Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktig robotisk implantert hjerne-datamaskingrensesnitt for kontroll av eksterne enheter (CAN-PRIME)

27. mai 2025 oppdatert av: Neuralink Corp

CAN-PRIME: En tidlig mulighetsstudie av et nøyaktig robotisk implantert hjerne-datamaskingrensesnitt for kontroll av eksterne enheter

CAN-PRIME-studien skal teste sikkerheten og funksjonaliteten til Neuralinks N1-implantat og R1-robot hos personer som har problemer med å bevege armer og ben (tetraparese eller tetraplegi). N1-implantatet er en liten, trådløs enhet plassert i hodeskallen. Den kobles til små tråder satt inn i hjernen av R1 Robot, som er en maskin designet for å plassere disse trådene forsiktig. Denne studien vil hjelpe forskere å finne ut hvor godt implantatet og roboten fungerer og om de er trygge for bruk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Andres Lozano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alvorlig quadriplegi (tetraplegi) på grunn av ryggmargsskade eller amyotrofisk lateral sklerose (ALS) i minst 1 år uten bedring, der quadriplegi er definert som å ha svært begrenset eller ingen hånd-, håndledd- og armbevegelser og alle nivåer under
  • Forventet levealder ≥ 12 måneder.
  • Evne til å kommunisere på engelsk
  • Tilstedeværelse av en stabil omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til høy risiko for alvorlige perioperative bivirkninger
  • Aktive implanterte enheter
  • Sykelig fedme (kroppsmasseindeks > 40)
  • Anamnese med dårlig kontrollerte anfall eller epilepsi
  • Historie om dårlig kontrollert diabetes
  • Krever magnetisk resonansavbildning (MRI) for alle pågående medisinske tilstander
  • Ervervet eller arvelig immunsuppresjon
  • Bruk av røyketobakk eller andre tobakksprodukter
  • Psykiatrisk eller psykisk lidelse
  • Hjerne-MR som viser blødning, svulst, forvrengt eller uønsket anatomi.
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere din evne til trygt å delta i studien eller gjennomgå implantasjonsprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CAN-PRIME: Nøyaktig robotisk implantert hjerne-datamaskingrensesnitt
Åpne etiketten
Enhet: R1 robot
R1-roboten er en robot-elektrodetrådinnlegger som implanterer N1-implantatet.
Enhet: N1 implantat
N1-implantatet er en type implanterbart hjerne-datamaskin-grensesnitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av enhetsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
12 måneder etter implantasjon
Frekvensen av prosedyrerelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
12 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum under primærstudien
Tidsramme: Fra baseline til 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter implantasjon
Fra baseline til 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter implantasjon
Endring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poengsum under primærstudien
Tidsramme: Fra baseline til 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter implantasjon
Fra baseline til 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter implantasjon
Endring i generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) poengsum under primærstudien
Tidsramme: Fra baseline til 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter implantasjon
Fra baseline til 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter implantasjon
Hastigheten på enhetsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter implantat
Opptil 36 måneder etter implantat
Frekvensen av prosedyrerelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter implantat
Opptil 36 måneder etter implantat
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score i løpet av den langsiktige oppfølgingsfasen
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder etter implantasjon
Fra baseline til 36 måneder etter implantasjon
Endring i pasienthelse-spørreskjema-9 (PHQ-9) -poeng i løpet av den langsiktige oppfølgingsfasen
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder etter implantasjon
Fra baseline til 36 måneder etter implantasjon
Endring i generalisert angstforstyrrelse-7 (GAD-7) poengsum under den langsiktige oppfølgingsfasen
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder etter implantasjon
Fra baseline til 36 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuralink Corp

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N1-EFS-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere