Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkka robotti-istutettu aivo-tietokoneliitäntä ulkoisten laitteiden ohjaamiseen (CAN-PRIME)

tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: Neuralink Corp

CAN-PRIME: Varhainen toteutettavuustutkimus tarkasta, robotti-istutetusta aivo-tietokonerajapinnasta ulkoisten laitteiden ohjaamiseen

CAN-PRIME-tutkimuksen tarkoituksena on testata Neuralinkin N1-implanttien ja R1-robotin turvallisuutta ja toimivuutta ihmisillä, joilla on vaikeuksia liikuttaa käsiään ja jalkojaan (tetrapareesi tai tetraplegia). N1-implantti on pieni, langaton laite, joka on sijoitettu kalloon. Se yhdistyy pieniin lankoihin, jotka R1 Robot on työntänyt aivoihin. Se on kone, joka on suunniteltu sijoittamaan nämä langat huolellisesti. Tämä tutkimus auttaa tutkijoita oppimaan kuinka hyvin implantti ja robotti toimivat ja ovatko ne turvallisia käyttää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • University Health Network
        • Päätutkija:
          • Dr. Andres Lozano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Selkäydinvauriosta tai amyotrofisesta lateraaliskleroosista (ALS) johtuva vaikea neliplegia (tetraplegia) vähintään 1 vuoden ajan ilman paranemista, jolloin neliplegia määritellään hyvin rajoitetuksi tai ei ollenkaan käden, ranteen ja käsivarren liikettä ja kaikki alla olevat tasot
  • Elinajanodote ≥ 12 kuukautta.
  • Kyky kommunikoida englanniksi
  • Vakaan hoitajan läsnäolo

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohtalainen tai suuri riski vakaville perioperatiivisille haittatapahtumille
  • Aktiiviset implantoidut laitteet
  • Sairaasta liikalihavuus (kehon massaindeksi > 40)
  • Aiemmin huonosti hallittuja kohtauksia tai epilepsiaa
  • Huonosti hallitun diabeteksen historia
  • Vaatii magneettikuvausta (MRI) kaikista käynnissä olevista sairauksista
  • Hankittu tai perinnöllinen immunosuppressio
  • Tupakkatupakan tai muiden tupakkatuotteiden käyttö
  • Psyykkinen tai psyykkinen häiriö
  • Aivojen MRI, joka osoittaa verenvuotoa, kasvainta, vääristyneen tai haitallisen anatomian.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kykysi turvallisesti osallistua tutkimukseen tai suorittaa implantaatiotoimenpiteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: CAN-PRIME: Tarkka robotti-istutettu aivo-tietokoneliitäntä
Avaa etiketti
Laite: R1 robotti
R1 Robot on robottielektrodin kierteensyötin, joka istuttaa N1-implanttia.
Laite: N1 implantti
N1-implantti on eräänlainen implantoitava aivo-tietokoneliitäntä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
12 kuukautta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteissä perustutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantaation jälkeen
Lähtötilanteesta 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantaation jälkeen
Muutos potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärässä perustutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantaation jälkeen
Lähtötilanteesta 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantaation jälkeen
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) pistemäärässä perustutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantaation jälkeen
Lähtötilanteesta 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantaation jälkeen
Laitteisiin liittyvien haittavaikutusten (AE) nopeus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta implantin jälkeinen
Jopa 36 kuukautta implantin jälkeinen
Menettelyihin liittyvien haittavaikutusten (AE) määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta implantin jälkeinen
Jopa 36 kuukautta implantin jälkeinen
Muutos Montrealin kognitiivisessa arviointi (MOCA) -pisteessä pitkäaikaisen seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 kuukauden jälkeiseen implantaatioon
Lähtötasosta 36 kuukauden jälkeiseen implantaatioon
Potilaiden terveyskyselyn muutos (PHQ-9) -pistemäärä pitkän aikavälin seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 kuukauden jälkeiseen implantaatioon
Lähtötasosta 36 kuukauden jälkeiseen implantaatioon
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä-7 (GAD-7) pisteet pitkän aikavälin seurantavaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 kuukauden jälkeiseen implantaatioon
Lähtötasosta 36 kuukauden jälkeiseen implantaatioon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neuralink Corp

Yhteistyökumppanit

University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N1-EFS-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa