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Interface cérebro-computador implantada roboticamente precisa para o controle de dispositivos externos (CAN-PRIME)

27 de maio de 2025 atualizado por: Neuralink Corp

CAN-PRIME: Um estudo inicial de viabilidade de uma interface cérebro-computador implantada roboticamente precisa para o controle de dispositivos externos

O estudo CAN-PRIME visa testar a segurança e funcionalidade do implante N1 e do robô R1 da Neuralink em pessoas que têm dificuldade de mover braços e pernas (tetraparesia ou tetraplegia). O implante N1 é um pequeno dispositivo sem fio colocado no crânio. Ele se conecta a pequenos fios inseridos no cérebro pelo Robô R1, que é uma máquina projetada para posicionar cuidadosamente esses fios. Este estudo ajudará os pesquisadores a saber se o implante e o robô funcionam bem e se são seguros para uso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Investigador principal:
          • Dr. Andres Lozano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Quadriplegia grave (tetraplegia) devido a lesão medular ou esclerose lateral amiotrófica (ELA) por pelo menos 1 ano sem melhora, onde tetraplegia é definida como movimento muito limitado ou nenhum movimento da mão, punho e braço e todos os níveis abaixo
  • Expectativa de vida ≥ 12 meses.
  • Capacidade de se comunicar em inglês
  • Presença de um cuidador estável

Critérios de exclusão:

  • Risco moderado a alto de eventos adversos perioperatórios graves
  • Dispositivos implantados ativos
  • Obesidade mórbida (Índice de Massa Corporal > 40)
  • História de convulsões mal controladas ou epilepsia
  • História de diabetes mal controlada
  • Requer ressonância magnética (MRI) para quaisquer condições médicas em curso
  • Imunossupressão adquirida ou hereditária
  • Uso de tabaco para fumar ou outros produtos de tabaco
  • Transtorno psiquiátrico ou psicológico
  • RM cerebral demonstrando hemorragia, tumor, anatomia distorcida ou adversa.
  • Qualquer condição que, na opinião do Investigador, comprometa sua capacidade de participar com segurança do estudo ou de se submeter ao procedimento de implantação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: CAN-PRIME: Interface Cérebro-Computador Implantada Roboticamente Precisa
Abrir rótulo
Dispositivo: Robô R1
O Robô R1 é um inseridor robótico de rosca de eletrodo que implanta o Implante N1.
Dispositivo: Implante N1
O Implante N1 é um tipo de interface cérebro-computador implantável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de eventos adversos (EA) relacionados ao dispositivo
Prazo: 12 meses pós-implante
12 meses pós-implante
A taxa de eventos adversos (EA) relacionados ao procedimento
Prazo: 12 meses pós-implante
12 meses pós-implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) durante o Estudo Primário
Prazo: Desde o início até 3, 6, 9 e 12 meses após a implantação
Desde o início até 3, 6, 9 e 12 meses após a implantação
Mudança na pontuação do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) durante o estudo primário
Prazo: Desde o início até 3, 6, 9 e 12 meses após a implantação
Desde o início até 3, 6, 9 e 12 meses após a implantação
Mudança na pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) durante o Estudo Primário
Prazo: Desde o início até 3, 6, 9 e 12 meses após a implantação
Desde o início até 3, 6, 9 e 12 meses após a implantação
A taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo (AE)
Prazo: Até 36 meses após o implante
Até 36 meses após o implante
A taxa de eventos adversos relacionados ao procedimento (AE)
Prazo: Até 36 meses após o implante
Até 36 meses após o implante
Mudança na pontuação de avaliação cognitiva de Montreal (MOCA) durante a fase de acompanhamento de longo prazo
Prazo: De linha de base a 36 meses após o implante
De linha de base a 36 meses após o implante
Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) durante a fase de acompanhamento de longo prazo
Prazo: De linha de base a 36 meses após o implante
De linha de base a 36 meses após o implante
Mudança na pontuação generalizada do transtorno de ansiedade-7 (GAD-7) durante a fase de acompanhamento de longo prazo
Prazo: De linha de base a 36 meses após o implante
De linha de base a 36 meses após o implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neuralink Corp

Colaboradores

University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N1-EFS-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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