RCT pro čínskou medicínu v léčbě hypercholesterolémie
20. listopadu 2024 aktualizováno: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong
Účinnost a bezpečnost odvaru Dachaihu v kombinaci Erzhiwan s variantou pro léčbu hypercholesterolémie: Paralelní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii.
Vhodní jedinci budou randomizováni do léčebné skupiny nebo skupiny s placebem.
Dostanou buď granule čínské medicíny, nebo placebo granule po dobu 8 týdnů, po kterých bude následovat 4týdenní období pozorování.
Primárním výsledkem by byla procentuální změna hladin cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypercholesterolemií se rozumí metabolické onemocnění způsobené abnormálním metabolismem cholesterolu v obsahu cholesterolu v krvi překračujícím normální rozmezí, které lze rozdělit především na celkový cholesterol (TC) v plazmě a cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou LDL-C) nebo snížením vysoko- hustota lipoproteinového cholesterolu (HDL-C). Nekontrolovaná hypercholesterolémie je považována za významný rizikový faktor kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění.
V posledních letech se zvyšuje počet klinických studií kombinací tradiční čínské medicíny nebo jednotlivých bylin na hypercholesterolémii a některé léky mají účinky na snížení cholesterolu, ale klinické důkazy nejsou vysoké kvůli zkreslení nebo jiným nedostatkům v designu studií . Cílem této klinické studie je proto vyhodnotit účinnost odvaru Dachaihu kombinovaného s Erzhiwanem s variací na léčbu pacientů s klinickou hypercholesterolemií a pokusit se snížit jeho nepříznivé účinky na jaterní funkce prostřednictvím rozumné kompatibility.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cho Wing Lo
- Telefonní číslo: 35053476
- E-mail: louislo@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhixiu Lin, Prof
- Telefonní číslo: 39436347
- E-mail: linzx@cuhk.edu.hk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18-80 let, jakékoli pohlaví;
- hladina LDL-C 4,1 mmol/l nebo vyšší (bez léčby statiny během období screeningu);
- Být schopen udržovat konzistentnější životní styl a stravovací návyky po celou dobu studia;
- mít trvalé bydliště a neočekává se, že se stěhují nebo cestují po dobu 8 týdnů;
- Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků, které mohou ovlivnit metabolismus lipidů (jako jsou steroidy, prášky na spaní a psychofarmaka);
- zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 3 měsíců;
- Známá jaterní funkce nebo renální dysfunkce;
- Závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze; nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze;
- účastnit se dalších intervenčních klinických studií do 3 měsíců před studií, včetně léků, doplňků, zdravotnických prostředků atd.;
- Známé těhotné nebo kojící ženy, alergie nebo alergie na tradiční čínskou medicínu;
- Pacienti se známou sekundární hypercholesterolemií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo granule
|
Placebo granule
|
|
Experimentální: Dachaihu Decoction kombinoval Erzhiwan s variačními granulemi
Granule čínské medicíny
|
Granule čínské medicíny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna hladin lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C).
Časové okno: 8 týdnů
|
Porovnejte procentuální změnu hladin LDL-C od výchozí hodnoty do 8. týdne
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna hladin lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C).
Časové okno: 4 týdny
|
Porovnejte procentuální změnu hladin LDL-C od výchozí hodnoty do týdne 4
|
4 týdny
|
|
Procentuální změna hladin lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C).
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnejte procentuální změnu hladin LDL-C od výchozí hodnoty do týdne 12
|
12 týdnů
|
|
Hladina lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: 4 týdny
|
Hladina LDL-C ve 4. týdnu
|
4 týdny
|
|
Hladina lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladina LDL-C v 8. týdnu
|
8 týdnů
|
|
Hladina lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladina LDL-C ve 12. týdnu
|
12 týdnů
|
|
Procentuální změna hladiny lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C).
Časové okno: 4 týdny
|
Porovnejte procentuální změnu hladin HDL-C od výchozí hodnoty do týdne 4
|
4 týdny
|
|
Procentuální změna hladiny lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C).
Časové okno: 8 týdnů
|
Porovnejte procentuální změnu hladin HDL-C od výchozí hodnoty do týdne 8
|
8 týdnů
|
|
Procentuální změna hladiny lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C).
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnejte procentuální změnu hladin HDL-C od výchozí hodnoty do týdne 12
|
12 týdnů
|
|
Hladina lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: 4 týdny
|
Hladina HDL-C v týdnu 4
|
4 týdny
|
|
Hladina lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladina HDL-C v 8. týdnu
|
8 týdnů
|
|
Hladina lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladina HDL-C ve 12. týdnu
|
12 týdnů
|
|
Procentuální změna hladiny celkového cholesterolu (TC).
Časové okno: 4 týdny
|
Porovnejte procentuální změnu hladin TC od výchozího stavu do týdne 4
|
4 týdny
|
|
Procentuální změna hladiny celkového cholesterolu (TC).
Časové okno: 8 týdnů
|
Porovnejte procentuální změnu hladin TC od výchozího stavu do týdne 8
|
8 týdnů
|
|
Procentuální změna hladiny celkového cholesterolu (TC).
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnejte procentuální změnu hladin TC od výchozího stavu do týdne 12
|
12 týdnů
|
|
Hladina celkového cholesterolu (TC)
Časové okno: 4 týdny
|
Hladina HDL-C v týdnu 4
|
4 týdny
|
|
Hladina celkového cholesterolu (TC)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladina HDL-C v 8. týdnu
|
8 týdnů
|
|
Hladina celkového cholesterolu (TC)
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladina HDL-C ve 12. týdnu
|
12 týdnů
|
|
Procentuální změna triglyceridů (TG)
Časové okno: 4 týdny
|
Porovnejte procentuální změnu hladin TC od výchozího stavu do týdne 4
|
4 týdny
|
|
Procentuální změna triglyceridů (TG)
Časové okno: 8 týdnů
|
Porovnejte procentuální změnu hladin TC od výchozího stavu do týdne 8
|
8 týdnů
|
|
Procentuální změna triglyceridů (TG)
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnejte procentuální změnu hladin TC od výchozího stavu do týdne 12
|
12 týdnů
|
|
Hladina triglyceridů (TG)
Časové okno: 4 týdny
|
Hladina triglyceridů (TG) ve 4. týdnu
|
4 týdny
|
|
Hladina triglyceridů (TG)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladina triglyceridů (TG) v 8. týdnu
|
8 týdnů
|
|
Hladina triglyceridů (TG)
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladina triglyceridů (TG) ve 12. týdnu
|
12 týdnů
|
|
Podíl LDL-c pacientů pod 70 mg/l
Časové okno: 8 týdnů
|
Podíl pacientů ve dvou skupinách, kteří dosáhli hladiny LDL-C pod 70 mg/l v 8. týdnu
|
8 týdnů
|
|
Podíl LDL-c pacientů pod 70 mg/l
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl pacientů ve dvou skupinách, kteří dosáhli hladiny LDL-C pod 70 mg/l v týdnu 12
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhixiu Lin, Prof, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hypercholesterolemia study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .