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Interface cerveau-ordinateur précise implantée par robot pour le contrôle des appareils externes (CAN-PRIME)

27 mai 2025 mis à jour par: Neuralink Corp

CAN-PRIME : une première étude de faisabilité d'une interface cerveau-ordinateur précise implantée par robot pour le contrôle d'appareils externes

L'étude CAN-PRIME vise à tester la sécurité et la fonctionnalité de l'implant N1 et du robot R1 de Neuralink chez les personnes ayant des difficultés à bouger les bras et les jambes (tétraparésie ou tétraplégie). L'implant N1 est un petit appareil sans fil placé dans le crâne. Il se connecte à de minuscules fils insérés dans le cerveau par le robot R1, une machine conçue pour placer soigneusement ces fils. Cette étude aidera les chercheurs à comprendre dans quelle mesure l'implant et le robot fonctionnent et s'ils peuvent être utilisés en toute sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • University Health Network
        • Chercheur principal:
          • Dr. Andres Lozano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Tétraplégie sévère (tétraplégie) due à une lésion de la moelle épinière ou à une sclérose latérale amyotrophique (SLA) depuis au moins 1 an sans amélioration, où la tétraplégie est définie comme ayant un mouvement très limité ou inexistant des mains, des poignets et des bras et à tous les niveaux inférieurs
  • Espérance de vie ≥ 12 mois.
  • Capacité à communiquer en anglais
  • Présence d'un soignant stable

Critères d'exclusion :

  • Risque modéré à élevé d’événements indésirables périopératoires graves
  • Dispositifs implantés actifs
  • Obésité morbide (indice de masse corporelle > 40)
  • Antécédents de convulsions mal contrôlées ou d'épilepsie
  • Antécédents de diabète mal contrôlé
  • Nécessite une imagerie par résonance magnétique (IRM) pour toute condition médicale en cours
  • Immunosuppression acquise ou héréditaire
  • Consommation de tabac à fumer ou d'autres produits du tabac
  • Trouble psychiatrique ou psychologique
  • IRM cérébrale démontrant une hémorragie, une tumeur, une anatomie déformée ou défavorable.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait votre capacité à participer en toute sécurité à l'étude ou à subir la procédure d'implantation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: CAN-PRIME : interface cerveau-ordinateur précise implantée par robot
Étiquette ouverte
Dispositif: Robot R1
Le robot R1 est un inséreur de fil d'électrode robotique qui implante l'implant N1.
Dispositif: Implantation N1
L'implant N1 est un type d'interface cerveau-ordinateur implantable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux d’événements indésirables (EI) liés au dispositif
Délai: 12 mois après l'implantation
12 mois après l'implantation
Le taux d'événements indésirables (EI) liés à la procédure
Délai: 12 mois après l'implantation
12 mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) au cours de l'étude primaire
Délai: Du départ à 3, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
Du départ à 3, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
Changement du score du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) au cours de l'étude primaire
Délai: Du départ à 3, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
Du départ à 3, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
Modification du score du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) au cours de l'étude primaire
Délai: Du départ à 3, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
Du départ à 3, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
Le taux d'événements indésirables liés à l'appareil (AE)
Délai: Jusqu'à 36 mois après l'implantation
Jusqu'à 36 mois après l'implantation
Le taux d'événements indésirables liés à la procédure (AE)
Délai: Jusqu'à 36 mois après l'implantation
Jusqu'à 36 mois après l'implantation
Changement du score de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) pendant la phase de suivi à long terme
Délai: De la ligne de base à 36 mois après l'implantation
De la ligne de base à 36 mois après l'implantation
Changement dans le score du questionnaire de santé des patients (PHQ-9) pendant la phase de suivi à long terme
Délai: De la ligne de base à 36 mois après l'implantation
De la ligne de base à 36 mois après l'implantation
Changement du score généralisé des troubles anxieux-7 (GAD-7) pendant la phase de suivi à long terme
Délai: De la ligne de base à 36 mois après l'implantation
De la ligne de base à 36 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neuralink Corp

Collaborateurs

University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Première publication (Réel)

21 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N1-EFS-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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