Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точный роботизированный интерфейс «мозг-компьютер» для управления внешними устройствами (CAN-PRIME)

27 мая 2025 г. обновлено: Neuralink Corp

CAN-PRIME: раннее технико-экономическое обоснование точного роботизированного интерфейса мозг-компьютер для управления внешними устройствами

Исследование CAN-PRIME призвано проверить безопасность и функциональность имплантата N1 Neuralink и робота R1 у людей, испытывающих трудности с движением рук и ног (тетрапарез или тетраплегия). Имплантат N1 — это небольшое беспроводное устройство, помещаемое в череп. Он соединяется с крошечными нитями, вставленными в мозг роботом R1, который представляет собой машину, предназначенную для аккуратного размещения этих нитей. Это исследование поможет исследователям узнать, насколько хорошо работают имплантат и робот и безопасны ли они для использования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Главный следователь:
          • Dr. Andres Lozano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелая квадриплегия (тетраплегия) вследствие травмы спинного мозга или бокового амиотрофического склероза (БАС) в течение как минимум 1 года без улучшения, при этом квадриплегия определяется как очень ограниченное или полное отсутствие движений кистей, запястий и рук, а также все уровни ниже.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 месяцев.
  • Умение общаться на английском языке
  • Наличие стабильного опекуна

Критерии исключения:

  • От умеренного до высокого риска серьезных периоперационных нежелательных явлений
  • Активные имплантированные устройства
  • Морбидное ожирение (индекс массы тела > 40)
  • В анамнезе плохо контролируемые судороги или эпилепсия.
  • История плохо контролируемого диабета
  • Требуется магнитно-резонансная томография (МРТ) при любых текущих заболеваниях.
  • Приобретенная или наследственная иммуносупрессия
  • Употребление курительного табака или других табачных изделий
  • Психическое или психологическое расстройство
  • МРТ головного мозга, демонстрирующая кровоизлияние, опухоль, искаженную или неблагоприятную анатомию.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу вашу способность безопасно участвовать в исследовании или пройти процедуру имплантации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: CAN-PRIME: прецизионный роботизированный интерфейс мозг-компьютер
Открыть этикетку
Устройство: Робот R1
R1 Robot — это роботизированный инструмент для установки электродной нити, который вживляет имплантат N1.
Устройство: Имплантат N1
Имплантат N1 — это тип имплантируемого интерфейса мозг-компьютер.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством (НЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
12 месяцев после имплантации
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой (НЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
12 месяцев после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателя Монреальской когнитивной оценки (MoCA) во время первичного исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
От исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
Изменение оценки по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) во время первичного исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
От исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
Изменение показателя генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) во время первичного исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
От исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
Скорость нежелательных явлений, связанных с устройством (AE)
Временное ограничение: До 36 месяцев после имплантации
До 36 месяцев после имплантации
Скорость побочных эффектов, связанных с процедурой (AE)
Временное ограничение: До 36 месяцев после имплантации
До 36 месяцев после имплантации
Изменение оценки в Монреальной когнитивной оценке (MOCA) на этапе долгосрочного наблюдения
Временное ограничение: От базового уровня до 36 месяцев после имплантации
От базового уровня до 36 месяцев после имплантации
Анкета по вопросам изменения пациентов-9 (PHQ-9) на рассмотрении.
Временное ограничение: От базового уровня до 36 месяцев после имплантации
От базового уровня до 36 месяцев после имплантации
Изменение средств в области общего тревожного расстройства-7 (GAD-7) на этапе долгосрочного наблюдения
Временное ограничение: От базового уровня до 36 месяцев после имплантации
От базового уровня до 36 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neuralink Corp

Соавторы

University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N1-EFS-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться