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Interfaz cerebro-computadora precisa implantada robóticamente para el control de dispositivos externos (CAN-PRIME)

27 de mayo de 2025 actualizado por: Neuralink Corp

CAN-PRIME: un estudio de viabilidad inicial de una interfaz cerebro-computadora precisa implantada robóticamente para el control de dispositivos externos

El estudio CAN-PRIME tiene como objetivo probar la seguridad y funcionalidad del implante N1 y el robot R1 de Neuralink en personas que tienen dificultades para mover brazos y piernas (tetraparesia o tetraplejía). El implante N1 es un pequeño dispositivo inalámbrico que se coloca en el cráneo. Se conecta a pequeños hilos insertados en el cerebro por el Robot R1, que es una máquina diseñada para colocar cuidadosamente estos hilos. Este estudio ayudará a los investigadores a aprender qué tan bien funcionan el implante y el robot y si su uso es seguro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • University Health Network
        • Investigador principal:
          • Dr. Andres Lozano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cuadriplejía grave (tetraplejía) debido a una lesión de la médula espinal o esclerosis lateral amiotrófica (ELA) durante al menos 1 año sin mejoría, donde la cuadriplejía se define como tener un movimiento muy limitado o nulo de la mano, la muñeca y el brazo y todos los niveles inferiores.
  • Esperanza de vida ≥ 12 meses.
  • Capacidad para comunicarse en inglés.
  • Presencia de un cuidador estable

Criterios de exclusión:

  • Riesgo moderado a alto de eventos adversos perioperatorios graves
  • Dispositivos implantados activos
  • Obesidad mórbida (Índice de masa corporal > 40)
  • Historia de convulsiones o epilepsia mal controladas.
  • Historia de diabetes mal controlada.
  • Requiere imágenes por resonancia magnética (MRI) para cualquier condición médica actual.
  • Inmunosupresión adquirida o hereditaria
  • Uso de tabaco para fumar u otros productos de tabaco.
  • Trastorno psiquiátrico o psicológico
  • Resonancia magnética cerebral que demuestra hemorragia, tumor, anatomía distorsionada o adversa.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometa su capacidad para participar de forma segura en el estudio o someterse al procedimiento de implantación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: CAN-PRIME: interfaz cerebro-computadora precisa implantada robóticamente
Etiqueta abierta
Dispositivo: Robot R1
El Robot R1 es un insertador robótico de roscas de electrodos que implanta el implante N1.
Dispositivo: Implante N1
El implante N1 es un tipo de interfaz cerebro-computadora implantable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses post-implante
12 meses post-implante
La tasa de eventos adversos (EA) relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses post-implante
12 meses post-implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) durante el Estudio Primario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses posteriores a la implantación
Desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses posteriores a la implantación
Cambio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) durante el estudio primario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses posteriores a la implantación
Desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses posteriores a la implantación
Cambio en la puntuación del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) durante el Estudio Primario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses posteriores a la implantación
Desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses posteriores a la implantación
La tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo (AE)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del implante
Hasta 36 meses después del implante
La tasa de eventos adversos relacionados con el procedimiento (AE)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del implante
Hasta 36 meses después del implante
Cambio en la puntuación de evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) durante la fase de seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 36 meses después de la implantación
Desde la línea de base hasta los 36 meses después de la implantación
Cambio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) durante la fase de seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 36 meses después de la implantación
Desde la línea de base hasta los 36 meses después de la implantación
Cambio en la puntuación de trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) durante la fase de seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 36 meses después de la implantación
Desde la línea de base hasta los 36 meses después de la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neuralink Corp

Colaboradores

University Health Network, Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N1-EFS-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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