Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RCT per la medicina cinese nel trattamento dell'ipercolesterolemia

28 luglio 2026 aggiornato da: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Efficacia e sicurezza del decotto Dachaihu combinato Erzhiwan con variazione per il trattamento dell'ipercolesterolemia: uno studio parallelo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I soggetti idonei verranno randomizzati in un gruppo di trattamento o in un gruppo placebo. Riceveranno granuli di medicina cinese o granuli placebo per 8 settimane seguite da un periodo di osservazione di 4 settimane. L'esito primario sarebbe la variazione percentuale dei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipercolesterolemia si riferisce a una malattia metabolica causata da un metabolismo anomalo del colesterolo nel sangue che supera il range di normalità, che può essere principalmente suddiviso in colesterolo totale (TC) nel plasma e colesterolo lipoproteico a bassa densità LDL-C) o una diminuzione dei livelli di colesterolo alto colesterolo lipoproteico a densità (HDL-C). L’ipercolesterolemia incontrollata è considerata un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.

Negli ultimi anni, c’è stato un numero crescente di studi clinici su combinazioni di medicina tradizionale cinese o singole erbe per l’ipercolesterolemia, e alcuni farmaci hanno effetti di abbassamento del colesterolo, ma l’evidenza clinica non è elevata a causa di bias o altre carenze nella progettazione dello studio. . Pertanto, questo studio clinico mira a valutare l'efficacia del decotto Dachaihu combinato con Erzhiwan con variazioni nel trattamento di pazienti con ipercolesterolemia clinica e ha cercato di ridurre i suoi effetti avversi sulla funzionalità epatica attraverso una ragionevole compatibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-80 anni, qualsiasi sesso;
  • Livello di LDL-C pari o superiore a 4,1 mmol/L (nessuna terapia con statine durante il periodo di screening);
  • Essere in grado di mantenere uno stile di vita e abitudini alimentari più coerenti durante lo studio;
  • Avere una residenza fissa e non è previsto che si sposti o viaggi per 8 settimane;
  • Firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci che possono influenzare il metabolismo dei lipidi (come steroidi, sonniferi e farmaci psicotropi);
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 mesi;
  • Funzionalità epatica nota o disfunzione renale;
  • Storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari; o storia di malattia psichiatrica;
  • Partecipare ad altri studi clinici interventistici entro 3 mesi prima dello studio, inclusi farmaci, integratori, dispositivi medici, ecc.;
  • Donne in gravidanza o in allattamento note, allergie o allergie alla medicina tradizionale cinese;
  • Pazienti con ipercolesterolemia secondaria nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Granuli placebo
Altro: Granuli placebo
Granuli placebo
Sperimentale: Il decotto Dachaihu combinava Erzhiwan con granuli di variazione
Granuli di medicina cinese
Droga: Il decotto Dachaihu combinava Erzhiwan con variazioni
Granuli di medicina cinese
Altri nomi:
  • Granuli di medicina cinese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione percentuale dei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C).
Lasso di tempo: 8 settimane
Confrontare la variazione percentuale dei livelli di LDL-C dal basale alla settimana 8
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione percentuale dei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C).
Lasso di tempo: 4 settimane
Confrontare la variazione percentuale dei livelli di LDL-C dal basale alla settimana 4
4 settimane
La variazione percentuale dei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C).
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare la variazione percentuale dei livelli di LDL-C dal basale alla settimana 12
12 settimane
Il livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il livello di LDL-C alla settimana 4
4 settimane
Il livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il livello di LDL-C alla settimana 8
8 settimane
Il livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il livello di LDL-C alla settimana 12
12 settimane
La variazione percentuale del livello di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C).
Lasso di tempo: 4 settimane
Confrontare la variazione percentuale dei livelli di HDL-C dal basale alla settimana 4
4 settimane
La variazione percentuale del livello di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C).
Lasso di tempo: 8 settimane
Confrontare la variazione percentuale dei livelli di HDL-C dal basale alla settimana 8
8 settimane
La variazione percentuale del livello di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C).
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare la variazione percentuale dei livelli di HDL-C dal basale alla settimana 12
12 settimane
Il livello di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il livello di HDL-C alla settimana 4
4 settimane
Il livello di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il livello di HDL-C alla settimana 8
8 settimane
Il livello di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il livello di HDL-C alla settimana 12
12 settimane
La variazione percentuale del livello di colesterolo totale (TC).
Lasso di tempo: 4 settimane
Confrontare la variazione percentuale dei livelli TC dal basale alla settimana 4
4 settimane
La variazione percentuale del livello di colesterolo totale (TC).
Lasso di tempo: 8 settimane
Confrontare la variazione percentuale dei livelli TC dal basale alla settimana 8
8 settimane
La variazione percentuale del livello di colesterolo totale (TC).
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare la variazione percentuale dei livelli TC dal basale alla settimana 12
12 settimane
Il livello di colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il livello di HDL-C alla settimana 4
4 settimane
Il livello di colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il livello di HDL-C alla settimana 8
8 settimane
Il livello di colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il livello di HDL-C alla settimana 12
12 settimane
La variazione percentuale dei trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: 4 settimane
Confrontare la variazione percentuale dei livelli TC dal basale alla settimana 4
4 settimane
La variazione percentuale dei trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: 8 settimane
Confrontare la variazione percentuale dei livelli TC dal basale alla settimana 8
8 settimane
La variazione percentuale dei trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare la variazione percentuale dei livelli TC dal basale alla settimana 12
12 settimane
Il livello dei Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il livello di trigliceridi (TG) alla settimana 4
4 settimane
Il livello dei Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il livello di trigliceridi (TG) alla settimana 8
8 settimane
Il livello dei Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il livello di trigliceridi (TG) alla settimana 12
12 settimane
Percentuale di colesterolo LDL dei pazienti inferiore a 70 mg/l
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale di pazienti nei due gruppi che hanno raggiunto livelli di C-LDL inferiori a 70 mg/l alla settimana 8
8 settimane
Percentuale di colesterolo LDL dei pazienti inferiore a 70 mg/l
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di pazienti nei due gruppi che hanno raggiunto livelli di C-LDL inferiori a 70 mg/l alla settimana 12
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhixiu Lin, Prof, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hypercholesterolemia study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi