Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurige, robotgeïmplanteerde hersencomputerinterface voor de bediening van externe apparaten (CAN-PRIME)

27 mei 2025 bijgewerkt door: Neuralink Corp

CAN-PRIME: een vroege haalbaarheidsstudie van een nauwkeurige, robotgeïmplanteerde hersencomputerinterface voor de bediening van externe apparaten

Het CAN-PRIME-onderzoek is bedoeld om de veiligheid en functionaliteit van het N1-implantaat en de R1-robot van Neuralink te testen bij mensen die moeite hebben met het bewegen van hun armen en benen (tetraparese of tetraplegie). Het N1-implantaat is een klein, draadloos apparaat dat in de schedel wordt geplaatst. Het maakt verbinding met kleine draadjes die in de hersenen worden ingebracht door de R1 Robot, een machine die is ontworpen om deze draadjes zorgvuldig te plaatsen. Deze studie zal onderzoekers helpen te ontdekken hoe goed het implantaat en de robot werken en of ze veilig zijn voor gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • University Health Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Andres Lozano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige quadriplegie (tetraplegie) als gevolg van ruggenmergletsel of amyotrofische laterale sclerose (ALS) gedurende minstens 1 jaar zonder verbetering, waarbij quadriplegie wordt gedefinieerd als zeer beperkte of geen hand-, pols- en armbewegingen en alle niveaus daaronder
  • Levensverwachting ≥ 12 maanden.
  • Vermogen om in het Engels te communiceren
  • Aanwezigheid van een stabiele verzorger

Uitsluitingscriteria:

  • Matig tot hoog risico op ernstige perioperatieve bijwerkingen
  • Actieve geïmplanteerde apparaten
  • Morbide obesitas (Body Mass Index > 40)
  • Voorgeschiedenis van slecht gecontroleerde aanvallen of epilepsie
  • Geschiedenis van slecht gecontroleerde diabetes
  • Vereist magnetische resonantie beeldvorming (MRI) voor eventuele aanhoudende medische aandoeningen
  • Verworven of erfelijke immunosuppressie
  • Gebruik van rooktabak of andere tabaksproducten
  • Psychiatrische of psychische stoornis
  • Hersenen MRI die bloeding, tumor, vervormde of ongunstige anatomie aantoont.
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, uw vermogen om veilig aan het onderzoek deel te nemen of de implantatieprocedure te ondergaan in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CAN-PRIME: nauwkeurige, robotgeïmplanteerde hersen-computerinterface
Open etiket
Apparaat: R1-robot
De R1 Robot is een robotdraadinbrenger voor elektrodes die het N1-implantaat implanteert.
Apparaat: N1 implantaat
Het N1-implantaat is een soort implanteerbare hersen-computerinterface.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
12 maanden na implantatie
Het aantal proceduregerelateerde bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
12 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score tijdens het primaire onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden na implantatie
Vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden na implantatie
Verandering in de score van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) tijdens het primaire onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden na implantatie
Vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden na implantatie
Verandering in de score voor gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) tijdens het primaire onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden na implantatie
Vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden na implantatie
De snelheid van apparaatgerelateerde bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na implantaat
Tot 36 maanden na implantaat
De snelheid van procedure-gerelateerde bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na implantaat
Tot 36 maanden na implantaat
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score tijdens de follow-up fase op lange termijn
Tijdsspanne: Van basis tot 36 maanden na implantatie
Van basis tot 36 maanden na implantatie
Verandering in de vragenlijst van de patiëntgezondheid-9 (PHQ-9) score tijdens de vervolgfase op lange termijn
Tijdsspanne: Van basis tot 36 maanden na implantatie
Van basis tot 36 maanden na implantatie
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) score tijdens de follow-up fase op lange termijn
Tijdsspanne: Van basis tot 36 maanden na implantatie
Van basis tot 36 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuralink Corp

Medewerkers

University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N1-EFS-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren