高コレステロール血症治療における中国医学のRCT
2026年7月28日 更新者:Prof. Lin Zhixiu、Chinese University of Hong Kong
高コレステロール血症治療のためのエルジワンとバリエーションを組み合わせた大柴湖煎じ薬の有効性と安全性:並行ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
これは、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。
適格な被験者は、治療グループまたはプラセボグループにランダムに割り当てられます。
彼らは漢方薬顆粒またはプラセボ顆粒のいずれかを8週間投与され、その後4週間の観察期間が続きます。
主要な結果は、治療後の低密度リポタンパク質コレステロール レベル (LDL-C) の変化率です。
調査の概要
詳細な説明
高コレステロール血症とは、血中のコレステロール含有量が正常範囲を超える異常なコレステロール代謝によって引き起こされる代謝性疾患を指します。コレステロールは主に血漿中の総コレステロール(TC)と低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)または高コレステロールの減少に分けられます。密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)。 制御されていない高コレステロール血症は、心血管疾患や脳血管疾患の重要な危険因子であると考えられています。
近年、高コレステロール血症に対する漢方薬の組み合わせまたは単一のハーブの臨床研究の数が増加しており、一部の薬にはコレステロール低下効果がありますが、試験設計におけるバイアスやその他の欠陥により、臨床的証拠は高くありません。 。 したがって、この臨床試験は、臨床的高コレステロール血症患者の治療にエルジワンを組み合わせた大柴湖煎じ薬の有効性を評価することを目的とし、適度な適合性を通じて肝機能への悪影響を軽減することを試みました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Cho Wing Lo
- 電話番号:35053476
- メール:louislo@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Zhixiu Lin, Prof
- 電話番号:39436347
- メール:linzx@cuhk.edu.hk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18~80歳、性別は問いません。
- LDL-Cレベルが4.1 mmol/L以上(スクリーニング期間中にスタチン療法なし)。
- 研究期間中、より一貫したライフスタイルと食習慣を維持できる。
- 固定の住居を持ち、8 週間移動または旅行することが予想されない。
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
除外基準:
- 脂質代謝に影響を与える可能性のある薬物の服用(ステロイド、睡眠薬、向精神薬など)。
- 過去 3 か月以内のアルコールまたは薬物乱用。
- 既知の肝機能または腎機能障害;
- 重度の心血管疾患および脳血管疾患の病歴;または精神疾患の病歴。
- 研究前3か月以内に、医薬品、サプリメント、医療機器などを含む他の介入臨床試験に参加する。
- 既知の妊娠中または授乳中の女性、アレルギーまたは伝統的な漢方薬に対するアレルギー。
- 二次性高コレステロール血症が既知の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ顆粒
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プラセボ顆粒
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実験的:大柴湖煎じ薬はエルジワンとバリエーション顆粒を組み合わせたものです
漢方薬顆粒
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漢方薬顆粒
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベルの変化率
時間枠:8週間
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ベースラインから 8 週目までの LDL-C レベルの変化率を比較します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベルの変化率
時間枠:4週間
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ベースラインから 4 週目までの LDL-C レベルの変化率を比較します。
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4週間
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベルの変化率
時間枠:12週間
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ベースラインから 12 週目までの LDL-C レベルの変化率を比較します。
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12週間
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のレベル
時間枠:4週間
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4週目のLDL-Cレベル
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4週間
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のレベル
時間枠:8週間
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8週目のLDL-Cレベル
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8週間
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のレベル
時間枠:12週間
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12週目のLDL-Cレベル
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12週間
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) レベルの変化率
時間枠:4週間
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ベースラインから 4 週目までの HDL-C レベルの変化率を比較します。
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4週間
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) レベルの変化率
時間枠:8週間
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ベースラインから 8 週目までの HDL-C レベルの変化率を比較します。
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8週間
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) レベルの変化率
時間枠:12週間
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ベースラインから 12 週目までの HDL-C レベルの変化率を比較します。
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12週間
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) のレベル
時間枠:4週間
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4週目のHDL-Cレベル
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4週間
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) のレベル
時間枠:8週間
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8週目のHDL-Cレベル
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8週間
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) のレベル
時間枠:12週間
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12週目のHDL-Cレベル
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12週間
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総コレステロール (TC) レベルの変化率
時間枠:4週間
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ベースラインから 4 週目までの TC レベルの変化率を比較します。
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4週間
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総コレステロール (TC) レベルの変化率
時間枠:8週間
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ベースラインから 8 週目までの TC レベルの変化率を比較します。
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8週間
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総コレステロール (TC) レベルの変化率
時間枠:12週間
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ベースラインから 12 週目までの TC レベルの変化率を比較します。
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12週間
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総コレステロール (TC) のレベル
時間枠:4週間
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4週目のHDL-Cレベル
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4週間
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総コレステロール (TC) のレベル
時間枠:8週間
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8週目のHDL-Cレベル
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8週間
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総コレステロール (TC) のレベル
時間枠:12週間
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12週目のHDL-Cレベル
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12週間
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トリグリセリド (TG) の変化率
時間枠:4週間
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ベースラインから 4 週目までの TC レベルの変化率を比較します。
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4週間
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トリグリセリド (TG) の変化率
時間枠:8週間
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ベースラインから 8 週目までの TC レベルの変化率を比較します。
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8週間
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トリグリセリド (TG) の変化率
時間枠:12週間
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ベースラインから 12 週目までの TC レベルの変化率を比較します。
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12週間
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中性脂肪(TG)のレベル
時間枠:4週間
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4週目のトリグリセリド(TG)レベル
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4週間
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中性脂肪(TG)のレベル
時間枠:8週間
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8週目のトリグリセリド(TG)レベル
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8週間
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中性脂肪(TG)のレベル
時間枠:12週間
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12週目のトリグリセリド(TG)レベル
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12週間
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70 mg/L 未満の患者の LDL-c の割合
時間枠:8週間
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8週目に70 mg/L未満のLDL-Cレベルに達した2つのグループの患者の割合
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8週間
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70 mg/L 未満の患者の LDL-c の割合
時間枠:12週間
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12週目に70 mg/L未満のLDL-Cレベルに達した2つのグループの患者の割合
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Zhixiu Lin, Prof、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年1月1日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月20日
最初の投稿 (実際)
2024年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。