RCT für die Chinesische Medizin zur Behandlung von Hypercholesterinämie
28. Juli 2026 aktualisiert von: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong
Wirksamkeit und Sicherheit von Dachaihu-Abkochung in Kombination mit Erzhiwan mit Variation zur Behandlung von Hypercholesterinämie: Eine parallele, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie.
Geeignete Probanden werden randomisiert einer Behandlungsgruppe oder einer Placebogruppe zugeteilt.
Sie erhalten 8 Wochen lang entweder Granulat aus chinesischer Medizin oder Placebo-Granulat, gefolgt von einem 4-wöchigen Beobachtungszeitraum.
Das primäre Ergebnis wäre die prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (LDL-C) nach der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Hypercholesterinämie versteht man eine Stoffwechselerkrankung, die durch einen abnormalen Cholesterinstoffwechsel im Blut verursacht wird. Der Cholesteringehalt übersteigt den normalen Bereich und kann hauptsächlich in Gesamtcholesterin (TC) im Plasma und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) oder eine Abnahme des hohen Cholesterinspiegels unterteilt werden. Dichte-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C). Eine unkontrollierte Hypercholesterinämie gilt als wichtiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen.
In den letzten Jahren gab es immer mehr klinische Studien zu Kombinationen der Traditionellen Chinesischen Medizin oder einzelnen Kräutern gegen Hypercholesterinämie, und einige Medikamente haben tatsächlich cholesterinsenkende Wirkungen, aber die klinische Evidenz ist aufgrund von Voreingenommenheit oder anderen Mängeln im Studiendesign nicht hoch . Daher zielt diese klinische Studie darauf ab, die Wirksamkeit der Dachaihu-Abkochung in Kombination mit Erzhiwan bei der Behandlung von Patienten mit klinischer Hypercholesterinämie zu bewerten und zu versuchen, die nachteiligen Auswirkungen auf die Leberfunktion durch angemessene Kompatibilität zu reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cho Wing Lo
- Telefonnummer: 35053476
- E-Mail: louislo@cuhk.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhixiu Lin, Prof
- Telefonnummer: 39436347
- E-Mail: linzx@cuhk.edu.hk
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–80 Jahre, jedes Geschlecht;
- LDL-C-Wert von 4,1 mmol/L oder höher (keine Statintherapie während des Screeningzeitraums);
- In der Lage sein, während der gesamten Studie einen konsistenteren Lebensstil und Essgewohnheiten beizubehalten;
- Einen festen Wohnsitz haben und voraussichtlich 8 Wochen lang nicht umziehen oder verreisen;
- Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Arzneimitteln, die den Fettstoffwechsel beeinflussen können (z. B. Steroide, Schlaftabletten und Psychopharmaka);
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate;
- Bekannte Leberfunktions- oder Nierenfunktionsstörung;
- Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulärer Erkrankungen; oder Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung;
- Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten vor der Studie an anderen interventionellen klinischen Studien teil, einschließlich Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, medizinischen Geräten usw.;
- Bekannte schwangere oder stillende Frauen, Allergien oder Allergien gegen traditionelle chinesische Medizin;
- Patienten mit bekannter sekundärer Hypercholesterinämie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Granulat
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Placebo-Granulat
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Experimental: Dachaihu-Abkochung kombiniert Erzhiwan mit Variationsgranulat
Granulat der chinesischen Medizin
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Granulat der chinesischen Medizin
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die prozentuale Änderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Spiegels (LDL-C).
Zeitfenster: 8 Wochen
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Vergleichen Sie die prozentuale Veränderung der LDL-C-Werte vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die prozentuale Änderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Spiegels (LDL-C).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleichen Sie die prozentuale Veränderung der LDL-C-Werte vom Ausgangswert bis Woche 4
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4 Wochen
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Die prozentuale Änderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Spiegels (LDL-C).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleichen Sie die prozentuale Veränderung der LDL-C-Werte vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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12 Wochen
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Der Spiegel von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der LDL-C-Spiegel in Woche 4
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4 Wochen
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Der Spiegel von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der LDL-C-Spiegel in Woche 8
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8 Wochen
|
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Der Spiegel von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der LDL-C-Spiegel in Woche 12
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12 Wochen
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Die prozentuale Änderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Spiegels (HDL-C).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleichen Sie die prozentuale Veränderung der HDL-C-Werte vom Ausgangswert bis zur 4. Woche
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4 Wochen
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Die prozentuale Änderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Spiegels (HDL-C).
Zeitfenster: 8 Wochen
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Vergleichen Sie die prozentuale Veränderung der HDL-C-Werte vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
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8 Wochen
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Die prozentuale Änderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Spiegels (HDL-C).
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Vergleichen Sie die prozentuale Veränderung der HDL-C-Werte vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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12 Wochen
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Der Spiegel von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der HDL-C-Spiegel in Woche 4
|
4 Wochen
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Der Spiegel von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der HDL-C-Spiegel in Woche 8
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8 Wochen
|
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Der Spiegel von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der HDL-C-Spiegel in Woche 12
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12 Wochen
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Die prozentuale Änderung des Gesamtcholesterinspiegels (TC).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleichen Sie die prozentuale Veränderung der TC-Werte vom Ausgangswert bis zur 4. Woche
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4 Wochen
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Die prozentuale Änderung des Gesamtcholesterinspiegels (TC).
Zeitfenster: 8 Wochen
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Vergleichen Sie die prozentuale Veränderung der TC-Werte vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
|
8 Wochen
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Die prozentuale Änderung des Gesamtcholesterinspiegels (TC).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleichen Sie die prozentuale Veränderung der TC-Werte vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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12 Wochen
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Der Gesamtcholesterinspiegel (TC)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der HDL-C-Spiegel in Woche 4
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4 Wochen
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Der Gesamtcholesterinspiegel (TC)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der HDL-C-Spiegel in Woche 8
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8 Wochen
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Der Gesamtcholesterinspiegel (TC)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der HDL-C-Spiegel in Woche 12
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12 Wochen
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Die prozentuale Änderung der Triglyceride (TG)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleichen Sie die prozentuale Veränderung der TC-Werte vom Ausgangswert bis zur 4. Woche
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4 Wochen
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Die prozentuale Änderung der Triglyceride (TG)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Vergleichen Sie die prozentuale Veränderung der TC-Werte vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
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8 Wochen
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Die prozentuale Änderung der Triglyceride (TG)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleichen Sie die prozentuale Veränderung der TC-Werte vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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12 Wochen
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Der Triglyceridspiegel (TG)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Triglyceridspiegel (TG) in Woche 4
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4 Wochen
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Der Triglyceridspiegel (TG)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Triglyceridspiegel (TG) in Woche 8
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8 Wochen
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Der Triglyceridspiegel (TG)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Triglyceridspiegel (TG) in Woche 12
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12 Wochen
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Anteil der Patienten mit einem LDL-C-Wert unter 70 mg/L
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Anteil der Patienten in den beiden Gruppen, die in Woche 8 LDL-C-Werte unter 70 mg/L erreichten
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8 Wochen
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Anteil der Patienten mit einem LDL-C-Wert unter 70 mg/L
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Anteil der Patienten in den beiden Gruppen, die in Woche 12 LDL-C-Werte unter 70 mg/L erreichten
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhixiu Lin, Prof, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2027
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hypercholesterolemia study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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