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Präzise roboterimplantierte Gehirn-Computer-Schnittstelle zur Steuerung externer Geräte (CAN-PRIME)

27. Mai 2025 aktualisiert von: Neuralink Corp

CAN-PRIME: Eine frühe Machbarkeitsstudie einer präzisen roboterimplantierten Gehirn-Computer-Schnittstelle zur Steuerung externer Geräte

Ziel der CAN-PRIME-Studie ist es, die Sicherheit und Funktionalität des N1-Implantats und des R1-Roboters von Neuralink bei Menschen zu testen, die Schwierigkeiten haben, ihre Arme und Beine zu bewegen (Tetraparese oder Tetraplegie). Das N1-Implantat ist ein kleines, drahtloses Gerät, das im Schädel platziert wird. Es verbindet sich mit winzigen Fäden, die vom R1-Roboter in das Gehirn eingeführt werden. Dabei handelt es sich um eine Maschine, die diese Fäden sorgfältig platzieren soll. Diese Studie wird Forschern dabei helfen herauszufinden, wie gut das Implantat und der Roboter funktionieren und ob ihre Verwendung sicher ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Hauptermittler:
          • Dr. Andres Lozano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Tetraplegie (Tetraplegie) aufgrund einer Rückenmarksverletzung oder Amyotropher Lateralsklerose (ALS) für mindestens 1 Jahr ohne Besserung, wobei Tetraplegie als sehr eingeschränkte oder keine Hand-, Handgelenk- und Armbewegung und alle darunter liegenden Schweregrade definiert ist
  • Lebenserwartung ≥ 12 Monate.
  • Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren
  • Anwesenheit einer stabilen Bezugsperson

Ausschlusskriterien:

  • Mäßiges bis hohes Risiko für schwerwiegende perioperative unerwünschte Ereignisse
  • Aktive implantierte Geräte
  • Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 40)
  • Vorgeschichte schlecht kontrollierter Anfälle oder Epilepsie
  • Vorgeschichte von schlecht eingestelltem Diabetes
  • Bei bestehenden Erkrankungen ist eine Magnetresonanztomographie (MRT) erforderlich
  • Erworbene oder erbliche Immunsuppression
  • Konsum von Rauchtabak oder anderen Tabakprodukten
  • Psychiatrische oder psychische Störung
  • Gehirn-MRT zeigt Blutung, Tumor, verzerrte oder ungünstige Anatomie.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes Ihre Fähigkeit zur sicheren Teilnahme an der Studie oder zur Durchführung des Implantationsverfahrens beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CAN-PRIME: Präzise roboterimplantierte Gehirn-Computer-Schnittstelle
Etikett öffnen
Gerät: R1 Roboter
Der R1-Roboter ist ein Roboter zum Einsetzen von Elektrodengewinden, der das N1-Implantat implantiert.
Gerät: N1-Implantat
Das N1-Implantat ist eine Art implantierbare Gehirn-Computer-Schnittstelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate gerätebedingter unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
12 Monate nach der Implantation
Die Rate verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
12 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores während der Primärstudie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Vom Ausgangswert bis 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Änderung der Punktzahl im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) während der Primärstudie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Vom Ausgangswert bis 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Änderung des Scores für die generalisierte Angststörung 7 (GAD-7) während der Primärstudie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Vom Ausgangswert bis 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Die Geschwindigkeit der Gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Implantation
Bis zu 36 Monate nach der Implantation
Die Rate der verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Implantation
Bis zu 36 Monate nach der Implantation
Veränderung des MOCA-Scores (Cognitive Assessment) in Montreal während der langfristigen Follow-up-Phase
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 36 Monate nach der Implantation
Von der Grundlinie bis 36 Monate nach der Implantation
Änderung des Patientengesundheits-Fragebogens (PHQ-9) -Schutzung während der langfristigen Follow-up-Phase
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 36 Monate nach der Implantation
Von der Grundlinie bis 36 Monate nach der Implantation
Veränderung der verallgemeinerten Angststörung-7 (GAD-7) -Sbewertung während der langfristigen Follow-up-Phase
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 36 Monate nach der Implantation
Von der Grundlinie bis 36 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuralink Corp

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N1-EFS-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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