RCT voor de Chinese geneeskunde bij de behandeling van hypercholesterolemie
28 juli 2026 bijgewerkt door: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong
Werkzaamheid en veiligheid van Dachaihu-afkooksel gecombineerd Erzhiwan met variatie voor de behandeling van hypercholesterolemie: een parallelle, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie.
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een behandelingsgroep of een placebogroep.
Ze krijgen gedurende 8 weken Chinese medicijnkorrels of placebokorrels, gevolgd door een observatieperiode van 4 weken.
De primaire uitkomst zou de procentuele verandering in het lipoproteïne-cholesterolgehalte met lage dichtheid (LDL-C) na de behandeling zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypercholesterolemie verwijst naar een stofwisselingsziekte die wordt veroorzaakt door een abnormaal cholesterolmetabolisme in het bloed, waarbij het cholesterolgehalte het normale bereik overschrijdt, wat voornamelijk kan worden onderverdeeld in totaal cholesterol (TC) in plasma en lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) of een verlaging van hoge cholesterolwaarden. dichtheidlipoproteïne-cholesterol (HDL-C). Ongecontroleerde hypercholesterolemie wordt beschouwd als een belangrijke risicofactor voor cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
De afgelopen jaren is er een toenemend aantal klinische onderzoeken geweest naar combinaties van traditionele Chinese geneeswijzen of afzonderlijke kruiden voor hypercholesterolemie, en sommige medicijnen hebben cholesterolverlagende effecten, maar het klinische bewijs is niet hoog vanwege vooringenomenheid of andere tekortkomingen in het ontwerp van de onderzoeken. . Daarom was dit klinische onderzoek bedoeld om de effectiviteit van Dachaihu-afkooksel te evalueren, gecombineerd met Erzhiwan met variatie op de behandeling van patiënten met klinische hypercholesterolemie, en werd geprobeerd de nadelige effecten op de leverfunctie te verminderen door middel van redelijke compatibiliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cho Wing Lo
- Telefoonnummer: 35053476
- E-mail: louislo@cuhk.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhixiu Lin, Prof
- Telefoonnummer: 39436347
- E-mail: linzx@cuhk.edu.hk
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar, ongeacht geslacht;
- LDL-C-waarde van 4,1 mmol/l of hoger (geen statinetherapie tijdens de screeningsperiode);
- Gedurende de hele studie een consistentere levensstijl en eetgewoonten kunnen handhaven;
- Een vaste woonplaats hebben en naar verwachting gedurende 8 weken niet verhuizen of reizen;
- Onderteken vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Medicijnen gebruiken die het lipidenmetabolisme kunnen beïnvloeden (zoals steroïden, slaappillen en psychotrope medicijnen);
- Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 3 maanden;
- Bekende leverfunctie of nierdisfunctie;
- Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten; of geschiedenis van psychiatrische aandoeningen;
- Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór het onderzoek, inclusief medicijnen, supplementen, medische hulpmiddelen, enz.;
- Bekende zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, allergieën of allergieën voor de traditionele Chinese geneeskunde;
- Patiënten met bekende secundaire hypercholesterolemie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebokorrels
|
Placebokorrels
|
|
Experimenteel: Dachaihu-afkooksel combineerde Erzhiwan met variatiekorrels
Chinese geneeskundekorrels
|
Chinese geneeskundekorrels
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De procentuele verandering in de LDL-C-waarden (low-density lipoproteïne-cholesterol).
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vergelijk de procentuele verandering in LDL-C-waarden vanaf de uitgangswaarde tot week 8
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De procentuele verandering in de LDL-C-waarden (low-density lipoproteïne-cholesterol).
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vergelijk de procentuele verandering in LDL-C-waarden vanaf de uitgangswaarde tot week 4
|
4 weken
|
|
De procentuele verandering in de LDL-C-waarden (low-density lipoproteïne-cholesterol).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijk de procentuele verandering in LDL-C-waarden vanaf de uitgangswaarde tot week 12
|
12 weken
|
|
Het niveau van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het LDL-C-niveau in week 4
|
4 weken
|
|
Het niveau van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het LDL-C-niveau in week 8
|
8 weken
|
|
Het niveau van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het LDL-C-niveau in week 12
|
12 weken
|
|
De procentuele verandering in het hogedichtheidlipoproteïnecholesterolniveau (HDL-C).
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vergelijk de procentuele verandering in HDL-C-waarden vanaf de uitgangswaarde tot week 4
|
4 weken
|
|
De procentuele verandering in het hogedichtheidlipoproteïnecholesterolniveau (HDL-C).
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vergelijk de procentuele verandering in HDL-C-waarden vanaf de uitgangswaarde tot week 8
|
8 weken
|
|
De procentuele verandering in het hogedichtheidlipoproteïnecholesterolniveau (HDL-C).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijk de procentuele verandering in HDL-C-waarden vanaf de uitgangswaarde tot week 12
|
12 weken
|
|
Het niveau van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het niveau van HDL-C in week 4
|
4 weken
|
|
Het niveau van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het niveau van HDL-C in week 8
|
8 weken
|
|
Het niveau van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het niveau van HDL-C in week 12
|
12 weken
|
|
De procentuele verandering in het totale cholesterolniveau (TC).
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vergelijk de procentuele verandering in TC-niveaus vanaf de uitgangswaarde tot week 4
|
4 weken
|
|
De procentuele verandering in het totale cholesterolniveau (TC).
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vergelijk de procentuele verandering in TC-niveaus vanaf de uitgangswaarde tot week 8
|
8 weken
|
|
De procentuele verandering in het totale cholesterolniveau (TC).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijk de procentuele verandering in TC-niveaus vanaf de uitgangswaarde tot week 12
|
12 weken
|
|
Het niveau van totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het niveau van HDL-C in week 4
|
4 weken
|
|
Het niveau van totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het niveau van HDL-C in week 8
|
8 weken
|
|
Het niveau van totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het niveau van HDL-C in week 12
|
12 weken
|
|
De procentuele verandering in triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vergelijk de procentuele verandering in TC-niveaus vanaf de uitgangswaarde tot week 4
|
4 weken
|
|
De procentuele verandering in triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vergelijk de procentuele verandering in TC-niveaus vanaf de uitgangswaarde tot week 8
|
8 weken
|
|
De procentuele verandering in triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijk de procentuele verandering in TC-niveaus vanaf de uitgangswaarde tot week 12
|
12 weken
|
|
Het niveau van triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het niveau van triglyceriden (TG) in week 4
|
4 weken
|
|
Het niveau van triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het niveau van triglyceriden (TG) in week 8
|
8 weken
|
|
Het niveau van triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het niveau van triglyceriden (TG) in week 12
|
12 weken
|
|
Percentage patiënten met LDL-c lager dan 70 mg/L
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het percentage patiënten in de twee groepen dat in week 8 een LDL-C-waarde van minder dan 70 mg/l bereikte
|
8 weken
|
|
Percentage patiënten met LDL-c lager dan 70 mg/L
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het percentage patiënten in de twee groepen dat in week 12 een LDL-C-waarde van minder dan 70 mg/l bereikte
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhixiu Lin, Prof, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hypercholesterolemia study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .