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Precisa interfaccia cervello-computer impiantata roboticamente per il controllo di dispositivi esterni (CAN-PRIME)

27 maggio 2025 aggiornato da: Neuralink Corp

CAN-PRIME: uno studio preliminare di fattibilità di una precisa interfaccia cervello-computer impiantata roboticamente per il controllo di dispositivi esterni

Lo studio CAN-PRIME consiste nel testare la sicurezza e la funzionalità dell'impianto N1 e del robot R1 di Neuralink in persone che hanno difficoltà a muovere braccia e gambe (tetraparesi o tetraplegia). L'impianto N1 è un piccolo dispositivo wireless posizionato nel cranio. Si collega a minuscoli fili inseriti nel cervello dal robot R1, che è una macchina progettata per posizionare con cura questi fili. Questo studio aiuterà i ricercatori a capire quanto bene funzionano l’impianto e il robot e se sono sicuri per l’uso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Investigatore principale:
          • Dr. Andres Lozano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Grave quadriplegia (tetraplegia) dovuta a lesione del midollo spinale o sclerosi laterale amiotrofica (SLA) per almeno 1 anno senza miglioramento, dove per quadriplegia si intende un movimento molto limitato o assente della mano, del polso e del braccio e tutti i livelli inferiori
  • Aspettativa di vita ≥ 12 mesi.
  • Capacità di comunicare in inglese
  • Presenza di una badante stabile

Criteri di esclusione:

  • Rischio da moderato ad alto di eventi avversi perioperatori gravi
  • Dispositivi impiantati attivi
  • Obesità patologica (indice di massa corporea > 40)
  • Storia di convulsioni scarsamente controllate o epilessia
  • Storia di diabete scarsamente controllato
  • Richiede la risonanza magnetica (MRI) per qualsiasi condizione medica in corso
  • Immunosoppressione acquisita o ereditaria
  • Uso di tabacco da fumo o di altri prodotti del tabacco
  • Disturbo psichiatrico o psicologico
  • MRI cerebrale che mostra emorragia, tumore, anatomia distorta o avversa.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la Sua capacità di partecipare in sicurezza allo studio o di sottoporsi alla procedura di impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CAN-PRIME: precisa interfaccia cervello-computer impiantata roboticamente
Etichetta aperta
Dispositivo: Robot R1
Il robot R1 è un inseritore robotico del filo dell'elettrodo che impianta l'impianto N1.
Dispositivo: Impianto N1
L'impianto N1 è un tipo di interfaccia cervello-computer impiantabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di eventi avversi (EA) correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
12 mesi dopo l'impianto
Il tasso di eventi avversi (EA) correlati alla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
12 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) durante lo studio primario
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Variazione del punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) durante lo studio primario
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Variazione del punteggio del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7) durante lo studio primario
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
La velocità di eventi avversi correlati al dispositivo (AE)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'impianto
Fino a 36 mesi dopo l'impianto
Il tasso di eventi avversi legati alla procedura (AE)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'impianto
Fino a 36 mesi dopo l'impianto
Cambiamento nel punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) durante la fase di follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi dopo l'impianto
Dal basale a 36 mesi dopo l'impianto
Cambiamento nel punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) durante la fase di follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi dopo l'impianto
Dal basale a 36 mesi dopo l'impianto
Cambiamento nel punteggio generalizzato dell'ansia-7 (GAD-7) durante la fase di follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi dopo l'impianto
Dal basale a 36 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuralink Corp

Collaboratori

University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N1-EFS-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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