Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT dla medycyny chińskiej w leczeniu hipercholesterolemii

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Skuteczność i bezpieczeństwo wywaru Dachaihu w połączeniu z erzhiwanem z odmianą w leczeniu hipercholesterolemii: równoległe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia lub grupy placebo. Będą otrzymywać granulki leku chińskiego lub granulki placebo przez 8 tygodni, po których nastąpi 4-tygodniowy okres obserwacji. Podstawowym wynikiem byłaby procentowa zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipercholesterolemia to choroba metaboliczna spowodowana nieprawidłowym metabolizmem cholesterolu we krwi, gdy zawartość cholesterolu przekracza prawidłowy zakres, który można głównie podzielić na cholesterol całkowity (TC) w osoczu i cholesterol lipoprotein o małej gęstości LDL-C) lub zmniejszenie stężenia cholesterolu o dużej gęstość cholesterolu lipoproteinowego (HDL-C). Niekontrolowana hipercholesterolemia jest uważana za ważny czynnik ryzyka chorób układu krążenia i naczyń mózgowych.

W ostatnich latach wzrasta liczba badań klinicznych dotyczących kombinacji tradycyjnej medycyny chińskiej lub pojedynczych ziół na hipercholesterolemię, a niektóre leki rzeczywiście mają działanie obniżające poziom cholesterolu, ale dowody kliniczne nie są zbyt liczne ze względu na stronniczość lub inne braki w projekcie badania . Dlatego też niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności połączenia wywaru Dachaihu w połączeniu z Erzhiwanem i zmianami w leczeniu pacjentów z kliniczną hipercholesterolemią oraz próbę ograniczenia jego niekorzystnego wpływu na czynność wątroby poprzez rozsądną kompatybilność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-80 lat, płeć dowolna;
  • poziom LDL-C 4,1 mmol/l lub wyższy (w okresie przesiewowym nie stosowano statyn);
  • Być w stanie utrzymać bardziej spójny styl życia i nawyki żywieniowe przez cały czas trwania badania;
  • Mają stałe miejsce zamieszkania i nie przewiduje się przeprowadzki ani podróży przez 8 tygodni;
  • Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Przyjmowanie leków mogących wpływać na metabolizm lipidów (takich jak sterydy, tabletki nasenne i leki psychotropowe);
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Znana czynność wątroby lub zaburzenia czynności nerek;
  • Historia ciężkich chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych; lub historia chorób psychicznych;
  • Weź udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, obejmujących leki, suplementy, wyroby medyczne itp.;
  • Znane kobiety w ciąży lub karmiące piersią, alergie lub alergie na tradycyjną medycynę chińską;
  • Pacjenci ze stwierdzoną wtórną hipercholesterolemią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Granulki placebo
Inny: Granulki placebo
Granulki placebo
Eksperymentalny: Odwar Dachaihu połączył Erzhiwan z różnymi granulkami
Granulki medycyny chińskiej
Lek: Odwar Dachaihu połączył Erzhiwan z odmianą
Granulki medycyny chińskiej
Inne nazwy:
  • Granulki medycyny chińskiej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównaj procentową zmianę stężenia LDL-C od wartości wyjściowej do 8. tygodnia
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównaj procentową zmianę stężenia LDL-C od wartości wyjściowych do tygodnia 4
4 tygodnie
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównaj procentową zmianę stężenia LDL-C od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
12 tygodni
Poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziom LDL-C w 4. tygodniu
4 tygodnie
Poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom LDL-C w 8. tygodniu
8 tygodni
Poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom LDL-C w 12. tygodniu
12 tygodni
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównaj procentową zmianę poziomu HDL-C od wartości początkowej do tygodnia 4
4 tygodnie
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównaj procentową zmianę poziomu HDL-C od wartości wyjściowej do 8. tygodnia
8 tygodni
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównaj procentową zmianę poziomu HDL-C od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
12 tygodni
Poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziom HDL-C w 4. tygodniu
4 tygodnie
Poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom HDL-C w 8. tygodniu
8 tygodni
Poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom HDL-C w 12. tygodniu
12 tygodni
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu całkowitego (TC).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównaj procentową zmianę poziomów TC od wartości początkowej do tygodnia 4
4 tygodnie
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu całkowitego (TC).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównaj procentową zmianę poziomów TC od wartości początkowej do 8. tygodnia
8 tygodni
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu całkowitego (TC).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównaj procentową zmianę poziomów TC od wartości początkowej do 12. tygodnia
12 tygodni
Poziom cholesterolu całkowitego (TC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziom HDL-C w 4. tygodniu
4 tygodnie
Poziom cholesterolu całkowitego (TC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom HDL-C w 8. tygodniu
8 tygodni
Poziom cholesterolu całkowitego (TC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom HDL-C w 12. tygodniu
12 tygodni
Procentowa zmiana trójglicerydów (TG)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównaj procentową zmianę poziomów TC od wartości początkowej do tygodnia 4
4 tygodnie
Procentowa zmiana trójglicerydów (TG)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównaj procentową zmianę poziomów TC od wartości początkowej do 8. tygodnia
8 tygodni
Procentowa zmiana trójglicerydów (TG)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównaj procentową zmianę poziomów TC od wartości początkowej do 12. tygodnia
12 tygodni
Poziom trójglicerydów (TG)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziom trójglicerydów (TG) w tygodniu 4
4 tygodnie
Poziom trójglicerydów (TG)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom trójglicerydów (TG) w 8. tygodniu
8 tygodni
Poziom trójglicerydów (TG)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom trójglicerydów (TG) w 12. tygodniu
12 tygodni
Odsetek pacjentów ze stężeniem LDL-c poniżej 70 mg/l
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów w obu grupach, którzy osiągnęli stężenie LDL-C poniżej 70 mg/l w 8. tygodniu
8 tygodni
Odsetek pacjentów ze stężeniem LDL-c poniżej 70 mg/l
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów w obu grupach, którzy osiągnęli stężenie LDL-C poniżej 70 mg/l w 12. tygodniu
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhixiu Lin, Prof, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hypercholesterolemia study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj