RCT for kinesisk medisin ved behandling av hyperkolesterolemi
28. juli 2026 oppdatert av: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong
Effekt og sikkerhet av Dachaihu-avkok kombinert Erzhiwan med variasjon for behandling av hyperkolesterolemi: En parallell, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil randomiseres til en behandlingsgruppe eller placebogruppe.
De vil motta enten kinesisk medisingranulat eller placebogranulat i 8 uker etterfulgt av en 4-ukers observasjonsperiode.
Det primære resultatet vil være prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterolnivåer (LDL-C) etter behandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyperkolesterolemi refererer til en metabolsk sykdom forårsaket av unormal kolesterolmetabolisme i blodkolesterolinnholdet som overstiger normalområdet, som hovedsakelig kan deles inn i totalkolesterol (TC) i plasma og lavdensitetslipoproteinkolesterol LDL-C) eller en reduksjon i høy-kolesterol. tetthet lipoprotein kolesterol (HDL-C). Ukontrollert hyperkolesterolemi anses som en viktig risikofaktor for kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
De siste årene har det vært et økende antall kliniske studier av kombinasjoner av tradisjonell kinesisk medisin eller enkelturter for hyperkolesterolemi, og noen medikamenter har kolesterolsenkende effekter, men det kliniske beviset er ikke høyt på grunn av skjevhet eller andre mangler i utformingen av utprøvingene. . Derfor har denne kliniske studien som mål å evaluere effektiviteten av Dachaihu Decoction kombinert Erzhiwan med variasjon til behandling av pasienter med klinisk hyperkolesterolemi, og prøvde å redusere dens negative effekter på leverfunksjonen gjennom rimelig kompatibilitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cho Wing Lo
- Telefonnummer: 35053476
- E-post: louislo@cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhixiu Lin, Prof
- Telefonnummer: 39436347
- E-post: linzx@cuhk.edu.hk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-80 år, alle kjønn;
- LDL-C-nivå på 4,1 mmol/L eller høyere (ingen statinbehandling i løpet av screeningsperioden);
- Kunne opprettholde en mer konsekvent livsstil og spisevaner gjennom hele studiet;
- Har fast bolig og forventes ikke å flytte eller reise på 8 uker;
- Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tar medikamenter som kan påvirke lipidmetabolismen (som steroider, sovemedisiner og psykotrope legemidler);
- Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 3 månedene;
- Kjent leverfunksjon eller nedsatt nyrefunksjon;
- Anamnese med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer; eller historie med psykiatrisk sykdom;
- Delta i andre intervensjonelle kliniske studier innen 3 måneder før studien, inkludert legemidler, kosttilskudd, medisinsk utstyr, etc.;
- Kjente gravide eller ammende kvinner, allergier eller allergier mot tradisjonell kinesisk medisin;
- Pasienter med kjent sekundær hyperkolesterolemi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo granulat
|
Placebo granulat
|
|
Eksperimentell: Dachaihu Decoction kombinert Erzhiwan med variasjonsgranulat
Kinesisk medisingranulat
|
Kinesisk medisingranulat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den prosentvise endringen i nivåer av lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (LDL-C).
Tidsramme: 8 uker
|
Sammenlign den prosentvise endringen i LDL-C-nivåer fra baseline til uke 8
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den prosentvise endringen i nivåer av lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (LDL-C).
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenlign den prosentvise endringen i LDL-C-nivåer fra baseline til uke 4
|
4 uker
|
|
Den prosentvise endringen i nivåer av lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (LDL-C).
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenlign prosentvis endring i LDL-C-nivåer fra baseline til uke 12
|
12 uker
|
|
Nivået av lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 4 uker
|
Nivået av LDL-C ved uke 4
|
4 uker
|
|
Nivået av lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 8 uker
|
Nivået av LDL-C i uke 8
|
8 uker
|
|
Nivået av lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 12 uker
|
Nivået av LDL-C i uke 12
|
12 uker
|
|
Den prosentvise endringen i nivået av høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C).
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenlign den prosentvise endringen i HDL-C-nivåer fra baseline til uke 4
|
4 uker
|
|
Den prosentvise endringen i nivået av høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C).
Tidsramme: 8 uker
|
Sammenlign den prosentvise endringen i HDL-C-nivåer fra baseline til uke 8
|
8 uker
|
|
Den prosentvise endringen i nivået av høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C).
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenlign den prosentvise endringen i HDL-C-nivåer fra baseline til uke 12
|
12 uker
|
|
Nivået av høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 4 uker
|
Nivået av HDL-C ved uke 4
|
4 uker
|
|
Nivået av høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 8 uker
|
Nivået av HDL-C ved uke 8
|
8 uker
|
|
Nivået av høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 12 uker
|
Nivået av HDL-C ved uke 12
|
12 uker
|
|
Den prosentvise endringen i totalt kolesterolnivå (TC).
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenlign den prosentvise endringen i TC-nivåer fra baseline til uke 4
|
4 uker
|
|
Den prosentvise endringen i totalt kolesterolnivå (TC).
Tidsramme: 8 uker
|
Sammenlign den prosentvise endringen i TC-nivåer fra baseline til uke 8
|
8 uker
|
|
Den prosentvise endringen i totalt kolesterolnivå (TC).
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenlign den prosentvise endringen i TC-nivåer fra baseline til uke 12
|
12 uker
|
|
Nivået av totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: 4 uker
|
Nivået av HDL-C ved uke 4
|
4 uker
|
|
Nivået av totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: 8 uker
|
Nivået av HDL-C ved uke 8
|
8 uker
|
|
Nivået av totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: 12 uker
|
Nivået av HDL-C ved uke 12
|
12 uker
|
|
Prosentvis endring i triglyserider (TG)
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenlign den prosentvise endringen i TC-nivåer fra baseline til uke 4
|
4 uker
|
|
Prosentvis endring i triglyserider (TG)
Tidsramme: 8 uker
|
Sammenlign den prosentvise endringen i TC-nivåer fra baseline til uke 8
|
8 uker
|
|
Prosentvis endring i triglyserider (TG)
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenlign den prosentvise endringen i TC-nivåer fra baseline til uke 12
|
12 uker
|
|
Nivået av triglyserider (TG)
Tidsramme: 4 uker
|
Nivået av triglyserider (TG) ved uke 4
|
4 uker
|
|
Nivået av triglyserider (TG)
Tidsramme: 8 uker
|
Nivået av triglyserider (TG) ved uke 8
|
8 uker
|
|
Nivået av triglyserider (TG)
Tidsramme: 12 uker
|
Nivået av triglyserider (TG) ved uke 12
|
12 uker
|
|
Andel av pasientenes LDL-c under 70 mg/L
Tidsramme: 8 uker
|
Andelen pasienter i de to gruppene som oppnådde LDL-C-nivåer under 70 mg/L ved uke 8
|
8 uker
|
|
Andel av pasientenes LDL-c under 70 mg/L
Tidsramme: 12 uker
|
Andelen pasienter i de to gruppene som oppnådde LDL-C-nivåer under 70 mg/L ved uke 12
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhixiu Lin, Prof, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2027
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hypercholesterolemia study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .