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ECA de la medicina china en el tratamiento de la hipercolesterolemia

28 de julio de 2026 actualizado por: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Eficacia y seguridad de la decocción de Dachaihu combinada con Erzhiwan con una variación para el tratamiento de la hipercolesterolemia: un ensayo paralelo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Los sujetos elegibles serán asignados al azar a un grupo de tratamiento o a un grupo de placebo. Recibirán gránulos de medicina china o gránulos de placebo durante 8 semanas seguidas de un período de observación de 4 semanas. El resultado primario sería el cambio porcentual en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipercolesterolemia se refiere a una enfermedad metabólica causada por un metabolismo anormal del colesterol en la sangre, un contenido de colesterol que excede el rango normal, que se puede dividir principalmente en colesterol total (CT) en plasma y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) o una disminución en el colesterol alto. Colesterol de lipoproteínas de densidad (HDL-C). La hipercolesterolemia no controlada se considera un importante factor de riesgo de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares.

En los últimos años, ha habido un número cada vez mayor de estudios clínicos de combinaciones de medicina tradicional china o hierbas individuales para la hipercolesterolemia, y algunos medicamentos tienen efectos reductores del colesterol, pero la evidencia clínica no es alta debido al sesgo u otras deficiencias en el diseño de los ensayos. . Por lo tanto, este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia de la decocción Dachaihu combinada con Erzhiwan con una variación en el tratamiento de pacientes con hipercolesterolemia clínica y trató de reducir sus efectos adversos sobre la función hepática mediante una compatibilidad razonable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhixiu Lin, Prof
  • Número de teléfono: 39436347
  • Correo electrónico: linzx@cuhk.edu.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 80 años, cualquier género;
  • Nivel de LDL-C de 4,1 mmol/L o superior (sin tratamiento con estatinas durante el período de detección);
  • Ser capaz de mantener un estilo de vida y hábitos alimentarios más consistentes durante todo el estudio;
  • Tener una residencia fija y no se espera que se mueva ni viaje durante 8 semanas;
  • Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Tomar medicamentos que puedan afectar el metabolismo de los lípidos (como esteroides, pastillas para dormir y fármacos psicotrópicos);
  • Abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 meses;
  • Función hepática conocida o disfunción renal;
  • Historia de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves; o antecedentes de enfermedad psiquiátrica;
  • Participar en otros ensayos clínicos intervencionistas dentro de los 3 meses anteriores al estudio, incluidos medicamentos, suplementos, dispositivos médicos, etc.;
  • Mujeres embarazadas o lactantes conocidas, con alergias o alergias a la medicina tradicional china;
  • Pacientes con hipercolesterolemia secundaria conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Gránulos de placebo
Otro: Gránulos de placebo
Gránulos de placebo
Experimental: Decocción de Dachaihu combinó Erzhiwan con gránulos de variación
Gránulos de medicina china.
Droga: Decocción de Dachaihu combinó Erzhiwan con variación.
Gránulos de medicina china.
Otros nombres:
  • Gránulos de medicina china.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio porcentual en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Compare el cambio porcentual en los niveles de LDL-C desde el inicio hasta la semana 8
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio porcentual en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Compare el cambio porcentual en los niveles de LDL-C desde el inicio hasta la semana 4
4 semanas
El cambio porcentual en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Compare el cambio porcentual en los niveles de LDL-C desde el inicio hasta la semana 12
12 semanas
El nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El nivel de LDL-C en la semana 4.
4 semanas
El nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El nivel de LDL-C en la semana 8.
8 semanas
El nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El nivel de LDL-C en la semana 12.
12 semanas
El cambio porcentual en el nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Compare el cambio porcentual en los niveles de HDL-C desde el inicio hasta la semana 4
4 semanas
El cambio porcentual en el nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Compare el cambio porcentual en los niveles de HDL-C desde el inicio hasta la semana 8
8 semanas
El cambio porcentual en el nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Compare el cambio porcentual en los niveles de HDL-C desde el inicio hasta la semana 12
12 semanas
El nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El nivel de HDL-C en la semana 4.
4 semanas
El nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El nivel de HDL-C en la semana 8.
8 semanas
El nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El nivel de HDL-C en la semana 12.
12 semanas
El cambio porcentual en el nivel de colesterol total (CT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Compare el cambio porcentual en los niveles de CT desde el inicio hasta la semana 4
4 semanas
El cambio porcentual en el nivel de colesterol total (CT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Compare el cambio porcentual en los niveles de CT desde el inicio hasta la semana 8
8 semanas
El cambio porcentual en el nivel de colesterol total (CT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Compare el cambio porcentual en los niveles de CT desde el inicio hasta la semana 12
12 semanas
El nivel de colesterol total (CT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El nivel de HDL-C en la semana 4.
4 semanas
El nivel de colesterol total (CT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El nivel de HDL-C en la semana 8.
8 semanas
El nivel de colesterol total (CT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El nivel de HDL-C en la semana 12.
12 semanas
El cambio porcentual en los triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Compare el cambio porcentual en los niveles de CT desde el inicio hasta la semana 4
4 semanas
El cambio porcentual en los triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Compare el cambio porcentual en los niveles de CT desde el inicio hasta la semana 8
8 semanas
El cambio porcentual en los triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Compare el cambio porcentual en los niveles de CT desde el inicio hasta la semana 12
12 semanas
El nivel de triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El nivel de triglicéridos (TG) en la semana 4.
4 semanas
El nivel de triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El nivel de triglicéridos (TG) en la semana 8.
8 semanas
El nivel de triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El nivel de triglicéridos (TG) en la semana 12.
12 semanas
Proporción de pacientes con cLDL por debajo de 70 mg/l
Periodo de tiempo: 8 semanas
La proporción de pacientes en los dos grupos que alcanzaron niveles de LDL-C por debajo de 70 mg/l en la semana 8
8 semanas
Proporción de pacientes con cLDL por debajo de 70 mg/l
Periodo de tiempo: 12 semanas
La proporción de pacientes en los dos grupos que alcanzaron niveles de LDL-C por debajo de 70 mg/l en la semana 12
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Zhixiu Lin, Prof, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Hypercholesterolemia study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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