Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjny, wszczepiony robotycznie interfejs mózg-komputer do sterowania urządzeniami zewnętrznymi (CAN-PRIME)

27 maja 2025 zaktualizowane przez: Neuralink Corp

CAN-PRIME: Wczesne studium wykonalności precyzyjnego, wszczepionego robotycznie interfejsu mózg-komputer do sterowania urządzeniami zewnętrznymi

Badanie CAN-PRIME ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i funkcjonalności implantu N1 i robota R1 firmy Neuralink u osób mających trudności z poruszaniem rękami i nogami (tetrapareza lub tetraplegia). Implant N1 to małe, bezprzewodowe urządzenie umieszczane w czaszce. Łączy się z maleńkimi nitkami wprowadzanymi do mózgu przez Robota R1, czyli maszynę zaprojektowaną do dokładnego umieszczania tych nitek. Badanie to pomoże naukowcom dowiedzieć się, jak dobrze działają implant i robot oraz czy są bezpieczne w użyciu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Główny śledczy:
          • Dr. Andres Lozano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ciężkie porażenie czterokończynowe (tetraplegia) spowodowane urazem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) utrzymujące się przez co najmniej 1 rok bez poprawy, gdzie porażenie czterokończynowe definiuje się jako bardzo ograniczone lub brak ruchu dłoni, nadgarstków i ramion oraz wszystkie poziomy poniżej
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 miesięcy.
  • Umiejętność komunikowania się w języku angielskim
  • Obecność stałego opiekuna

Kryteria wykluczenia:

  • Umiarkowane do wysokiego ryzyko poważnych okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych
  • Aktywne wszczepione urządzenia
  • Chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała > 40)
  • Historia słabo kontrolowanych napadów padaczkowych lub epilepsji
  • Historia źle kontrolowanej cukrzycy
  • Wymaga rezonansu magnetycznego (MRI) w przypadku wszelkich trwających schorzeń
  • Nabyta lub dziedziczna immunosupresja
  • Używanie tytoniu do palenia lub innych wyrobów tytoniowych
  • Zaburzenie psychiczne lub psychiczne
  • MRI mózgu wykazujące krwotok, guz, zniekształconą lub niekorzystną anatomię.
  • Każdy stan, który w opinii Badacza mógłby zagrozić Twojej możliwości bezpiecznego udziału w badaniu lub poddania się zabiegowi implantacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: CAN-PRIME: precyzyjny, wszczepiony robotycznie interfejs mózg-komputer
Otwórz etykietę
Urządzenie: Robota R1
Robot R1 to robotyczny wprowadzacz nici elektrodowej, który wszczepia implant N1.
Urządzenie: Implant N1
Implant N1 to rodzaj wszczepialnego interfejsu mózg-komputer.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
12 miesięcy po implantacji
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
12 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA) podczas badania podstawowego
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Od stanu wyjściowego do 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) podczas badania podstawowego
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Od stanu wyjściowego do 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Zmiana wyniku uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) podczas badania podstawowego
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Od stanu wyjściowego do 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Szybkość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (AE)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po implancie
Do 36 miesięcy po implancie
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą (AE)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po implancie
Do 36 miesięcy po implancie
Zmiana oceny oceny poznawczej Montrealu (MOCA) podczas długoterminowej fazy obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 36 miesięcy po implantacji
Od wartości wyjściowej do 36 miesięcy po implantacji
Zmiana oceny kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) podczas długoterminowej fazy obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 36 miesięcy po implantacji
Od wartości wyjściowej do 36 miesięcy po implantacji
Zmiana uogólnionego zespołu lękowego-7 (GAD-7) podczas długoterminowej fazy obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 36 miesięcy po implantacji
Od wartości wyjściowej do 36 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuralink Corp

Współpracownicy

University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N1-EFS-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj