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ECR sur la médecine chinoise dans le traitement de l'hypercholestérolémie

28 juillet 2026 mis à jour par: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Efficacité et innocuité de la décoction de Dachaihu combinée à Erzhiwan avec une variation pour le traitement de l'hypercholestérolémie : un essai parallèle, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Les sujets éligibles seront randomisés dans un groupe de traitement ou un groupe placebo. Ils recevront soit des granules de médecine chinoise, soit des granules placebo pendant 8 semaines suivies d'une période d'observation de 4 semaines. Le principal résultat serait le pourcentage de variation des taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypercholestérolémie fait référence à une maladie métabolique causée par un métabolisme anormal du cholestérol dans le sang qui dépasse la plage normale, qui peut être principalement divisé en cholestérol total (TC) dans le plasma et en cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) ou en une diminution du taux élevé de cholestérol. cholestérol des lipoprotéines de densité (HDL-C). L'hypercholestérolémie incontrôlée est considérée comme un facteur de risque important de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires.

Ces dernières années, il y a eu un nombre croissant d'études cliniques sur des combinaisons de médecine traditionnelle chinoise ou des herbes simples pour le traitement de l'hypercholestérolémie, et certains médicaments ont effectivement des effets hypocholestérolémiants, mais les preuves cliniques ne sont pas nombreuses en raison de biais ou d'autres lacunes dans la conception des essais. . Par conséquent, cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité de la décoction de Dachaihu combinée à Erzhiwan avec une variation du traitement des patients atteints d'hypercholestérolémie clinique, et a tenté de réduire ses effets indésirables sur la fonction hépatique grâce à une compatibilité raisonnable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge 18-80 ans, tout sexe ;
  • Taux de LDL-C de 4,1 mmol/L ou plus (pas de traitement par statine pendant la période de dépistage) ;
  • Être capable de maintenir un mode de vie et des habitudes alimentaires plus cohérentes tout au long de l'étude ;
  • Avoir une résidence fixe et ne pas déménager ou voyager pendant 8 semaines ;
  • Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Prendre des médicaments pouvant affecter le métabolisme des lipides (tels que des stéroïdes, des somnifères et des médicaments psychotropes) ;
  • Abus d'alcool ou de drogues au cours des 3 derniers mois ;
  • Fonction hépatique ou dysfonctionnement rénal connu ;
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ; ou antécédents de maladie psychiatrique ;
  • Participer à d'autres essais cliniques interventionnels dans les 3 mois précédant l'étude, y compris des médicaments, des suppléments, des dispositifs médicaux, etc. ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes connues, allergies ou allergies à la médecine traditionnelle chinoise ;
  • Patients présentant une hypercholestérolémie secondaire connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Granulés placebo
Autre: Granulés placebo
Granulés placebo
Expérimental: Décoction Dachaihu combinée Erzhiwan avec des granules de variation
Granulés de médecine chinoise
Médicament: La décoction de Dachaihu combine Erzhiwan avec une variation
Granulés de médecine chinoise
Autres noms:
  • Granulés de médecine chinoise

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de changement dans les niveaux de lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: 8 semaines
Comparez le pourcentage de changement des niveaux de LDL-C entre le départ et la semaine 8
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de changement dans les niveaux de lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: 4 semaines
Comparez le pourcentage de changement des niveaux de LDL-C entre le départ et la semaine 4
4 semaines
Le pourcentage de changement dans les niveaux de lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: 12 semaines
Comparez le pourcentage de changement des niveaux de LDL-C entre le départ et la semaine 12
12 semaines
Le niveau de lipoprotéines-cholestérol de basse densité (LDL-C)
Délai: 4 semaines
Le niveau de LDL-C à la semaine 4
4 semaines
Le niveau de lipoprotéines-cholestérol de basse densité (LDL-C)
Délai: 8 semaines
Le niveau de LDL-C à la semaine 8
8 semaines
Le niveau de lipoprotéines-cholestérol de basse densité (LDL-C)
Délai: 12 semaines
Le niveau de LDL-C à la semaine 12
12 semaines
Le pourcentage de changement du niveau de lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: 4 semaines
Comparez le pourcentage de changement des niveaux de HDL-C entre le départ et la semaine 4
4 semaines
Le pourcentage de changement du niveau de lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: 8 semaines
Comparez le pourcentage de changement des niveaux de HDL-C entre le départ et la semaine 8
8 semaines
Le pourcentage de changement du niveau de lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: 12 semaines
Comparez le pourcentage de changement des niveaux de HDL-C entre le départ et la semaine 12
12 semaines
Le niveau de lipoprotéine-cholestérol de haute densité (HDL-C)
Délai: 4 semaines
Le niveau de HDL-C à la semaine 4
4 semaines
Le niveau de lipoprotéine-cholestérol de haute densité (HDL-C)
Délai: 8 semaines
Le niveau de HDL-C à la semaine 8
8 semaines
Le niveau de lipoprotéine-cholestérol de haute densité (HDL-C)
Délai: 12 semaines
Le niveau de HDL-C à la semaine 12
12 semaines
Le pourcentage de changement du taux de cholestérol total (TC)
Délai: 4 semaines
Comparez le pourcentage de changement des niveaux de TC entre la ligne de base et la semaine 4
4 semaines
Le pourcentage de changement du taux de cholestérol total (TC)
Délai: 8 semaines
Comparez le pourcentage de changement des niveaux de TC entre la ligne de base et la semaine 8
8 semaines
Le pourcentage de changement du taux de cholestérol total (TC)
Délai: 12 semaines
Comparez le pourcentage de changement des niveaux de TC entre la ligne de base et la semaine 12
12 semaines
Le niveau de cholestérol total (TC)
Délai: 4 semaines
Le niveau de HDL-C à la semaine 4
4 semaines
Le niveau de cholestérol total (TC)
Délai: 8 semaines
Le niveau de HDL-C à la semaine 8
8 semaines
Le niveau de cholestérol total (TC)
Délai: 12 semaines
Le niveau de HDL-C à la semaine 12
12 semaines
Le pourcentage de changement des triglycérides (TG)
Délai: 4 semaines
Comparez le pourcentage de changement des niveaux de TC entre la ligne de base et la semaine 4
4 semaines
Le pourcentage de changement des triglycérides (TG)
Délai: 8 semaines
Comparez le pourcentage de changement des niveaux de TC entre la ligne de base et la semaine 8
8 semaines
Le pourcentage de changement des triglycérides (TG)
Délai: 12 semaines
Comparez le pourcentage de changement des niveaux de TC entre la ligne de base et la semaine 12
12 semaines
Le taux de Triglycérides (TG)
Délai: 4 semaines
Le niveau de Triglycérides (TG) à la semaine 4
4 semaines
Le taux de Triglycérides (TG)
Délai: 8 semaines
Le niveau de Triglycérides (TG) à la semaine 8
8 semaines
Le taux de Triglycérides (TG)
Délai: 12 semaines
Le niveau de Triglycérides (TG) à la semaine 12
12 semaines
Proportion de LDL-c des patients inférieure à 70 mg/L
Délai: 8 semaines
La proportion de patients dans les deux groupes ayant atteint des taux de LDL-C inférieurs à 70 mg/L à la semaine 8
8 semaines
Proportion de LDL-c des patients inférieure à 70 mg/L
Délai: 12 semaines
La proportion de patients dans les deux groupes ayant atteint des taux de LDL-C inférieurs à 70 mg/L à la semaine 12
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhixiu Lin, Prof, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Première publication (Réel)

22 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hypercholesterolemia study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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