Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesné roboticky implantované rozhraní mozek-počítač pro ovládání externích zařízení (CAN-PRIME)

27. května 2025 aktualizováno: Neuralink Corp

CAN-PRIME: Včasná studie proveditelnosti přesného roboticky implantovaného rozhraní mozek-počítač pro ovládání externích zařízení

Studie CAN-PRIME má otestovat bezpečnost a funkčnost implantátů Neuralink N1 Implant a R1 Robot u lidí, kteří mají potíže s pohybem rukou a nohou (tetraparéza nebo tetraplegie). N1 Implant je malé bezdrátové zařízení umístěné v lebce. Připojuje se k drobným vláknům vloženým do mozku robotem R1, což je stroj navržený k pečlivému umístění těchto nití. Tato studie pomůže výzkumníkům zjistit, jak dobře implantát a robot fungují a zda je jejich použití bezpečné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • University Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Andres Lozano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Těžká kvadruplegie (tetraplegie) způsobená poraněním míchy nebo amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) po dobu nejméně 1 roku bez zlepšení, kde kvadruplegie je definována jako velmi omezený nebo žádný pohyb rukou, zápěstí a paží a všechny úrovně níže
  • Předpokládaná délka života ≥ 12 měsíců.
  • Schopnost komunikovat v angličtině
  • Přítomnost stabilního pečovatele

Kritéria vyloučení:

  • Střední až vysoké riziko závažných perioperačních nežádoucích příhod
  • Aktivní implantovaná zařízení
  • Morbidní obezita (Body Mass Index > 40)
  • Anamnéza špatně kontrolovaných záchvatů nebo epilepsie
  • Špatně kontrolovaný diabetes v anamnéze
  • Vyžaduje zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) pro jakékoli probíhající zdravotní stavy
  • Získaná nebo dědičná imunosuprese
  • Užívání tabáku ke kouření nebo jiných tabákových výrobků
  • Psychiatrická nebo psychická porucha
  • MRI mozku prokazující krvácení, nádor, zkreslenou nebo nepříznivou anatomii.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil vaši schopnost bezpečně se zúčastnit studie nebo podstoupit implantační proceduru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: CAN-PRIME: Přesné roboticky implantované rozhraní mozek-počítač
Otevřít štítek
Přístroj: Robot R1
Robot R1 je robotický zavaděč závitů elektrody, který implantuje implantát N1.
Přístroj: Implantát N1
Implantát N1 je typ implantovatelného rozhraní mozek-počítač.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (AE)
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
12 měsíců po implantaci
Míra nežádoucích příhod souvisejících s procedurou (AE)
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
12 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) během primární studie
Časové okno: Od výchozího stavu po 3, 6, 9 a 12 měsíců po implantaci
Od výchozího stavu po 3, 6, 9 a 12 měsíců po implantaci
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) během primární studie
Časové okno: Od výchozího stavu po 3, 6, 9 a 12 měsíců po implantaci
Od výchozího stavu po 3, 6, 9 a 12 měsíců po implantaci
Změna skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) během primární studie
Časové okno: Od výchozího stavu po 3, 6, 9 a 12 měsíců po implantaci
Od výchozího stavu po 3, 6, 9 a 12 měsíců po implantaci
Rychlost nežádoucích účinků souvisejících s zařízením (AE)
Časové okno: Až 36 měsíců po implantátu
Až 36 měsíců po implantátu
Míra procedury souvisejících s postupem (AE)
Časové okno: Až 36 měsíců po implantátu
Až 36 měsíců po implantátu
Změna skóre kognitivního hodnocení Montrealů (MOCA) během dlouhodobé fáze sledování
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 36 měsíců po implantaci
Od výchozí hodnoty do 36 měsíců po implantaci
Změna skóre dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) během dlouhodobé fáze sledování
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 36 měsíců po implantaci
Od výchozí hodnoty do 36 měsíců po implantaci
Změna skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) během dlouhodobé fáze sledování
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 36 měsíců po implantaci
Od výchozí hodnoty do 36 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuralink Corp

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N1-EFS-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit