Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcis robotimplanteret hjerne-computer-grænseflade til kontrol af eksterne enheder (CAN-PRIME)

27. maj 2025 opdateret af: Neuralink Corp

CAN-PRIME: En tidlig gennemførlighedsundersøgelse af en præcis robotimplanteret hjerne-computer-grænseflade til kontrol af eksterne enheder

CAN-PRIME-undersøgelsen skal teste sikkerheden og funktionaliteten af ​​Neuralinks N1-implantat og R1-robot hos mennesker, der har svært ved at bevæge deres arme og ben (tetraparese eller tetraplegi). N1-implantatet er en lille, trådløs enhed placeret i kraniet. Den forbinder til små tråde indsat i hjernen af ​​R1 Robot, som er en maskine designet til omhyggeligt at placere disse tråde. Denne undersøgelse vil hjælpe forskere med at lære, hvor godt implantatet og robotten fungerer, og om de er sikre at bruge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Andres Lozano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig quadriplegi (tetraplegi) på grund af rygmarvsskade eller amyotrofisk lateral sklerose (ALS) i mindst 1 år uden bedring, hvor quadriplegi er defineret som at have meget begrænset eller ingen hånd-, håndleds- og armbevægelser og alle niveauer under
  • Forventet levetid ≥ 12 måneder.
  • Evne til at kommunikere på engelsk
  • Tilstedeværelse af en stabil omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til høj risiko for alvorlige perioperative bivirkninger
  • Aktive implanterede enheder
  • Sygelig fedme (Body Mass Index > 40)
  • Anamnese med dårligt kontrollerede anfald eller epilepsi
  • Historie om dårligt kontrolleret diabetes
  • Kræver magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for enhver igangværende medicinsk tilstand
  • Erhvervet eller arvelig immunsuppression
  • Brug af rygetobak eller andre tobaksvarer
  • Psykiatrisk eller psykisk lidelse
  • Hjerne-MR, der viser blødning, tumor, forvrænget eller ugunstig anatomi.
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville kompromittere din evne til sikkert at deltage i undersøgelsen eller gennemgå implantationsproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CAN-PRIME: Præcis robotisk implanteret hjerne-computer-grænseflade
Åben etiket
Enhed: R1 robot
R1-robotten er en robot-elektrodetrådindsætter, der implanterer N1-implantatet.
Enhed: N1 implantat
N1-implantatet er en type implanterbar hjerne-computer-interface.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​enhedsrelaterede uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
12 måneder efter implantation
Hyppigheden af ​​procedurerelaterede uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
12 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score under den primære undersøgelse
Tidsramme: Fra baseline til 3-, 6-, 9- og 12 måneder efter implantation
Fra baseline til 3-, 6-, 9- og 12 måneder efter implantation
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score under det primære studie
Tidsramme: Fra baseline til 3-, 6-, 9- og 12 måneder efter implantation
Fra baseline til 3-, 6-, 9- og 12 måneder efter implantation
Ændring i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score under det primære studie
Tidsramme: Fra baseline til 3-, 6-, 9- og 12 måneder efter implantation
Fra baseline til 3-, 6-, 9- og 12 måneder efter implantation
Hastigheden af ​​enhedsrelaterede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 36 måneder efter implantatet
Op til 36 måneder efter implantatet
Hastigheden for procedurrelaterede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 36 måneder efter implantatet
Op til 36 måneder efter implantatet
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score i løbet af den langsigtede opfølgningsfase
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder efter implantation
Fra baseline til 36 måneder efter implantation
Ændring i patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) score i løbet af den langsigtede opfølgningsfase
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder efter implantation
Fra baseline til 36 måneder efter implantation
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) score i løbet af den langsigtede opfølgningsfase
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder efter implantation
Fra baseline til 36 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuralink Corp

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2024

Først opslået (Faktiske)

21. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N1-EFS-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner