インターフェイスの一種です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイス関連の有害事象 (AE) の割合
時間枠：移植後12ヶ月
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移植後12ヶ月
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処置関連の有害事象（AE）の割合
時間枠：移植後12ヶ月
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移植後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次研究中のモントリオール認知評価 (MoCA) スコアの変化
時間枠：ベースラインから移植後 3、6、9、12 か月まで
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ベースラインから移植後 3、6、9、12 か月まで
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一次研究中の患者健康質問票-9 (PHQ-9) スコアの変化
時間枠：ベースラインから移植後 3、6、9、12 か月まで
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ベースラインから移植後 3、6、9、12 か月まで
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一次研究中の全般性不安障害-7 (GAD-7) スコアの変化
時間枠：ベースラインから移植後 3、6、9、12 か月まで
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ベースラインから移植後 3、6、9、12 か月まで
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デバイス関連の有害事象の割合（AE）
時間枠：インプラント後36か月まで
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インプラント後36か月まで
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手順関連の有害事象の割合（AE）
時間枠：インプラント後36か月まで
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インプラント後36か月まで
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長期フォローアップ段階でのモントリオール認知評価（MOCA）スコアの変化
時間枠：インプラント後のベースラインから36ヶ月まで
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インプラント後のベースラインから36ヶ月まで
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患者の健康アンケートの変化-9（PHQ-9）長期追跡段階でのスコア
時間枠：インプラント後のベースラインから36ヶ月まで
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インプラント後のベースラインから36ヶ月まで
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一般化不安障害-7（GAD-7）の長期追跡段階での変化
時間枠：インプラント後のベースラインから36ヶ月まで
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インプラント後のベースラインから36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月20日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2030年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月19日
最初の投稿 (実際)
2024年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月27日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N1-EFS-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。