РКИ китайской медицины в лечении гиперхолестеринемии
28 июля 2026 г. обновлено: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong
Эффективность и безопасность отвара Дачайху в сочетании с Эрживаном с вариациями для лечения гиперхолестеринемии: параллельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Подходящие субъекты будут рандомизированы в группу лечения или группу плацебо.
Они будут получать либо гранулы китайского лекарства, либо гранулы плацебо в течение 8 недель, после чего следует 4-недельный период наблюдения.
Первичным результатом будет процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) после лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гиперхолестеринемия относится к метаболическому заболеванию, вызванному нарушением метаболизма холестерина при содержании холестерина в крови, превышающем нормальный диапазон, который в основном можно разделить на общий холестерин (ОХ) в плазме и холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) или снижение высокого уровня холестерина. Холестерин липопротеинов плотности (ЛПВП-Х). Неконтролируемая гиперхолестеринемия считается важным фактором риска сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний.
В последние годы растет число клинических исследований комбинаций или отдельных трав традиционной китайской медицины при гиперхолестеринемии, и некоторые препараты действительно обладают эффектом снижения уровня холестерина, но клинические данные невелики из-за предвзятости или других недостатков в дизайне исследований. . Таким образом, это клиническое исследование направлено на оценку эффективности отвара Дачайху в сочетании с Эрживаном с вариациями лечения пациентов с клинической гиперхолестеринемией и попыткой уменьшить его неблагоприятное воздействие на функцию печени за счет разумной совместимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cho Wing Lo
- Номер телефона: 35053476
- Электронная почта: louislo@cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhixiu Lin, Prof
- Номер телефона: 39436347
- Электронная почта: linzx@cuhk.edu.hk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет, любой пол;
- Уровень ЛПНП 4,1 ммоль/л или выше (без терапии статинами в период скрининга);
- Уметь поддерживать более последовательный образ жизни и пищевые привычки на протяжении всего исследования;
- Иметь постоянное место жительства и не предполагается переезжать или путешествовать в течение 8 недель;
- Добровольно подпишите форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Прием препаратов, которые могут повлиять на липидный обмен (например, стероидов, снотворных и психотропных препаратов);
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 3 месяцев;
- Известная функция печени или дисфункция почек;
- В анамнезе тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания; или история психиатрического заболевания;
- Участвовать в других интервенционных клинических исследованиях в течение 3 месяцев до исследования, включая лекарства, добавки, медицинские устройства и т. д.;
- Известные беременные или кормящие женщины, аллергия или аллергия на традиционную китайскую медицину;
- Пациенты с известной вторичной гиперхолестеринемией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Гранулы плацебо
|
Гранулы плацебо
|
|
Экспериментальный: Отвар Дачайху комбинированный Эрживань с вариационными гранулами
Гранулы китайской медицины
|
Гранулы китайской медицины
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение уровней холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: 8 недель
|
Сравните процентное изменение уровней ЛПНП от исходного уровня до 8-й недели.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение уровней холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравните процентное изменение уровней ЛПНП от исходного уровня до 4-й недели.
|
4 недели
|
|
Процентное изменение уровней холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравните процентное изменение уровней ЛПНП от исходного уровня до 12-й недели.
|
12 недель
|
|
Уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровень ЛПНП на 4 неделе
|
4 недели
|
|
Уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень ЛПНП на 8 неделе
|
8 недель
|
|
Уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень ЛПНП на 12 неделе
|
12 недель
|
|
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравните процентное изменение уровня холестерина ЛПВП от исходного уровня до 4-й недели.
|
4 недели
|
|
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: 8 недель
|
Сравните процентное изменение уровней холестерина ЛПВП от исходного уровня до 8-й недели.
|
8 недель
|
|
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравните процентное изменение уровней холестерина ЛПВП от исходного уровня до 12-й недели.
|
12 недель
|
|
Уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП-Х)
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровень ЛПВП на 4 неделе
|
4 недели
|
|
Уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП-Х)
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень ЛПВП на 8 неделе
|
8 недель
|
|
Уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП-Х)
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень ХС-ЛПВП на 12 неделе
|
12 недель
|
|
Процентное изменение уровня общего холестерина (ОХ)
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравните процентное изменение уровней TC от исходного уровня до 4-й недели.
|
4 недели
|
|
Процентное изменение уровня общего холестерина (ОХ)
Временное ограничение: 8 недель
|
Сравните процентное изменение уровней TC от исходного уровня до 8-й недели.
|
8 недель
|
|
Процентное изменение уровня общего холестерина (ОХ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравните процентное изменение уровней TC от исходного уровня до 12-й недели.
|
12 недель
|
|
Уровень общего холестерина (ОХ)
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровень ЛПВП на 4 неделе
|
4 недели
|
|
Уровень общего холестерина (ОХ)
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень ЛПВП на 8 неделе
|
8 недель
|
|
Уровень общего холестерина (ОХ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень ХС-ЛПВП на 12 неделе
|
12 недель
|
|
Процентное изменение триглицеридов (ТГ)
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравните процентное изменение уровней TC от исходного уровня до 4-й недели.
|
4 недели
|
|
Процентное изменение триглицеридов (ТГ)
Временное ограничение: 8 недель
|
Сравните процентное изменение уровней TC от исходного уровня до 8-й недели.
|
8 недель
|
|
Процентное изменение триглицеридов (ТГ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравните процентное изменение уровней TC от исходного уровня до 12-й недели.
|
12 недель
|
|
Уровень триглицеридов (ТГ)
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровень триглицеридов (ТГ) на 4 неделе
|
4 недели
|
|
Уровень триглицеридов (ТГ)
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень триглицеридов (ТГ) на 8 неделе
|
8 недель
|
|
Уровень триглицеридов (ТГ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень триглицеридов (ТГ) на 12 неделе
|
12 недель
|
|
Доля пациентов с уровнем холестерина ЛПНП ниже 70 мг/л
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля пациентов в двух группах, у которых уровень холестерина ЛПНП был ниже 70 мг/л на 8-й неделе.
|
8 недель
|
|
Доля пациентов с уровнем холестерина ЛПНП ниже 70 мг/л
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля пациентов в двух группах, у которых уровень холестерина ЛПНП был ниже 70 мг/л на 12 неделе.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhixiu Lin, Prof, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hypercholesterolemia study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .